Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie van ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval met een intelligent systeem (SPIRIT)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een digitaal, op de gezondheid gebaseerd, intelligent managementsysteem voor secundaire preventie van ischemische beroertes en het evalueren van de effectiviteit ervan door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waarbij de gezondheidseconomische waarde ervan wordt beoordeeld.

Deelnemers krijgen na ontslag de gebruikelijke zorg (controlegroep) of worden na ontslag behandeld met een op Wechat gebaseerd intelligent managementsysteem (interventiegroep). Na een jaar zullen alle patiënten face-to-face follow-up ondergaan om klinische gebeurtenissen en therapietrouw te beoordelen en het bereiken van de beoogde risicofactorniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vóór ontslag krijgen patiënten van hun arts standaardvoorlichting over secundaire preventie van ischemische beroerte, waarbij onderwerpen aan de orde komen als secundaire preventiemedicatie, beheer van risicofactoren, aanpassingen van levensstijl en revalidatie. Bovendien wordt voor elke patiënt het ‘intelligente managementsysteem’, een op WeChat gebaseerde applet, geactiveerd. Het systeem registreert basisgegevens van de patiënt en kan worden geïntegreerd met mobiele IoT-apparaten, zoals bloeddrukmeters en glucosemeters, waardoor zelfcontrole van risicofactoren na ontslag mogelijk is.

Op basis van internationale richtlijnen, bewijsmateriaal op hoog niveau en de expertise van beroertespecialisten wordt een uitgebreide klinische besluitvormingsboom opgesteld. Dit dient als basis voor een AI-feedbacksysteem dat intelligente feedback geeft over de beheersing van risicofactoren en het risico op herhaling voorspelt. De patiëntinterface omvat educatieve inhoud over ischemische beroerte, risicofactorbeheer, aanpassingen van levensstijl en follow-upschema's na ontslag.

Het systeem beschikt ook over een artseninterface, waarmee behandelende artsen online consultaties kunnen aanbieden, persoonlijke vervolgafspraken kunnen plannen en patiënten op de lange termijn kunnen beheren. Elke patiënt krijgt een 'Online Stroke Care Team' toegewezen, waaronder een 'Health Management Officer' die verantwoordelijk is voor het faciliteren van de communicatie tussen de patiënt en de arts en het bieden van basisgezondheidsbegeleiding. Bovendien is er een "Online Arts" beschikbaar om medische vragen over een beroerte te beantwoorden.

De Health Management Officer bewaakt de gezondheidsgegevens van patiënten en regelt online of persoonlijke consultaties voor mensen met een slechte therapietrouw of suboptimale verwezenlijking van de doelstellingen. Het patiëntenbeheer wordt geleid door de theorie van gezondheidsempowerment, waardoor een geïntegreerd online en offline interventiemodel voor het beheer van ischemische beroertes ontstaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten bij wie een acute ischemische beroerte of een TIA is vastgesteld.
  3. Tijd vanaf het begin tot de inschrijving ≤ 14 dagen.
  4. Aanwezigheid van ten minste één beïnvloedbare risicofactor (hypertensie, diabetes).
  5. Mogelijkheid om zelfstandig een smartphone te gebruiken om systeemtaken uit te voeren bij ontslag, of met de hulp van gezinsleden.
  6. Ontslag naar huis in plaats van naar een gemeenschapsziekenhuis, revalidatiecentrum of andere professionele medische instelling.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al deelnamen aan andere projecten voor verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg of klinische onderzoeken die verband houden met een beroerte.
  2. Patiënten of familieleden die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Gedragsmatig: Cerebrovasculaire aandoeningen secundaire preventie Smart Management System
De continue interventie na ontslag voor patiënten werd uitgevoerd met behulp van de Smart Management System van de cerebrovasculaire aandoening Secundaire Preventie. Dit systeem, geïntegreerd met een op WeChat gebaseerde applet, registreert de basisinformatie van patiënten en verbindt met mobiele IoT-apparaten zoals bloeddrukmonitors en glucosemeters. Hierdoor kunnen patiënten hun risicofactoren na ontladen zelfmonoreren. Op basis van internationale richtlijnen, bewijsmateriaal op hoog niveau en de klinische expertise van cerebrovasculaire specialisten, werd een uitgebreide klinische besluitvormingsboom ontwikkeld. Dit dient als basis voor een AI -feedbacksysteem dat intelligente feedback geeft over risicofactorcontrole en het risico van herhaling voorspelt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ontvingen aanbevelingen voor secundaire ontslagpreventie van hun behandelende artsen, gebaseerd op de standaard medische praktijk. Er zijn tijdens het onderzoek geen aanvullende interventies voor secundaire preventie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire gebeurtenissen en dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Vasculaire sterfte en sterfte door alle oorzaken werden gedurende één jaar na inschrijving verzameld door middel van face-to-face follow-ups en zelfrapportages van patiënten. Vasculaire voorvallen omvatten herhaling van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, myocardinfarct, vasculaire interventies of operaties, en systemische embolie. Als een patiënt zowel een vasculaire gebeurtenis als de dood ervoer, werd slechts één gebeurtenis geregistreerd. In gevallen van meerdere vasculaire voorvallen werd alleen het eerste voorval gedocumenteerd.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Controlepercentage risicofactoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Risicofactorbeheersing werd gedefinieerd als het bereiken van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤7% of een bloeddruk lager dan de doelstelling die bij ontslag was vastgesteld. Als een patiënt bij inschrijving zowel hypertensie als diabetes had, werd het voldoen aan de criteria voor beide aandoeningen als twee behaalde doelen beschouwd. Als de patiënt bij inschrijving alleen hypertensie of diabetes had, werd het behalen van het doel voor de betreffende aandoening als een behaald doel beschouwd.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Heropname als gevolg van een beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Mate van goede naleving van secundaire preventiegeneeskunde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Bijwerking medicijnreactie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Body mass-index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Taille omstandigheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Frequentie van bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
berekend als tijd/week
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Frequentie van bloedglucosemonitoring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
berekend als tijd/week
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Inclusief totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, triglyceriden
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Rehabilitatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Roken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Alcohol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Regelmatige lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Algeheel niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Beoordeeld door IPAQ-S, berekend als MET-min/week
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up
Beoordeeld door middel van de Fatigue Severity Scale (FSS). Vermoeidheid werd gedefinieerd als de totale FSS-score ≥36
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
The First Hospital of Jilin University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The affiliated Hospital of Shihezi University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
BOE Technology Group Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022YFC250494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren