Sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb med et intelligent system (SPIRIT)
20. januar 2026 opdateret af: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et digitalt sundhedsbaseret intelligent styringssystem til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og at evaluere dets effektivitet gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer dets sundhedsøkonomiske værdi.
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje efter udskrivelse (kontrolgruppe) eller styret med et Wechat-baseret intelligent styringssystem efter udskrivelse (interventionsgruppe) Efter et år vil alle patienter gennemgå ansigt-til-ansigt opfølgning for at vurdere kliniske hændelser, medicinoverholdelse , og opnåelse af målrisikofaktorniveauer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før udskrivelsen modtager patienterne standardundervisning om sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde fra deres læge, der dækker emner som sekundær forebyggende medicin, risikofaktorhåndtering, livsstilsændringer og rehabilitering. Derudover aktiveres det "intelligente styringssystem", en WeChat-baseret applet, for hver patient. Systemet registrerer grundlæggende patientinformation og integreres med mobile IoT-enheder, såsom blodtryksmålere og glukosemålere, hvilket giver mulighed for selvovervågning af risikofaktorer efter udskrivelsen.
Baseret på internationale retningslinjer, evidens på højt niveau og ekspertise hos slagtilfældespecialister etableres et omfattende klinisk beslutningstræ. Dette tjener som grundlaget for et AI-feedbacksystem, der giver intelligent feedback om risikofaktorkontrol og forudsiger risiko for gentagelse. Patientgrænsefladen omfatter undervisningsindhold om iskæmisk slagtilfælde, risikofaktorhåndtering, livsstilsjusteringer og opfølgningsplaner efter udskrivelsen.
Systemet har også en lægegrænseflade, som gør det muligt for behandlende læger at tilbyde online konsultationer, planlægge ansigt-til-ansigt opfølgningsaftaler og administrere patienter på lang sigt. Hver patient får tildelt et "Online Stroke Care Team", som omfatter en "Health Management Officer", der er ansvarlig for at lette kommunikationen mellem patienten og lægen og give grundlæggende sundhedsvejledning. Derudover er en "Online Doctor" tilgængelig til at besvare slagtilfælde-relaterede medicinske spørgsmål.
Health Management Officer overvåger patienters helbredsdata og arrangerer online- eller personlige konsultationer for dem med dårlig overholdelse eller suboptimal målopfyldelse. Patientbehandling er styret af teorien om sundhedsstyrkelse, hvilket skaber en integreret online og offline interventionsmodel for iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4490
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Feng, MD
- Telefonnummer: 86+15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chunjuan Wang, MD
- Telefonnummer: 86+18210100840
- E-mail: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyuan Feng
- Telefonnummer: +86 15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Tid fra start til tilmelding ≤ 14 dage.
- Tilstedeværelse af mindst én modificerbar risikofaktor (hypertension, diabetes).
- Evne til selvstændigt at bruge en smartphone til at udføre systemopgaver ved udskrivning eller med bistand fra familiemedlemmer.
- Udskrives til hjemmet i stedet for til et lokalt hospital, genoptræningsfacilitet eller anden professionel medicinsk institution.
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er tilmeldt andre slagtilfælde-relaterede kvalitetsforbedringsprojekter eller kliniske forsøg.
- Patienter eller familiemedlemmer, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Den kontinuerlige intervention efter decharge for patienter blev udført under anvendelse af den cerebrovaskulære sygdoms sekundære forebyggende smart management-system.
Dette system, integreret med en WeChat-baseret applet, registrerer patienternes grundlæggende information og forbinder med mobile IoT-enheder såsom blodtryksmonitorer og glukosemålere.
Dette giver patienter mulighed for selvovervågning af deres risikofaktorer efter decharge.
Baseret på internationale retningslinjer, bevis på højt niveau og den kliniske ekspertise fra cerebrovaskulære specialister blev der udviklet et omfattende klinisk beslutningstræ.
Dette fungerer som grundlaget for et AI -feedback -system, der giver intelligent feedback om risikofaktorstyring og forudsiger risikoen for gentagelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog anbefalinger om sekundær udledningsforebyggende slagtilfælde fra deres behandlende læger baseret på standard medicinsk praksis.
Ingen yderligere interventioner til sekundær forebyggelse blev anvendt gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære hændelser og dødsårsager
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Vaskulære og dødelighedshændelser af alle årsager blev indsamlet i et år efter indskrivning gennem ansigt-til-ansigt opfølgninger og patient-selvrapporter.
Vaskulære hændelser omfattede tilbagefald af slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, vaskulære indgreb eller operationer og systemisk emboli.
Hvis en patient oplevede både en vaskulær hændelse og død, blev der kun registreret én hændelse.
I tilfælde af flere vaskulære hændelser blev kun den første hændelse dokumenteret.
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Risikofaktorkontrolhastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Risikofaktorkontrol blev defineret som opnåelse af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤7 % eller blodtryk under det fastsatte mål ved udskrivelsen.
Hvis en patient havde både hypertension og diabetes ved indskrivningen, blev opfyldelse af kriterierne for begge tilstande betragtet som to opnåede mål.
Hvis patienten kun havde hypertension eller diabetes ved indskrivningen, blev opfyldelse af målet for den respektive tilstand betragtet som et opnået mål.
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse på hospitalet inden for 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Slagtilfælde-relateret genindlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
God overholdelse af sekundær forebyggende medicin
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Body mass index
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Talje forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Hyppighed af blodtryksovervågning
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
beregnes som tid/uge
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Hyppighed af blodsukkerovervågning
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
beregnes som tid/uge
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Blodlipidniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Inkluderet total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, triglycerid
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Rehabilitering
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Rygning
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Alkohol
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Regelmæssig motion
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
|
Samlet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Vurderet ved IPAQ-S, beregnet som MET-min/uge
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS).
Træthed blev defineret som total FSS-score ≥36
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YFC250494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær sygdom Sekundær forebyggelse Smart Management System
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater