Prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório com um sistema inteligente (SPIRIT)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema digital de gestão inteligente baseado em saúde para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico e avaliar sua eficácia por meio de um ensaio multicêntrico randomizado controlado, avaliando seu valor econômico para a saúde.
Os participantes receberão os cuidados habituais após a alta (grupo controle) ou gerenciados com um sistema de gerenciamento inteligente baseado em Wechat após a alta (grupo intervenção). Em um ano, todos os pacientes serão submetidos a acompanhamento presencial para avaliar eventos clínicos, adesão à medicação e a consecução dos níveis-alvo dos fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da alta, os pacientes recebem educação padrão sobre prevenção secundária de AVC isquêmico de seu médico, cobrindo tópicos como medicamentos de prevenção secundária, gerenciamento de fatores de risco, modificações no estilo de vida e reabilitação. Além disso, o “sistema de gestão inteligente”, um miniaplicativo baseado em WeChat, é ativado para cada paciente. O sistema registra informações básicas do paciente e integra-se a dispositivos móveis IoT, como monitores de pressão arterial e medidores de glicose, permitindo o automonitoramento de fatores de risco após a alta.
Com base em diretrizes internacionais, evidências de alto nível e na experiência de especialistas em AVC, é estabelecida uma árvore abrangente de tomada de decisão clínica. Isso serve como base para um sistema de feedback de IA que fornece feedback inteligente sobre o controle dos fatores de risco e prevê o risco de recorrência. A interface do paciente inclui conteúdo educacional sobre acidente vascular cerebral isquêmico, gerenciamento de fatores de risco, ajustes no estilo de vida e cronogramas de acompanhamento pós-alta.
O sistema também possui uma interface médica, que permite aos médicos assistentes oferecer consultas on-line, agendar consultas de acompanhamento presenciais e gerenciar pacientes a longo prazo. Cada paciente recebe uma “Equipe Online de Tratamento de AVC”, que inclui um “Oficial de Gestão de Saúde” responsável por facilitar a comunicação entre o paciente e o médico e fornecer orientações básicas de saúde. Além disso, um "Médico Online" está disponível para responder a perguntas médicas relacionadas ao AVC.
O responsável pela gestão da saúde monitoriza os dados de saúde dos pacientes e organiza consultas online ou presenciais para aqueles com fraca adesão ou cumprimento das metas abaixo do ideal. O manejo do paciente é guiado pela teoria do empoderamento da saúde, criando um modelo integrado de intervenção on-line e off-line para o manejo do AVC isquêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiyuan Feng, MD
- Número de telefone: 86+15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunjuan Wang, MD
- Número de telefone: 86+18210100840
- E-mail: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Zhiyuan Feng
- Número de telefone: +86 15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório.
- Tempo desde o início até a inscrição ≤ 14 dias.
- Presença de pelo menos um fator de risco modificável (hipertensão, diabetes).
- Capacidade de usar um smartphone de forma independente para concluir tarefas do sistema após a alta ou com a ajuda de familiares.
- Alta para casa e não para um hospital comunitário, centro de reabilitação ou outra instituição médica profissional.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seus familiares.
Critérios de exclusão:
- Pacientes já inscritos em outros projetos ou ensaios clínicos de melhoria da qualidade dos cuidados de saúde relacionados ao AVC.
- Pacientes ou familiares que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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A intervenção pós-alta contínua para os pacientes foi realizada usando o sistema de gerenciamento inteligente de prevenção secundária de doenças cerebrovasculares.
Esse sistema, integrado a um applet baseado em WeChat, registra as informações básicas dos pacientes e se conecta a dispositivos móveis de IoT, como monitores de pressão arterial e medidores de glicose.
Isso permite que os pacientes se auto-monitores seus fatores de risco após a descarga.
Com base em diretrizes internacionais, evidências de alto nível e experiência clínica de especialistas cerebrovasculares, foi desenvolvida uma árvore abrangente de tomada de decisão clínica.
Isso serve como base para um sistema de feedback de IA que fornece feedback inteligente sobre o controle do fator de risco e prevê o risco de recorrência.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam recomendações de alta para prevenção secundária de AVC de seus médicos assistentes, com base na prática médica padrão.
Nenhuma intervenção adicional para prevenção secundária foi aplicada ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos vasculares e morte por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Eventos de mortalidade vascular e por todas as causas foram coletados durante um ano após a inscrição, por meio de acompanhamento presencial e autorrelatos dos pacientes.
Os eventos vasculares incluíram recorrência de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, infarto do miocárdio, intervenções ou cirurgias vasculares e embolia sistêmica.
Se um paciente apresentasse um evento vascular e morte, apenas um evento seria registrado.
Nos casos de eventos vasculares múltiplos, apenas o primeiro evento foi documentado.
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Taxa de controle de fatores de risco
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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O controle dos fatores de risco foi definido como obtenção de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤7% ou pressão arterial abaixo da meta estabelecida na alta.
Se um paciente tivesse hipertensão e diabetes no momento da inscrição, o cumprimento dos critérios para ambas as condições era considerado duas metas alcançadas.
Se o paciente tivesse apenas hipertensão ou diabetes no momento da inscrição, o cumprimento da meta para a respectiva condição era considerado uma meta alcançada.
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão ao hospital dentro de 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Readmissão relacionada ao AVC
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Custos médicos diretos
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Taxa de boa adesão à medicina de prevenção secundária
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Reação adversa ao medicamento
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Índice de massa corporal
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Circunstância da cintura
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Frequência do monitoramento da pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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calculado como tempo/semana
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Frequência do monitoramento da glicemia
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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calculado como tempo/semana
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Níveis lipídicos no sangue
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Inclui colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Reabilitação
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Fumar
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Álcool
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Exercício regular
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Nível geral de atividade física
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Avaliado pelo IPAQ-S, calculado como MET-min/semana
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Avaliado pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
A fadiga foi definida como pontuação total da FSS ≥36
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Desde a inscrição até 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
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- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC250494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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