건강한 성인에서 FHND1002 과립의 안전성, 내약성 및 약동학 (FHND1002-Ⅰ)
2025년 1월 14일 업데이트: Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 지원자를 대상으로 단회 및 다회 투여 후 FHND1002 과립의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인 지원자를 대상으로 FHND1002 과립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 고지방 식사가 FHND1002의 PK 특성에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
단회 또는 다회 용량으로 투여 시 FHND1002 과립의 안전성과 내약성은 무엇입니까? FHND1002의 PK 매개변수는 무엇이며, 인간에서 어떤 대사산물을 식별할 수 있나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
FHND1002 과립 또는 위약을 1일 1회 단일 용량으로 또는 연속 7일 동안 복용하십시오.
검진, 검사, 혈액 샘플 수집을 위해 정기적인 진료소 방문에 참석하십시오. 부작용 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트를 포함한 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 FHND1002 과립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 단일 상승 용량(SAD) 단계와 다중 상승 용량(MAD) 단계의 두 부분으로 나누어지며, FHND1002의 PK 특성에 대한 고지방 식사의 효과를 추가로 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
건강한 지원자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 FHND1002 과립의 안전성과 내약성을 평가합니다.
단일 경구 투여 후 FHND1002 과립의 PK 프로필에 대한 고지방 식사의 영향을 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
건강한 지원자를 대상으로 FHND1002 과립의 약동학적 매개변수를 특성화합니다.
인간의 약물 대사산물을 식별하고 예비 연구를 수행합니다. 이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 제1상 임상 시험에는 건강한 성인 지원자가 참여합니다. 전임상 약력학, 약동학, 독성학 연구와 FHND1002(25mg, 100mg)의 제형 사양을 토대로 사람에 대한 최대 권장 시작 용량은 50mg으로 설정됐다.
SAD 단계에는 5개 용량 그룹(50mg, 100mg, 150mg, 200mg 및 250mg)이 포함되며, 각 그룹에는 8명의 참가자(6명은 FHND1002를 투여받고 2명은 위약을 투여받음)가 포함됩니다. 또한, 음식 효과 코호트(100mg)에는 16명의 참가자(FHND1002를 받는 14명, 위약을 받는 2명)가 포함되며, 두 그룹으로 나누어 단식 및 식후 조건에서 음식의 영향을 평가합니다.
MAD 단계에서는 3가지 용량 그룹(100mg, 150mg, 200mg)이 포함되며, 그룹당 8명의 참가자(6명은 FHND1002를 투여받고 2명은 위약을 투여받음)가 포함됩니다. 참가자는 연속 7일 동안 금식 조건에서 1일 1회 FHND1002 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자는 PK 분석을 위한 혈액 샘플 수집, 부작용(AE) 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트와 같은 평가를 포함한 정기적인 평가를 받게 됩니다. 이번 연구는 FHND1002의 안전성, 내약성, 약동학 등에 관한 중요한 데이터를 제공해 향후 임상 개발에 기여할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 45세 이하.
- 남성 지원자의 체중은 50kg 이상, 여성 지원자의 체중은 45kg 이상이며 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m²(포함)입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 기타 평가는 연구자의 판단에 따라 정상이거나 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 자원 봉사자들은 임신에 대한 계획이 없으며 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 정자나 난자 기증에 대한 계획 없이 효과적인 비약물 피임법(예: 완전 금욕, 콘돔, 불임)을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다.
- 자원봉사자는 모든 연구 절차와 후속 일정을 준수하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 지원자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 신장, 간, 폐, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 심각한 알레르기(예: 혈관부종 또는 아나필락시성 쇼크), 과민증(예: 꽃가루 또는 두 가지 이상의 약물/식품) 또는 시험약의 구성성분이나 부형제에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 전 28일 이내에 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 코르티코스테로이드)을 사용합니다.
- 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환 병력, 소화기 계통 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 서혜부 탈장 복구 제외) 또는 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 경우, 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
- 약물 남용, 약물 의존의 병력 또는 긍정적인 약물 남용 검사 결과.
- 스크리닝 전 14일 이내에 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 5반감기 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민을 사용합니다(시험자가 관련이 없다고 간주하지 않는 한).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물 투여로 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 활력징후, 심전도, 초음파, 흉부 X선 또는 실험실 검사(예: 혈액 루틴, 소변검사, 응고, 혈액 생화학)의 비정상적인 결과.
- 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL를 초과하는 혈액 손실의 원인이 있는 자(여성의 생리적 혈액 손실 제외).
- 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 빈번한 음주(주당 14단위 이상의 알코올로 정의, 1단위 = 맥주 360mL, 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 긍정적인 음주 호흡 테스트 결과, 또는 연구 중에 알코올을 금할 수 없음.
- 첫 번째 투여 전 1개월 이내 또는 연구 중 계획된 예방접종 또는 연구 후 1개월 이내에 예방접종.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연했거나 연구 기간 동안 담배 사용을 금할 수 없었습니다.
- 검사 전 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(1일 8잔 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 섭취하고, 14년 이내에 특정 식품(예: 용과, 망고, 자몽)을 섭취합니다. 스크리닝 며칠 전, 또는 카페인 함유 음식 및 음료(예: 차, 커피, 초콜릿, 코코아), 자몽 제품 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 격렬한 활동을 피하려는 의지가 없는 경우, 연구 중 신진대사 또는 배설.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항HCV, 항HIV 또는 TP-Ab에 대한 혈청학적 결과가 양성입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 지원자 또는 양성 혈청 임신 테스트 결과.
- 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있거나 연구 기간 동안 비약물 피임법(예: 완전 금욕, 콘돔, 불임 수술)을 사용하기를 꺼리는 남성 지원자(또는 그 파트너) 또는 여성 지원자.
- 특정 식이요법 요구 사항(예: 유당 불내증)이 있거나 연구 기간 동안 제공된 표준화된 식이 요법을 따르기를 꺼리는 지원자.
- 연구자의 판단에 따라 자원자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 복용량
참가자는 단식 상태 또는 고지방 식사(200mg 그룹의 경우)와 함께 일회성 용량(50mg, 100mg, 150mg, 200mg 또는 250mg)을 받게 됩니다.
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참가자는 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 FHND1002 과립(50mg)을 매일 경구 투여받게 됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(100mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(150mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(200mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(250mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 식후 상태에서 1회 복용량(200mg)을 받게 됩니다.
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실험적: 다중 복용량
참가자는 단식 조건에서 연속 7일 동안 일일 복용량(100mg, 150mg 또는 200mg)을 받게 됩니다.
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참가자는 FHND1002 과립(100mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(150mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(200mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
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위약 비교기: 위약
SAD 단계에는 5개 용량 그룹(50mg, 100mg, 150mg, 200mg 및 250mg)이 포함되며, 각 그룹에는 8명의 참가자(6명은 FHND1002를 투여받고 2명은 위약을 투여받음)가 포함됩니다. 또한, 음식 효과 코호트(100mg)에는 16명의 참가자(FHND1002를 받는 14명, 위약을 받는 2명)가 포함되며, 두 그룹으로 나누어 단식 및 식후 조건에서 음식의 영향을 평가합니다. MAD 단계에서는 3가지 용량 그룹(100mg, 150mg, 200mg)이 포함되며, 그룹당 8명의 참가자(6명은 FHND1002를 투여받고 2명은 위약을 투여받음)가 포함됩니다. 참가자는 연속 7일 동안 금식 조건에서 1일 1회 FHND1002 또는 위약을 투여받게 됩니다. |
참가자는 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 FHND1002 과립(50mg)을 매일 경구 투여받게 됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(100mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(150mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(200mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 FHND1002 과립(250mg)을 매일 경구 투여받게 되며, 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 투여됩니다.
복용량은 240mL의 물과 함께 섭취됩니다.
참가자는 식후 상태에서 1회 복용량(200mg)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주
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이 결과는 단일 및 다중 투여 후 FHND1002 및 그 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도를 측정합니다.
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4주
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4주
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이 결과는 FHND1002와 그 대사산물의 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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4주
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0부터 마지막 정량 가능 시점까지 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 4주
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AUClast는 0부터 마지막 정량 가능 시점까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 의미합니다.
이 결과는 FHND1002의 단일 및 다중 투여 후 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 총 약물 노출을 평가합니다.
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4주
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투여 간격에 따른 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 4주
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이 결과는 항정 상태에서 투여 간격 동안 약물 노출을 평가합니다.
τ는 투여 간격을 의미한다.
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4주
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최저 농도(Cmin)
기간: 4주
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매개변수는 다중 용량 연구용입니다.
이 결과는 다음 투여 전 FHND1002와 그 대사산물의 최소 혈장 농도를 측정합니다.
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4주
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평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 4주
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매개변수는 다중 용량 연구용입니다.
이 결과는 항정 상태에서 투여 간격 동안 FHND1002의 평균 혈장 농도를 평가합니다.
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4주
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누적비율(Rac)
기간: 4주
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축적 비율(Rac)은 Cmax 및 AUCτ에 대한 것입니다.
결과는 단일 투여 매개변수(예: Rac_Cmax, Rac_AUCτ)에 대한 정상 상태의 비율로 계산된 다중 투여 후 FHND1002의 축적을 평가합니다.
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4주
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제거 반감기(t1/2)
기간: 4주
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FHND1002의 제거 반감기(t1/2)는 제거 단계 동안 FHND1002의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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4주
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0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 4주
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이 결과는 FHND1002와 그 대사산물에 대해 무한대로 외삽된 투여 시점부터 총 약물 노출을 평가합니다.
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4주
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이상반응(AE) 발생률
기간: 7주
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이 평가변수는 부작용(AE) 발생률을 모니터링하여 FHND1002의 안전성을 평가합니다.
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7주
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약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 7주
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이 평가변수는 약물유해반응(ADR) 발생률을 모니터링하여 FHND1002의 안전성을 평가합니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수의 변이계수(DF)
기간: 4주
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이 결과는 피험자 간 및 피험자 내 변동성을 이해하기 위해 Cmax 및 AUCτ와 같은 약동학 매개 변수의 변동성을 평가합니다.
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4주
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 4주
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이 결과는 FHND1002의 경구 투여 후 혈장에서 약물 제거율을 평가합니다.
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4주
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 4주
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이 결과는 경구 투여 후 FHND1002의 겉보기 분포 용적을 평가하여 체내 약물 분포 추정치를 제공합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting Wang, LanZhou University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu CH, Davidson S, Harapas CR, Hilton JB, Mlodzianoski MJ, Laohamonthonkul P, Louis C, Low RRJ, Moecking J, De Nardo D, Balka KR, Calleja DJ, Moghaddas F, Ni E, McLean CA, Samson AL, Tyebji S, Tonkin CJ, Bye CR, Turner BJ, Pepin G, Gantier MP, Rogers KL, McArthur K, Crouch PJ, Masters SL. TDP-43 Triggers Mitochondrial DNA Release via mPTP to Activate cGAS/STING in ALS. Cell. 2020 Oct 29;183(3):636-649.e18. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.020. Epub 2020 Oct 7.
- Watanabe H, Atsuta N, Hirakawa A, Nakamura R, Nakatochi M, Ishigaki S, Iida A, Ikegawa S, Kubo M, Yokoi D, Watanabe H, Ito M, Katsuno M, Izumi Y, Morita M, Kanai K, Taniguchi A, Aiba I, Abe K, Mizoguchi K, Oda M, Kano O, Okamoto K, Kuwabara S, Hasegawa K, Imai T, Kawata A, Aoki M, Tsuji S, Nakashima K, Kaji R, Sobue G. A rapid functional decline type of amyotrophic lateral sclerosis is linked to low expression of TTN. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Aug;87(8):851-8. doi: 10.1136/jnnp-2015-311541. Epub 2016 Jan 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHND1002-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 및 기밀 유지 문제로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
데이터에는 규정에 의해 보호되는 민감한 건강 정보가 포함되어 있으며 이를 공유하면 참가자의 기밀이 손상될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .