Prevención secundaria del ictus isquémico y del ataque isquémico transitorio con un sistema inteligente (SPIRIT)
20 de enero de 2026 actualizado por: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
El propósito de este estudio es desarrollar un sistema de gestión inteligente digital basado en la salud para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico y evaluar su eficacia a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, evaluando su valor económico para la salud.
Los participantes recibirán la atención habitual después del alta (grupo de control) o serán administrados con un sistema de gestión inteligente basado en Wechat después del alta (grupo de intervención). Al año, todos los pacientes se someterán a un seguimiento cara a cara para evaluar los eventos clínicos y la adherencia a la medicación. y el logro de los niveles objetivo de factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del alta, los pacientes reciben educación estándar sobre la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico por parte de su médico, que cubre temas como medicamentos de prevención secundaria, manejo de factores de riesgo, modificaciones del estilo de vida y rehabilitación. Además, para cada paciente se activa el "sistema de gestión inteligente", un subprograma basado en WeChat. El sistema registra información básica del paciente y se integra con dispositivos móviles de IoT, como monitores de presión arterial y medidores de glucosa, lo que permite el autocontrol de los factores de riesgo después del alta.
Sobre la base de directrices internacionales, evidencia de alto nivel y la experiencia de especialistas en accidentes cerebrovasculares, se establece un árbol integral de toma de decisiones clínicas. Esto sirve como base para un sistema de retroalimentación de IA que proporciona retroalimentación inteligente sobre el control de los factores de riesgo y predice el riesgo de recurrencia. La interfaz del paciente incluye contenido educativo sobre accidente cerebrovascular isquémico, manejo de factores de riesgo, ajustes en el estilo de vida y cronogramas de seguimiento posteriores al alta.
El sistema también cuenta con una interfaz médica, que permite a los médicos asistentes ofrecer consultas en línea, programar citas de seguimiento cara a cara y gestionar pacientes a largo plazo. A cada paciente se le asigna un "Equipo de atención de accidentes cerebrovasculares en línea", que incluye un "Oficial de gestión de la salud" responsable de facilitar la comunicación entre el paciente y el médico y brindar orientación sanitaria básica. Además, hay un "médico en línea" disponible para responder preguntas médicas relacionadas con los accidentes cerebrovasculares.
El Oficial de Gestión de la Salud monitorea los datos de salud de los pacientes y organiza consultas en línea o en persona para aquellos con un cumplimiento deficiente o un logro de objetivos subóptimo. El manejo del paciente se guía por la teoría del empoderamiento de la salud, creando un modelo de intervención integrado para el manejo del accidente cerebrovascular isquémico en línea y fuera de línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyuan Feng, MD
- Número de teléfono: 86+15801290121
- Correo electrónico: fzyhhz1996@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunjuan Wang, MD
- Número de teléfono: 86+18210100840
- Correo electrónico: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Zhiyuan Feng
- Número de teléfono: +86 15801290121
- Correo electrónico: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes diagnosticados de ictus isquémico agudo o ataque isquémico transitorio.
- Tiempo desde el inicio hasta la inscripción ≤ 14 días.
- Presencia de al menos un factor de riesgo modificable (hipertensión, diabetes).
- Capacidad de usar de forma independiente un teléfono inteligente para completar tareas del sistema al momento del alta o con la ayuda de miembros de la familia.
- Alta a domicilio en lugar de a un hospital comunitario, centro de rehabilitación u otra institución médica profesional.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o sus familiares.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya están inscritos en otros proyectos o ensayos clínicos de mejora de la calidad de la atención sanitaria relacionados con el accidente cerebrovascular.
- Pacientes o familiares que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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La intervención continua posterior a la descarga para los pacientes se realizó utilizando el sistema de manejo inteligente de prevención secundaria de enfermedad cerebrovascular.
Este sistema, integrado con un applet basado en WeChat, registra la información básica de los pacientes y se conecta con dispositivos móviles de IoT, como monitores de presión arterial y medidores de glucosa.
Esto permite a los pacientes auto monitorear sus factores de riesgo después de la descarga.
Basado en pautas internacionales, evidencia de alto nivel y la experiencia clínica de los especialistas cerebrovasculares, se desarrolló un árbol integral de toma de decisiones clínicas.
Esto sirve como base para un sistema de retroalimentación de IA que proporciona retroalimentación inteligente sobre el control del factor de riesgo y predice el riesgo de recurrencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron recomendaciones de alta para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares de sus médicos tratantes, basadas en la práctica médica estándar.
No se aplicaron intervenciones adicionales para la prevención secundaria durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos vasculares y muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Se recopilaron eventos de mortalidad vascular y por todas las causas durante un año después de la inscripción mediante seguimientos cara a cara y autoinformes de los pacientes.
Los eventos vasculares incluyeron recurrencia de accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, infarto de miocardio, intervenciones o cirugías vasculares y embolia sistémica.
Si un paciente experimentó tanto un evento vascular como la muerte, solo se registró un evento.
En los casos de eventos vasculares múltiples, sólo se documentó el primer evento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Tasa de control de factores de riesgo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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El control de los factores de riesgo se definió como alcanzar una hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤7% o una presión arterial por debajo del objetivo fijado al alta.
Si un paciente tenía hipertensión y diabetes al momento de la inscripción, cumplir con los criterios para ambas condiciones se consideraba dos objetivos alcanzados.
Si el paciente solo tenía hipertensión o diabetes en el momento de la inscripción, alcanzar el objetivo para la afección respectiva se consideró un objetivo alcanzado.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingreso al hospital dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Reingreso relacionado con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Costos médicos directos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Tasa de buena adherencia a la medicina de prevención secundaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Circunstancia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Frecuencia de control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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calculado como tiempo/semana
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Frecuencia de monitorización de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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calculado como tiempo/semana
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Incluye colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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De fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Ejercicio regular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Nivel general de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Evaluado por IPAQ-S, calculado como MET-min/semana
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Evaluado mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
La fatiga se definió como una puntuación total de FSS ≥36
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
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- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC250494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .