インテリジェントシステムによる虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防 (SPIRIT)
2026年1月20日 更新者：Zi-Xiao Li、Beijing Tiantan Hospital
この研究の目的は、虚血性脳卒中二次予防のためのデジタルヘルスベースのインテリジェント管理システムを開発し、多施設ランダム化対照試験を通じてその有効性を評価し、その健康経済的価値を評価することです。
参加者は退院後に通常のケアを受けるか（対照群）、または退院後にWechatベースのインテリジェント管理システムで管理される（介入群） 1年後、すべての患者は臨床事象や服薬遵守を評価するための対面フォローアップを受ける、および目標リスク因子レベルの達成。
調査の概要
詳細な説明
患者は退院前に、二次予防薬、危険因子管理、ライフスタイルの修正、リハビリテーションなどの内容を含む、虚血性脳卒中の二次予防に関する標準的な教育を医師から受けます。 さらに、WeChat ベースのアプレットである「インテリジェント管理システム」が患者ごとに起動されます。 このシステムは基本的な患者情報を記録し、血圧モニターや血糖値計などのモバイル IoT デバイスと統合することで、退院後の危険因子の自己モニタリングを可能にします。
国際的なガイドライン、高度な証拠、脳卒中専門医の専門知識に基づいて、包括的な臨床意思決定ツリーが確立されます。 これは、危険因子管理に関するインテリジェントなフィードバックを提供し、再発リスクを予測する AI フィードバック システムの基盤として機能します。 患者インターフェースには、虚血性脳卒中、危険因子の管理、ライフスタイルの調整、退院後のフォローアップスケジュールに関する教育コンテンツが含まれています。
このシステムには医師インターフェイスも備えており、主治医はオンライン診療を提供し、対面でのフォローアップ予約をスケジュールし、長期にわたる患者の管理を行うことができます。 各患者には「オンライン脳卒中ケアチーム」が割り当てられ、そのチームには患者と医師の間のコミュニケーションを促進し、基本的な健康指導を提供する責任を負う「健康管理責任者」が含まれます。 さらに、脳卒中関連の医学的質問に答える「オンラインドクター」も利用できます。
健康管理責任者は患者の健康データを監視し、服薬遵守が不十分な患者や目標達成度が最適ではない患者に対してオンラインまたは対面での診察を手配します。 患者管理は健康エンパワーメント理論に基づいて行われ、統合されたオンラインおよびオフラインの虚血性脳卒中管理介入モデルを作成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyuan Feng, MD
- 電話番号：86+15801290121
- メール：fzyhhz1996@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunjuan Wang, MD
- 電話番号：86+18210100840
- メール：wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
研究場所
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Zhiyuan Feng
- 電話番号：+86 15801290121
- メール：fzyhhz1996@gmail.com
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作と診断された患者。
- 発症から登録までの期間が14日以内。
- 少なくとも 1 つの修正可能な危険因子 (高血圧、糖尿病) の存在。
- 退院時、または家族の支援を受けて、スマートフォンを単独で使用してシステムタスクを完了できる能力。
- 地域の病院、リハビリテーション施設、その他の専門医療機関ではなく、自宅に退院します。
- 患者またはその家族によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 患者はすでに他の脳卒中関連の医療の質向上プロジェクトまたは臨床試験に登録している。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者または家族。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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患者に対する継続的な分解後介入は、脳血管疾患二次予防スマート管理システムを使用して実施されました。
WeChatベースのアプレットと統合されたこのシステムは、患者の基本情報を記録し、血圧モニターやグルコースメーターなどのモバイルIoTデバイスと接続します。
これにより、患者は退院後のリスク要因を自己監視することができます。
国際的なガイドライン、高レベルの証拠、および脳血管の専門家の臨床専門知識に基づいて、包括的な臨床的意思決定ツリーが開発されました。
これは、リスク因子制御に関するインテリジェントなフィードバックを提供し、再発のリスクを予測するAIフィードバックシステムの基礎として機能します。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、標準的な医療行為に基づいて、主治医から二次的な脳卒中予防退院勧告を受けました。
研究全体を通じて、二次予防のための追加の介入は適用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管イベントと全死因死
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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登録後 1 年間、対面での追跡調査と患者の自己申告を通じて、血管関連および全死因による死亡事象が収集されました。
血管イベントには、脳卒中再発、一過性虚血発作、心筋梗塞、血管介入または手術、全身塞栓症が含まれます。
患者が血管イベントと死亡の両方を経験した場合、イベントは 1 つだけ記録されます。
複数の血管イベントの場合、最初のイベントのみが記録されました。
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入学から1年間のフォローアップまで
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危険因子制御率
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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危険因子の管理は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 7%、または退院時に設定された目標値を下回る血圧を達成することと定義されました。
登録時に患者が高血圧と糖尿病の両方を患っていた場合、両方の条件の基準を満たすことが 2 つの目標を達成したと見なされます。
登録時に患者が高血圧または糖尿病のみを患っていた場合、それぞれの状態の目標を達成することが 1 つの達成目標とみなされます。
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入学から1年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内に再入院
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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脳卒中関連の再入院
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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直接的な医療費
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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二次予防薬の遵守率良好
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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薬物副作用
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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体格指数
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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ウエスト周り
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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血圧モニタリングの頻度
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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時間/週として計算
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入学から1年間のフォローアップまで
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血糖モニタリングの頻度
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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時間/週として計算
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入学から1年間のフォローアップまで
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血中脂質レベル
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリドを含む
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入学から1年間のフォローアップまで
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リハビリテーション
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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喫煙
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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アルコール
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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定期的な運動
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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入学から1年間のフォローアップまで
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全体的な身体活動レベル
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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IPAQ-S によって評価され、MET 分/週として計算されます
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入学から1年間のフォローアップまで
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倦怠感
時間枠：入学から1年間のフォローアップまで
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疲労重症度スケール (FSS) によって評価されます。
疲労は合計 FSS スコア ≥36 として定義されました
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入学から1年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
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- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。