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Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke mit einem intelligenten System (SPIRIT)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein digitales, gesundheitsbasiertes, intelligentes Managementsystem zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen zu entwickeln und seine Wirksamkeit durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten und seinen gesundheitsökonomischen Wert zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung die übliche Pflege (Kontrollgruppe) oder werden nach der Entlassung mit einem Wechat-basierten intelligenten Managementsystem verwaltet (Interventionsgruppe). Nach einem Jahr werden alle Patienten persönlich nachuntersucht, um klinische Ereignisse und die Einhaltung von Medikamenten zu beurteilen und das Erreichen der angestrebten Risikofaktorniveaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Entlassung erhalten die Patienten von ihrem Arzt eine Standardschulung zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen, die Themen wie Sekundärpräventionsmedikamente, Risikofaktormanagement, Lebensstiländerungen und Rehabilitation abdeckt. Zusätzlich wird für jeden Patienten das „Intelligente Management System“, ein WeChat-basiertes Applet, aktiviert. Das System zeichnet grundlegende Patienteninformationen auf und lässt sich in mobile IoT-Geräte wie Blutdruckmessgeräte und Blutzuckermessgeräte integrieren, sodass eine Selbstüberwachung der Risikofaktoren nach der Entlassung möglich ist.

Basierend auf internationalen Leitlinien, hochrangiger Evidenz und der Expertise von Schlaganfallspezialisten wird ein umfassender klinischer Entscheidungsbaum erstellt. Dies dient als Grundlage für ein KI-Feedbacksystem, das intelligentes Feedback zur Risikofaktorkontrolle liefert und das Wiederholungsrisiko vorhersagt. Die Patientenschnittstelle umfasst Aufklärungsinhalte zu ischämischem Schlaganfall, Risikofaktormanagement, Anpassungen des Lebensstils und Nachsorgeplänen nach der Entlassung.

Das System verfügt außerdem über eine Arztschnittstelle, die es den behandelnden Ärzten ermöglicht, Online-Konsultationen anzubieten, persönliche Nachsorgetermine zu vereinbaren und Patienten langfristig zu verwalten. Jedem Patienten wird ein „Online Stroke Care Team“ zugewiesen, zu dem ein „Gesundheitsmanagementbeauftragter“ gehört, der für die Erleichterung der Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Arzt und die Bereitstellung grundlegender Gesundheitsberatung verantwortlich ist. Darüber hinaus steht Ihnen ein „Online-Arzt“ zur Beantwortung medizinischer Fragen rund um den Schlaganfall zur Verfügung.

Der Gesundheitsmanagementbeauftragte überwacht die Gesundheitsdaten der Patienten und vereinbart Online- oder persönliche Konsultationen für Patienten mit schlechter Therapietreue oder suboptimaler Zielerreichung. Das Patientenmanagement orientiert sich an der Theorie der Gesundheitsförderung und schafft ein integriertes Online- und Offline-Interventionsmodell für die Behandlung ischämischer Schlaganfälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke diagnostiziert wurde.
  3. Zeit vom Beginn bis zur Einschreibung ≤ 14 Tage.
  4. Vorliegen mindestens eines modifizierbaren Risikofaktors (Bluthochdruck, Diabetes).
  5. Fähigkeit, nach der Entlassung oder mit Unterstützung von Familienmitgliedern selbstständig ein Smartphone zur Erledigung von Systemaufgaben zu verwenden.
  6. Entlassung nach Hause statt in ein kommunales Krankenhaus, eine Rehabilitationseinrichtung oder eine andere professionelle medizinische Einrichtung.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familienangehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits an anderen Projekten zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Schlaganfällen oder an klinischen Studien teilgenommen haben.
  2. Patienten oder Familienangehörige, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Smart Management System der sekundären Prävention von zerebrovaskulären Erkrankungen
Die kontinuierliche Intervention nach der Entlastung für Patienten wurde unter Verwendung des sekundären Smart Management-Systems der zerebrovaskulären Erkrankung der Sekundärprävention durchgeführt. Dieses System, das in ein WeChat-basierter Applet integriert ist, zeichnet die grundlegenden Informationen der Patienten auf und verbindet sich mit mobilen IoT-Geräten wie Blutdruckmonitoren und Glukosemessgeräten. Dies ermöglicht es den Patienten, ihre Risikofaktoren nach der Entlastung selbst zu überwachen. Basierend auf internationalen Richtlinien, hochrangigen Beweisen und dem klinischen Fachwissen von zerebrovaskulären Spezialisten wurde ein umfassender klinischer Entscheidungsbaum entwickelt. Dies dient als Grundlage für ein KI -Feedback -System, das intelligentes Feedback zur Risikofaktorkontrolle bietet und das Risiko eines Wiederauftretens vorhersagt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten von ihren behandelnden Ärzten Entlassungsempfehlungen zur sekundären Schlaganfallprävention, die auf der medizinischen Standardpraxis basierten. Während der gesamten Studie wurden keine zusätzlichen Interventionen zur Sekundärprävention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßereignisse und Gesamttod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Gefäß- und Gesamtmortalitätsereignisse wurden ein Jahr nach der Aufnahme durch persönliche Nachuntersuchungen und Selbstberichte der Patienten erfasst. Zu den vaskulären Ereignissen gehörten Schlaganfallrezidive, vorübergehende ischämische Anfälle, Myokardinfarkt, Gefäßinterventionen oder -operationen sowie systemische Embolien. Wenn bei einem Patienten sowohl ein vaskuläres Ereignis als auch der Tod auftrat, wurde nur ein Ereignis aufgezeichnet. Bei mehreren vaskulären Ereignissen wurde nur das erste Ereignis dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Kontrollrate des Risikofaktors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Als Risikofaktorkontrolle wurde das Erreichen eines glykierten Hämoglobins (HbA1c) von ≤ 7 % oder ein Blutdruck unter dem bei der Entlassung festgelegten Zielwert definiert. Wenn ein Patient bei der Aufnahme sowohl an Bluthochdruck als auch an Diabetes litt, galt die Erfüllung der Kriterien für beide Erkrankungen als zwei erreichte Ziele. Wenn der Patient bei der Aufnahme nur an Bluthochdruck oder Diabetes litt, galt das Erreichen des Ziels für die jeweilige Erkrankung als erreichtes Ziel.
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Rückübernahme im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Rate der guten Einhaltung der Sekundärpräventionsmedizin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Taillenumstand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Häufigkeit der Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
berechnet als Zeit/Woche
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Häufigkeit der Blutzuckermessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
berechnet als Zeit/Woche
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Blutfettwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Enthalten sind Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceride
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Rehabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Rauchen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Alkohol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Regelmäßige Bewegung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Gesamtniveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Bewertet durch IPAQ-S, berechnet als MET-min/Woche
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS). Müdigkeit wurde als Gesamt-FSS-Score ≥36 definiert
Von der Einschreibung bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
The First Hospital of Jilin University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The affiliated Hospital of Shihezi University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
BOE Technology Group Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC250494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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