Sekundární prevence ischemické mrtvice a přechodného ischemického záchvatu pomocí inteligentního systému (SPIRIT)
20. ledna 2026 aktualizováno: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Účelem této studie je vyvinout digitální systém inteligentního managementu založený na zdraví pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a vyhodnotit jeho účinnost prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie hodnotící jeho zdravotně ekonomickou hodnotu.
Účastníci obdrží obvyklou péči po propuštění (kontrolní skupina) nebo budou po propuštění řízeni inteligentním systémem řízení založeným na Wechatu (intervenční skupina) Po jednom roce podstoupí všichni pacienti osobní sledování za účelem posouzení klinických příhod, dodržování léků a dosažení cílových úrovní rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Před propuštěním dostanou pacienti od svého lékaře standardní edukaci o sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody, která zahrnuje témata jako sekundární preventivní medikace, management rizikových faktorů, úprava životního stylu a rehabilitace. Navíc je pro každého pacienta aktivován „inteligentní systém správy“, aplet na bázi WeChat. Systém zaznamenává základní informace o pacientovi a integruje se s mobilními zařízeními IoT, jako jsou monitory krevního tlaku a glukometry, což umožňuje vlastní monitorování rizikových faktorů po propuštění.
Na základě mezinárodních směrnic, důkazů na vysoké úrovni a odborných znalostí odborníků na cévní mozkovou příhodu je vytvořen komplexní strom klinického rozhodování. To slouží jako základ pro systém zpětné vazby AI, který poskytuje inteligentní zpětnou vazbu o řízení rizikových faktorů a předpovídá riziko opakování. Rozhraní pro pacienty zahrnuje vzdělávací obsah o ischemické cévní mozkové příhodě, řízení rizikových faktorů, úpravách životního stylu a plánech následných kontrol po propuštění.
Systém také obsahuje rozhraní pro lékaře, které umožňuje ošetřujícím lékařům nabízet online konzultace, plánovat osobní následné kontroly a dlouhodobě spravovat pacienty. Každému pacientovi je přidělen „Tým online péče o mozkovou příhodu“, jehož součástí je „Health Management Officer“ odpovědný za usnadnění komunikace mezi pacientem a lékařem a poskytování základního zdravotního poradenství. Kromě toho je k dispozici „online lékař“, který odpovídá na lékařské otázky související s mrtvicí.
Health Management Officer monitoruje zdravotní údaje pacientů a organizuje online nebo osobní konzultace pro ty, kteří špatně dodržují nebo nedosahují optimálního cíle. Management pacientů se řídí teorií posilování zdraví a vytváří integrovaný online a offline model intervence managementu ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4490
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyuan Feng, MD
- Telefonní číslo: 86+15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunjuan Wang, MD
- Telefonní číslo: 86+18210100840
- E-mail: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyuan Feng
- Telefonní číslo: +86 15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Doba od začátku do zápisu ≤ 14 dní.
- Přítomnost alespoň jednoho ovlivnitelného rizikového faktoru (hypertenze, diabetes).
- Schopnost samostatně používat smartphone k dokončení systémových úkolů po propuštění nebo s pomocí rodinných příslušníků.
- Propuštění spíše domů než do komunitní nemocnice, rehabilitačního zařízení nebo jiného odborného zdravotnického zařízení.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se již zapsali do jiných projektů na zlepšení kvality zdravotní péče souvisejících s cévní mozkovou příhodou nebo do klinických studií.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Kontinuální intervence po propuštění u pacientů byla prováděna pomocí inteligentního systému správy sekundární prevence cerebrovaskulárních onemocnění.
Tento systém, integrovaný s appletem založeným na WeChat, zaznamenává základní informace pacientů a spojuje se s mobilními zařízeními IoT, jako jsou monitory krevního tlaku a glukózové měřiče.
To umožňuje pacientům samosperovat své rizikové faktory po propuštění.
Na základě mezinárodních pokynů, důkazů na vysoké úrovni a klinických znalostech cerebrovaskulárních specialistů byl vyvinut komplexní klinický rozhodovací strom.
To slouží jako základ systému zpětné vazby AI, který poskytuje inteligentní zpětnou vazbu k řízení rizikových faktorů a předpovídá riziko opakování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrželi od svých ošetřujících lékařů doporučení k propuštění z prevence sekundární cévní mozkové příhody na základě standardní lékařské praxe.
V průběhu studie nebyly aplikovány žádné další intervence pro sekundární prevenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní události a všechny příčiny smrti
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Cévní mortalita a mortalita ze všech příčin byly shromažďovány po dobu jednoho roku po zařazení do studie prostřednictvím osobního sledování a vlastních zpráv pacientů.
Cévní příhody zahrnovaly recidivu cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarkt myokardu, cévní intervence nebo operace a systémovou embolii.
Pokud pacient prodělal cévní příhodu i smrt, byla zaznamenána pouze jedna příhoda.
V případech více cévních příhod byla dokumentována pouze první příhoda.
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Míra řízení rizikových faktorů
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Kontrola rizikového faktoru byla definována jako dosažení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤7 % nebo krevního tlaku pod cílovou hodnotou nastavenou při propuštění.
Pokud měl pacient při zařazení do studie hypertenzi i diabetes, bylo splnění kritérií pro oba stavy považováno za dva dosažené cíle.
Pokud měl pacient při zařazení pouze hypertenzi nebo diabetes, bylo splnění cíle pro příslušný stav považováno za jeden dosažený cíl.
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 1 roku
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Readmise související s mrtvicí
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Míra dobré adherence k sekundární preventivní medicíně
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Okolnost pasu
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Frekvence monitorování krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
počítáno jako čas/týden
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Frekvence monitorování glukózy v krvi
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
počítáno jako čas/týden
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Zahrnuje celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, triglycerid
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Rehabilitace
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Kouření
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Alkohol
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Pravidelné cvičení
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
|
Celková úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Hodnoceno pomocí IPAQ-S, vypočteno jako MET-min/týden
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
|
Únava
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
|
Hodnotí se stupnicí závažnosti únavy (FSS).
Únava byla definována jako celkové skóre FSS ≥36
|
Od zápisu po 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC250494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .