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Prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des accidents ischémiques transitoires avec un système intelligent (SPIRIT)

20 janvier 2026 mis à jour par: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Le but de cette étude est de développer un système de gestion intelligent basé sur la santé numérique pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et d'évaluer son efficacité à travers un essai contrôlé randomisé multicentrique, évaluant sa valeur économique en matière de santé.

Les participants recevront les soins habituels après leur sortie (groupe témoin) ou gérés avec un système de gestion intelligent basé sur Wechat après leur sortie (groupe d'intervention). À un an, tous les patients subiront un suivi en face-à-face pour évaluer les événements cliniques, l'observance des médicaments. et l'atteinte des niveaux cibles de facteurs de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant leur sortie, les patients reçoivent une formation standard sur la prévention secondaire de l'AVC ischémique dispensée par leur médecin, couvrant des sujets tels que les médicaments de prévention secondaire, la gestion des facteurs de risque, les modifications du mode de vie et la réadaptation. De plus, le « système de gestion intelligent », une applet basée sur WeChat, est activé pour chaque patient. Le système enregistre les informations de base du patient et s'intègre aux appareils IoT mobiles, tels que les tensiomètres et les glucomètres, permettant l'auto-surveillance des facteurs de risque après la sortie.

Basé sur des lignes directrices internationales, des preuves de haut niveau et l’expertise de spécialistes de l’AVC, un arbre décisionnel clinique complet est établi. Cela sert de base à un système de rétroaction d’IA qui fournit une rétroaction intelligente sur le contrôle des facteurs de risque et prédit le risque de récidive. L'interface patient comprend un contenu éducatif sur les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, la gestion des facteurs de risque, les ajustements du mode de vie et les calendriers de suivi après la sortie.

Le système dispose également d'une interface médecin, qui permet aux médecins traitants de proposer des consultations en ligne, de planifier des rendez-vous de suivi en face à face et de gérer les patients à long terme. Chaque patient se voit attribuer une « équipe de soins en ligne de l'AVC », qui comprend un « agent de gestion de la santé » chargé de faciliter la communication entre le patient et le médecin et de fournir des conseils de base en matière de santé. De plus, un « médecin en ligne » est disponible pour répondre aux questions médicales liées aux accidents vasculaires cérébraux.

Le responsable de la gestion de la santé surveille les données de santé des patients et organise des consultations en ligne ou en personne pour ceux qui ont une mauvaise observance ou qui n'atteignent pas les objectifs de manière optimale. La prise en charge des patients est guidée par la théorie de l'autonomisation de la santé, créant un modèle d'intervention intégré en ligne et hors ligne pour la prise en charge de l'AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire.
  3. Délai entre le début et l'inscription ≤ 14 jours.
  4. Présence d'au moins un facteur de risque modifiable (hypertension, diabète).
  5. Possibilité d'utiliser de manière indépendante un smartphone pour effectuer des tâches système à la sortie ou avec l'aide de membres de la famille.
  6. Sortie à domicile plutôt que dans un hôpital communautaire, un centre de réadaptation ou un autre établissement médical professionnel.
  7. Consentement éclairé signé par le patient ou les membres de sa famille.

Critères d'exclusion :

  1. Patients déjà inscrits dans d’autres projets d’amélioration de la qualité des soins de santé ou essais cliniques liés à l’AVC.
  2. Patients ou membres de la famille qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Comportemental: Système de gestion intelligente de la prévention secondaire de la maladie cérébrale
L'intervention continue post-décharge pour les patients a été menée à l'aide du système de gestion intelligent de prévention secondaire de la maladie cérébrale cérébrale. Ce système, intégré à une applet basée sur WeChat, enregistre les informations de base des patients et se connecte avec des appareils IoT mobiles tels que les moniteurs de pression artérielle et les compteurs de glucose. Cela permet aux patients d'auto-montrisez leurs facteurs de risque après la décharge. Sur la base de directives internationales, de preuves de haut niveau et de l'expertise clinique des spécialistes cérébrovasculaires, un arbre de décision clinique complet a été développé. Cela sert de base à un système de rétroaction de l'IA qui fournit une rétroaction intelligente sur le contrôle des facteurs de risque et prédit le risque de récidive.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont reçu des recommandations de congé pour la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux de la part de leurs médecins traitants, basées sur la pratique médicale standard. Aucune intervention supplémentaire de prévention secondaire n’a été appliquée tout au long de l’étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires et décès toutes causes confondues
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Les événements de mortalité vasculaire et toutes causes confondues ont été collectés pendant un an après l'inscription grâce à des suivis en face-à-face et aux auto-évaluations des patients. Les événements vasculaires comprenaient la récidive d’un accident vasculaire cérébral, les accidents ischémiques transitoires, l’infarctus du myocarde, les interventions ou chirurgies vasculaires et l’embolie systémique. Si un patient présentait à la fois un événement vasculaire et un décès, un seul événement était enregistré. En cas d’événements vasculaires multiples, seul le premier événement a été documenté.
De l'inscription au suivi à 1 an
Taux de contrôle des facteurs de risque
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Le contrôle des facteurs de risque a été défini comme l'obtention d'un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 7 % ou d'une tension artérielle inférieure à l'objectif fixé à la sortie. Si un patient souffrait à la fois d'hypertension et de diabète au moment de l'inscription, le fait de répondre aux critères des deux conditions était considéré comme deux objectifs atteints. Si le patient souffrait uniquement d'hypertension ou de diabète au moment de l'inscription, l'atteinte de l'objectif pour la pathologie concernée était considéré comme un objectif atteint.
De l'inscription au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital dans un délai d'un an
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Réadmission liée à un accident vasculaire cérébral
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Frais médicaux directs
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Taux de bonne observance de la médecine de prévention secondaire
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Réaction indésirable au médicament
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Indice de masse corporelle
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Circonstance de taille
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Fréquence de surveillance de la pression artérielle
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
calculé en temps/semaine
De l'inscription au suivi à 1 an
Fréquence de surveillance de la glycémie
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
calculé en temps/semaine
De l'inscription au suivi à 1 an
Niveaux de lipides sanguins
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Inclus cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, triglycérides
De l'inscription au suivi à 1 an
Réhabilitation
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Fumeur
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Alcool
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Exercice régulier
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
De l'inscription au suivi à 1 an
Niveau d'activité physique global
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Évalué par IPAQ-S, calculé en MET-min/semaine
De l'inscription au suivi à 1 an
Fatigue
Délai: De l'inscription au suivi à 1 an
Évalué par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). La fatigue a été définie comme un score FSS total ≥36
De l'inscription au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
The First Hospital of Jilin University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The affiliated Hospital of Shihezi University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
BOE Technology Group Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022YFC250494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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