Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки с помощью интеллектуальной системы (SPIRIT)
20 января 2026 г. обновлено: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Целью данного исследования является разработка цифровой интеллектуальной системы управления на базе здравоохранения для вторичной профилактики ишемического инсульта и оценка ее эффективности посредством многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, оценивая ее экономическую ценность для здоровья.
Участники будут получать обычную помощь после выписки (контрольная группа) или управляться с помощью интеллектуальной системы управления на базе Wechat после выписки (группа вмешательства). Через год все пациенты пройдут индивидуальное наблюдение для оценки клинических событий, соблюдения режима лечения. и достижение целевых уровней факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Перед выпиской пациенты получают стандартное обучение по вторичной профилактике ишемического инсульта от своего врача, охватывающее такие темы, как лекарства для вторичной профилактики, управление факторами риска, изменение образа жизни и реабилитация. Кроме того, для каждого пациента активируется «интеллектуальная система управления» — апплет на базе WeChat. Система записывает основную информацию о пациенте и интегрируется с мобильными устройствами Интернета вещей, такими как тонометры и глюкометры, что позволяет самостоятельно контролировать факторы риска после выписки.
На основе международных рекомендаций, доказательств высокого уровня и опыта специалистов по инсульту создается комплексное дерево принятия клинических решений. Это служит основой для системы обратной связи искусственного интеллекта, которая обеспечивает интеллектуальную обратную связь по контролю факторов риска и прогнозирует риск повторения. Интерфейс пациента включает образовательный контент по ишемическому инсульту, управлению факторами риска, корректировке образа жизни и графикам наблюдения после выписки.
Система также имеет интерфейс врача, который позволяет лечащим врачам предлагать онлайн-консультации, назначать личные повторные приемы и вести долгосрочное ведение пациентов. Каждому пациенту назначается «онлайн-группа по лечению инсульта», в которую входит «сотрудник по управлению здравоохранением», отвечающий за облегчение общения между пациентом и врачом и предоставление основных медицинских рекомендаций. Кроме того, доступен «Онлайн-врач», который ответит на медицинские вопросы, связанные с инсультом.
Сотрудник по управлению здравоохранением отслеживает данные о состоянии здоровья пациентов и организует онлайн- или личные консультации для тех, кто плохо соблюдает режим лечения или не достигает оптимальных целей. Ведение пациентов руководствуется теорией расширения прав и возможностей здоровья, создавая интегрированную онлайн- и офлайн-модель вмешательства по лечению ишемического инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiyuan Feng, MD
- Номер телефона: 86+15801290121
- Электронная почта: fzyhhz1996@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunjuan Wang, MD
- Номер телефона: 86+18210100840
- Электронная почта: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Zhiyuan Feng
- Номер телефона: +86 15801290121
- Электронная почта: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- У больных диагностирован острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Время от начала до регистрации ≤ 14 дней.
- Наличие хотя бы одного модифицируемого фактора риска (гипертония, диабет).
- Возможность самостоятельно использовать смартфон для выполнения системных задач при выписке или с помощью членов семьи.
- Выписка домой, а не в общественную больницу, реабилитационный центр или другое профессиональное медицинское учреждение.
- Подписанное информированное согласие пациента или членов его семьи.
Критерии исключения:
- Пациенты, уже участвующие в других проектах по улучшению качества здравоохранения, связанных с инсультом, или клинических исследованиях.
- Пациенты или члены семьи, отказывающиеся подписать форму информированного согласия.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Непрерывное вмешательство после выписки для пациентов проводилось с использованием системы управления цереброваскулярными заболеваниями вторичной профилактики.
Эта система, интегрированная с апплетом на основе WeChat, записывает основную информацию пациентов и соединяется с мобильными устройствами IoT, такими как мониторы артериального давления и счетчики глюкозы.
Это позволяет пациентам самоконтролировать свои факторы риска после выписки.
Основываясь на международных руководящих принципах, доказательствах высокого уровня и клинической экспертизе цереброваскулярных специалистов, было разработано комплексное дерево принятия клинических решений.
Это служит основой для системы обратной связи с ИИ, которая обеспечивает интеллектуальную обратную связь по контролю фактора риска и предсказывает риск рецидива.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получили от лечащих врачей рекомендации по вторичной профилактике инсульта, основанные на стандартной медицинской практике.
На протяжении всего исследования не применялось никаких дополнительных мер по вторичной профилактике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые события и смерть от всех причин
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
События сосудистой смертности и смертности от всех причин собирались в течение одного года после включения в исследование посредством очного наблюдения и самоотчетов пациентов.
Сосудистые события включали рецидив инсульта, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, сосудистые вмешательства или операции и системную эмболию.
Если у пациента наблюдалось одновременно сосудистое событие и смерть, регистрировали только одно событие.
В случаях множественных сосудистых событий документировали только первое событие.
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
Скорость контроля факторов риска
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
Контроль факторов риска определялся как достижение гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤7% или артериального давления ниже целевого уровня, установленного при выписке.
Если на момент включения в исследование у пациента были и гипертония, и диабет, соответствие критериям обоих состояний считалось двумя достигнутыми целями.
Если на момент включения в исследование у пациента была только гипертония или диабет, достижение цели по соответствующему состоянию считалось одной из достигнутых целей.
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в течение 1 года.
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Реадмиссия в связи с инсультом
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Уровень хорошей приверженности к вторичной профилактической медицине
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Побочная реакция на препарат
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Обстоятельства талии
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Частота мониторинга артериального давления
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
рассчитывается как время/неделя
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
Частота мониторинга уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
рассчитывается как время/неделя
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
Включен общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, триглицериды.
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
Реабилитация
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Курение
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Регулярные упражнения
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
|
Общий уровень физической активности
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
Оценивается IPAQ-S, рассчитывается как МЕТ-мин/неделю.
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
|
Усталость
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
|
Оценивается по шкале тяжести усталости (FSS).
Усталость определялась как общий балл FSS ≥36.
|
От регистрации до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC250494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .