Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka udaru niedokrwiennego i przemijającego ataku niedokrwiennego za pomocą inteligentnego systemu (SPIRIT)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Celem tego badania jest opracowanie cyfrowego, inteligentnego systemu zarządzania opartego na zdrowiu, służącego wtórnej profilaktyce udaru niedokrwiennego mózgu oraz ocena jego skuteczności w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, oceniającym jego wartość ekonomiczną zdrowotną.

Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę (grupa kontrolna) lub będą objęci inteligentnym systemem zarządzania opartym na Wechat (grupa interwencyjna). Po roku wszyscy pacjenci zostaną poddani bezpośredniej obserwacji w celu oceny zdarzeń klinicznych i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz osiągnięcie docelowych poziomów czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wypisem pacjenci otrzymują od lekarza standardową edukację na temat wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego mózgu, obejmującą takie tematy, jak leki stosowane w profilaktyce wtórnej, zarządzanie czynnikami ryzyka, modyfikacje stylu życia i rehabilitacja. Dodatkowo dla każdego pacjenta aktywowany jest „inteligentny system zarządzania”, czyli aplet oparty na WeChat. System rejestruje podstawowe informacje o pacjencie i integruje się z urządzeniami mobilnymi IoT, takimi jak ciśnieniomierze i glukometry, umożliwiając samokontrolę czynników ryzyka po wypisaniu ze szpitala.

W oparciu o międzynarodowe wytyczne, wysokiej jakości dowody oraz wiedzę specjalistów zajmujących się udarem stworzono kompleksowe drzewo podejmowania decyzji klinicznych. Stanowi to podstawę systemu informacji zwrotnej AI, który zapewnia inteligentne informacje zwrotne na temat kontroli czynników ryzyka i przewiduje ryzyko ponownego wystąpienia. Interfejs pacjenta zawiera treści edukacyjne na temat udaru niedokrwiennego, zarządzania czynnikami ryzyka, dostosowania stylu życia i harmonogramów kontroli po wypisaniu ze szpitala.

System posiada również interfejs lekarza, dzięki któremu lekarze prowadzący mogą oferować konsultacje online, umawiać się na wizyty kontrolne osobiście i długoterminowo zarządzać pacjentami. Każdemu pacjentowi przydzielany jest „zespół opieki nad udarem online”, w którego skład wchodzi „specjalista ds. zarządzania zdrowiem” odpowiedzialny za ułatwianie komunikacji między pacjentem a lekarzem oraz zapewnianie podstawowych porad zdrowotnych. Dodatkowo dostępny jest „Lekarz online”, który odpowie na pytania medyczne związane z udarem.

Specjalista ds. zarządzania zdrowiem monitoruje dane dotyczące zdrowia pacjentów i organizuje konsultacje online lub osobiste dla osób, które słabo przestrzegają zaleceń lub osiągają nieoptymalne cele. Zarządzanie pacjentami opiera się na teorii wzmacniania pozycji zdrowotnej, tworząc zintegrowany model interwencji w zakresie leczenia udaru niedokrwiennego w trybie online i offline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
  3. Czas od początku do włączenia ≤ 14 dni.
  4. Obecność co najmniej jednego modyfikowalnego czynnika ryzyka (nadciśnienie, cukrzyca).
  5. Możliwość samodzielnego korzystania ze smartfona w celu wykonywania zadań systemowych po wypisaniu ze szpitala lub przy pomocy członków rodziny.
  6. Wypis do domu, a nie do szpitala lokalnego, ośrodka rehabilitacyjnego lub innej profesjonalnej instytucji medycznej.
  7. Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub członków jego rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci już zapisani do innych projektów lub badań klinicznych mających na celu poprawę jakości opieki zdrowotnej związanych z udarem.
  2. Pacjenci lub członkowie rodziny, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralne: Choroba mózgowa wtórne zapobieganie inteligentnemu systemowi zarządzania
Ciągłą interwencję po wypisie dla pacjentów przeprowadzono przy użyciu systemu zarządzania wtórnym zapobieganiem choroby mózgowo-naczyniowej. Ten system, zintegrowany z apletem opartym na WeChat, rejestruje podstawowe informacje pacjentów i łączy się z mobilnymi urządzeniami IoT, takimi jak monitory ciśnienia krwi i mierniki glukozy. Umożliwia to pacjentom samokontrola swoich czynników ryzyka po wypisie. Na podstawie międzynarodowych wytycznych, dowodów na wysokim poziomie i wiedzy klinicznej specjalistów naczyniowych opracowano kompleksowe kliniczne drzewo decyzyjne. Służy to jako podstawa systemu sprzężenia zwrotnego AI, który zapewnia inteligentne informacje zwrotne na temat kontroli czynnika ryzyka i przewiduje ryzyko nawrotu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali od lekarzy prowadzących zalecenia dotyczące wypisu ze szpitala w ramach wtórnej profilaktyki udaru, w oparciu o standardową praktykę medyczną. W całym badaniu nie stosowano żadnych dodatkowych interwencji w ramach profilaktyki wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia naczyniowe i śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Zdarzenia dotyczące zgonów naczyniowych i zgonów z dowolnej przyczyny zbierano przez rok po włączeniu do badania na podstawie bezpośrednich wizyt kontrolnych i samoopisów pacjentów. Zdarzenia naczyniowe obejmowały nawrót udaru, przemijające ataki niedokrwienne, zawał mięśnia sercowego, interwencje lub operacje naczyniowe oraz zatorowość systemową. Jeśli u pacjenta wystąpiło zarówno zdarzenie naczyniowe, jak i śmierć, rejestrowano tylko jedno zdarzenie. W przypadku wielu zdarzeń naczyniowych udokumentowano tylko pierwsze zdarzenie.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Wskaźnik kontroli czynników ryzyka
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Kontrolę czynników ryzyka zdefiniowano jako osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤7% lub ciśnienia krwi poniżej wartości docelowej ustalonej przy wypisie. Jeśli w chwili włączenia do badania pacjent chorował zarówno na nadciśnienie, jak i cukrzycę, spełnienie kryteriów obu schorzeń uznawano za osiągnięte cele. Jeżeli w momencie włączenia do badania pacjent chorował wyłącznie na nadciśnienie lub cukrzycę, osiągnięcie celu dla danego schorzenia uznawano za osiągnięty cel.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Ponowne przyjęcie z powodu udaru
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Wskaźnik dobrego przestrzegania zaleceń dotyczących medycyny wtórnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Stan talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
obliczany jako czas/tydzień
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
obliczany jako czas/tydzień
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Zawiera cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, trójglicerydy
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Rehabilitacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Palenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Alkohol
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Regularne ćwiczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Ogólny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Oceniane przez IPAQ-S, obliczane jako MET-min/tydzień
Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji
Oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS). Zmęczenie definiowano jako całkowity wynik FSS ≥36
Od rejestracji do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
The First Hospital of Jilin University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The affiliated Hospital of Shihezi University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
BOE Technology Group Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YFC250494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj