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Prevenzione secondaria dell'ictus ischemico e dell'attacco ischemico transitorio con un sistema intelligente (SPIRIT)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un sistema di gestione intelligente basato sulla salute digitale per la prevenzione secondaria dell’ictus ischemico e di valutarne l’efficacia attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato, valutandone il valore economico sanitario.

I partecipanti riceveranno le cure abituali dopo la dimissione (gruppo di controllo) o gestiti con un sistema di gestione intelligente basato su Wechat dopo la dimissione (gruppo di intervento) Ad un anno, tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up faccia a faccia per valutare gli eventi clinici, l'aderenza ai farmaci e il raggiungimento dei livelli target di fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della dimissione, i pazienti ricevono dal proprio medico una formazione standard sulla prevenzione secondaria dell’ictus ischemico, che copre argomenti quali i farmaci di prevenzione secondaria, la gestione dei fattori di rischio, le modifiche dello stile di vita e la riabilitazione. Inoltre per ogni paziente viene attivato il “sistema di gestione intelligente”, un applet basato su WeChat. Il sistema registra le informazioni di base del paziente e si integra con dispositivi IoT mobili, come misuratori di pressione arteriosa e misuratori di glucosio, consentendo l’automonitoraggio dei fattori di rischio dopo la dimissione.

Sulla base delle linee guida internazionali, di prove di alto livello e dell’esperienza degli specialisti dell’ictus, viene stabilito un albero decisionale clinico completo. Ciò funge da base per un sistema di feedback basato sull’intelligenza artificiale che fornisce un feedback intelligente sul controllo dei fattori di rischio e prevede il rischio di recidiva. L'interfaccia paziente include contenuti formativi sull'ictus ischemico, sulla gestione dei fattori di rischio, sugli aggiustamenti dello stile di vita e sui programmi di follow-up dopo la dimissione.

Il sistema dispone inoltre di un'interfaccia medica, che consente ai medici curanti di offrire consultazioni online, programmare appuntamenti di follow-up in presenza e gestire i pazienti a lungo termine. A ogni paziente viene assegnato un "team di cura dell'ictus online", che comprende un "responsabile della gestione sanitaria" responsabile di facilitare la comunicazione tra il paziente e il medico e di fornire indicazioni sanitarie di base. Inoltre, è disponibile un "Medico online" per rispondere a domande mediche relative all'ictus.

Il responsabile della gestione sanitaria monitora i dati sanitari dei pazienti e organizza consultazioni online o di persona per coloro che hanno scarsa aderenza o raggiungimento degli obiettivi non ottimale. La gestione del paziente è guidata dalla teoria dell’empowerment sanitario, creando un modello di intervento integrato per la gestione dell’ictus ischemico online e offline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio.
  3. Tempo dall'esordio all'arruolamento ≤ 14 giorni.
  4. Presenza di almeno un fattore di rischio modificabile (ipertensione, diabete).
  5. Possibilità di utilizzare autonomamente uno smartphone per completare le attività di sistema al momento della dimissione, o con l'assistenza dei familiari.
  6. Dimissione a domicilio piuttosto che in un ospedale comunitario, in una struttura di riabilitazione o in un altro istituto medico professionale.
  7. Consenso informato firmato dal paziente o dai suoi familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già arruolati in altri progetti di miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria legati all’ictus o studi clinici.
  2. Pazienti o familiari che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
  3. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Sistema di gestione intelligente della prevenzione secondaria delle malattie cerebrovascolari
L'intervento continuo post-dimissione per i pazienti è stato condotto utilizzando il sistema di gestione intelligente della prevenzione secondaria della malattia cerebrovascolare. Questo sistema, integrato con un'applet a base di WeChat, registra le informazioni di base dei pazienti e si collega con dispositivi IoT mobili come monitor della pressione sanguigna e contatori di glucosio. Ciò consente ai pazienti di auto-monitora i loro fattori di rischio dopo la scarica. Sulla base di linee guida internazionali, prove di alto livello e esperienza clinica degli specialisti cerebrovascolari, è stato sviluppato un albero decisionale clinico completo. Questo funge da base per un sistema di feedback AI che fornisce un feedback intelligente sul controllo del fattore di rischio e prevede il rischio di recidiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto raccomandazioni di dimissione per la prevenzione secondaria dell'ictus dai loro medici curanti, sulla base della pratica medica standard. Durante lo studio non sono stati applicati ulteriori interventi di prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Gli eventi di mortalità vascolare e per tutte le cause sono stati raccolti per un anno dopo l'arruolamento attraverso follow-up faccia a faccia e auto-segnalazioni dei pazienti. Gli eventi vascolari includevano recidiva di ictus, attacchi ischemici transitori, infarto miocardico, interventi o interventi chirurgici vascolari ed embolia sistemica. Se un paziente presentava sia un evento vascolare che la morte, veniva registrato un solo evento. Nei casi di eventi vascolari multipli è stato documentato solo il primo evento.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Tasso di controllo dei fattori di rischio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Il controllo del fattore di rischio è stato definito come il raggiungimento dell’emoglobina glicata (HbA1c) ≤7% o della pressione arteriosa al di sotto del target fissato alla dimissione. Se un paziente presentava sia ipertensione che diabete al momento dell'arruolamento, il raggiungimento dei criteri per entrambe le condizioni veniva considerato un obiettivo raggiunto. Se al momento dell'arruolamento il paziente presentava solo ipertensione o diabete, il raggiungimento dell'obiettivo per la rispettiva condizione era considerato un obiettivo raggiunto.
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale entro 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Riammissione correlata all'ictus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Tasso di buona adesione alla medicina di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Circostanza della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Frequenza del monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
calcolato come tempo/settimana
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Frequenza del monitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
calcolato come tempo/settimana
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Riabilitazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Alcol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Esercizio fisico regolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Livello complessivo di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Valutato da IPAQ-S, calcolato come MET-min/settimana
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno
Valutato mediante la scala di gravità della fatica (FSS). L'affaticamento è stato definito come punteggio totale FSS ≥ 36
Dall'arruolamento al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
The First Hospital of Jilin University
First People's Hospital of Foshan
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The affiliated Hospital of Shihezi University
Xiangya Hospital of Zhongnan University
BOE Technology Group Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YFC250494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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