Sekundärt förebyggande av ischemisk stroke och övergående ischemisk attack med ett intelligent system (SPIRIT)
20 januari 2026 uppdaterad av: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Syftet med denna studie är att utveckla ett digitalt hälsobaserat intelligent hanteringssystem för sekundärt förebyggande av ischemisk stroke och att utvärdera dess effektivitet genom en multicenter randomiserad kontrollerad studie, som bedömer dess hälsoekonomiska värde.
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård efter utskrivning (kontrollgrupp) eller hanteras med ett Wechat-baserat intelligent hanteringssystem efter utskrivning (insatsgrupp) Efter ett år kommer alla patienter att genomgå en uppföljning ansikte mot ansikte för att bedöma kliniska händelser, medicinering. , och uppnåendet av målnivåer för riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före utskrivning får patienterna standardutbildning om sekundärt förebyggande av ischemisk stroke från sin läkare, som täcker ämnen som sekundära preventiva mediciner, riskfaktorhantering, livsstilsförändringar och rehabilitering. Dessutom aktiveras det "intelligenta hanteringssystemet", en WeChat-baserad applet, för varje patient. Systemet registrerar grundläggande patientinformation och integreras med mobila IoT-enheter, såsom blodtrycksmätare och glukosmätare, vilket möjliggör självövervakning av riskfaktorer efter utskrivning.
Baserat på internationella riktlinjer, evidens på hög nivå och expertis hos strokespecialister har ett omfattande kliniskt beslutsfattande träd upprättats. Detta fungerar som grunden för ett AI-feedbacksystem som ger intelligent feedback om riskfaktorkontroll och förutsäger återfallsrisk. Patientgränssnittet inkluderar utbildningsinnehåll om ischemisk stroke, riskfaktorhantering, livsstilsjusteringar och uppföljningsscheman efter utskrivning.
Systemet har också ett läkargränssnitt, vilket gör det möjligt för behandlande läkare att erbjuda onlinekonsultationer, schemalägga uppföljningsmöten ansikte mot ansikte och hantera patienter på lång sikt. Varje patient tilldelas ett "Online Stroke Care Team", som inkluderar en "Health Management Officer" som är ansvarig för att underlätta kommunikationen mellan patienten och läkaren och ge grundläggande hälsovägledning. Dessutom finns en "onlineläkare" tillgänglig för att svara på strokerelaterade medicinska frågor.
Health Management Officer övervakar patienternas hälsodata och ordnar online- eller personliga konsultationer för dem med dålig efterlevnad eller suboptimal måluppfyllelse. Patienthanteringen styrs av teorin om hälsobemyndigande, vilket skapar en integrerad interventionsmodell för ischemisk strokehantering online och offline.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4490
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhiyuan Feng, MD
- Telefonnummer: 86+15801290121
- E-post: fzyhhz1996@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunjuan Wang, MD
- Telefonnummer: 86+18210100840
- E-post: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyuan Feng
- Telefonnummer: +86 15801290121
- E-post: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack.
- Tid från början till inskrivning ≤ 14 dagar.
- Förekomst av minst en modifierbar riskfaktor (hypertoni, diabetes).
- Möjlighet att självständigt använda en smartphone för att slutföra systemuppgifter vid utskrivning eller med hjälp av familjemedlemmar.
- Utskrivning till hemmet snarare än till ett kommunalt sjukhus, rehabiliteringsinrättning eller annan professionell medicinsk institution.
- Undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes familjemedlemmar.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som redan är inskrivna i andra strokerelaterade kvalitetsförbättringsprojekt eller kliniska prövningar.
- Patienter eller familjemedlemmar som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Den kontinuerliga interventionen efter utskrivning för patienter genomfördes med användning av cerebrovaskulär sjukdomens sekundära förebyggande smarthanteringssystem.
Detta system, integrerat med en WeChat-baserad applet, registrerar patienternas grundläggande information och ansluter till mobila IoT-enheter som blodtrycksmonitorer och glukosmätare.
Detta gör det möjligt för patienter att själv övervaka sina riskfaktorer efter utskrivning.
Baserat på internationella riktlinjer, bevis på hög nivå och den kliniska expertisen hos cerebrovaskulära specialister utvecklades ett omfattande kliniskt beslutsträd.
Detta fungerar som grunden för ett AI -feedback -system som ger intelligent feedback om riskfaktorkontroll och förutsäger risken för återfall.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick rekommendationer för sekundär strokeförebyggande utskrivning från sina behandlande läkare, baserade på standardmedicinsk praxis.
Inga ytterligare interventioner för sekundär prevention tillämpades under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulära händelser och alla orsaker till döden
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Vaskulära och dödliga händelser av alla orsaker samlades in under ett år efter inskrivningen genom uppföljningar ansikte mot ansikte och självrapporter från patienter.
Vaskulära händelser inkluderade återfall i stroke, övergående ischemiska attacker, hjärtinfarkt, vaskulära interventioner eller operationer och systemisk emboli.
Om en patient upplevde både en vaskulär händelse och död, registrerades endast en händelse.
I fall av flera vaskulära händelser dokumenterades endast den första händelsen.
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
Riskfaktorkontrollgrad
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Riskfaktorkontroll definierades som att uppnå glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤7 % eller blodtryck under det mål som satts vid utskrivning.
Om en patient hade både högt blodtryck och diabetes vid inskrivningen ansågs uppfyllandet av kriterierna för båda tillstånden vara två uppnådda mål.
Om patienten endast hade högt blodtryck eller diabetes vid inskrivningen ansågs uppfyllandet av målet för respektive tillstånd vara ett uppnått mål.
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus inom 1 år
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Stroke-relaterad återinläggning
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Grad av god följsamhet till sekundärpreventionsmedicin
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Biverkning av läkemedel
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Body mass index
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Midja omständighet
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Frekvens av blodtrycksövervakning
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
beräknas som tid/vecka
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
Frekvens av blodsockerövervakning
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
beräknas som tid/vecka
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Inkluderat totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
Rehabilitering
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Rökning
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Alkohol
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Regelbunden träning
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
|
Total fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Bedömd av IPAQ-S, beräknat som MET-min/vecka
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
|
Trötthet
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Bedömd av Fatigue Severity Scale (FSS).
Trötthet definierades som total FSS-poäng ≥36
|
Från inskrivning till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022YFC250494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .