Sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep med et intelligent system (SPIRIT)
20. januar 2026 oppdatert av: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne studien er å utvikle et digitalt helsebasert intelligent styringssystem for sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag og å evaluere effektiviteten gjennom en multisenter randomisert kontrollert studie, som vurderer dens helseøkonomiske verdi.
Deltakerne vil motta vanlig behandling etter utskrivning (kontrollgruppe) eller administreres med et Wechat-basert intelligent styringssystem etter utskrivning (intervensjonsgruppe) Ved ett år vil alle pasienter gjennomgå ansikt-til-ansikt oppfølging for å vurdere kliniske hendelser, medisinoverholdelse , og oppnåelse av målrisikofaktornivåer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før utskrivning får pasienter standardopplæring om sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag fra legen, som dekker emner som sekundærforebyggende medisiner, risikofaktorhåndtering, livsstilsendringer og rehabilitering. I tillegg aktiveres det "intelligente styringssystemet", en WeChat-basert applet, for hver pasient. Systemet registrerer grunnleggende pasientinformasjon og integreres med mobile IoT-enheter, slik som blodtrykksmålere og glukosemålere, noe som muliggjør selvovervåking av risikofaktorer etter utskrivning.
Basert på internasjonale retningslinjer, evidens på høyt nivå og ekspertisen til slagspesialister, etableres et omfattende klinisk beslutningstre. Dette fungerer som grunnlaget for et AI-tilbakemeldingssystem som gir intelligent tilbakemelding på risikofaktorkontroll og forutsier gjentakelsesrisiko. Pasientgrensesnittet inkluderer pedagogisk innhold om iskemisk hjerneslag, risikofaktorhåndtering, livsstilsjusteringer og oppfølgingsplaner etter utskrivning.
Systemet har også et legegrensesnitt, som gjør det mulig for behandlende leger å tilby online konsultasjoner, planlegge ansikt til ansikt oppfølgingsavtaler og administrere pasienter på lang sikt. Hver pasient er tildelt et "Online Stroke Care Team", som inkluderer en "Health Management Officer" som er ansvarlig for å lette kommunikasjonen mellom pasienten og legen og gi grunnleggende helseveiledning. I tillegg er en "online lege" tilgjengelig for å svare på hjerneslagrelaterte medisinske spørsmål.
Health Management Officer overvåker pasientenes helsedata og arrangerer online eller personlige konsultasjoner for de med dårlig overholdelse eller suboptimal måloppnåelse. Pasientbehandling er styrt av teorien om helsestyrking, og skaper en integrert online og offline intervensjonsmodell for iskemisk slagbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Feng, MD
- Telefonnummer: 86+15801290121
- E-post: fzyhhz1996@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunjuan Wang, MD
- Telefonnummer: 86+18210100840
- E-post: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiyuan Feng
- Telefonnummer: +86 15801290121
- E-post: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
- Tid fra start til påmelding ≤ 14 dager.
- Tilstedeværelse av minst én modifiserbar risikofaktor (hypertensjon, diabetes).
- Evne til selvstendig å bruke en smarttelefon til å fullføre systemoppgaver ved utskrivning, eller med bistand fra familiemedlemmer.
- Utskrives til hjemmet i stedet for til et fellessykehus, rehabiliteringsinstitusjon eller annen profesjonell medisinsk institusjon.
- Signert informert samtykke fra pasienten eller deres familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er registrert i andre hjerneslagrelaterte kvalitetsforbedringsprosjekter eller kliniske studier.
- Pasienter eller familiemedlemmer som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Den kontinuerlige intervensjonen etter utskrivning for pasienter ble utført ved bruk av cerebrovaskulær sykdom sekundær forebygging av smart styringssystem.
Dette systemet, integrert med en WeChat-basert applet, registrerer pasientenes grunnleggende informasjon og kobles til mobile IoT-enheter som blodtrykksmonitorer og glukosemålere.
Dette lar pasienter selv overvåke sine risikofaktorer etter utskrivning.
Basert på internasjonale retningslinjer, bevis på høyt nivå og den kliniske ekspertisen til cerebrovaskulære spesialister, ble et omfattende klinisk beslutningstre utviklet.
Dette fungerer som grunnlaget for et AI -tilbakemeldingssystem som gir intelligente tilbakemeldinger om risikofaktorkontroll og spår risikoen for tilbakefall.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok sekundære slagforebyggende utskrivningsanbefalinger fra sine behandlende leger, basert på standard medisinsk praksis.
Ingen ytterligere intervensjoner for sekundær forebygging ble brukt gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære hendelser og alle årsaker til død
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Vaskulære og dødelighetshendelser av alle årsaker ble samlet inn i ett år etter påmelding gjennom ansikt-til-ansikt oppfølginger og selvrapporter fra pasienter.
Vaskulære hendelser inkluderte tilbakefall av hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, vaskulære intervensjoner eller operasjoner og systemisk emboli.
Hvis en pasient opplevde både en vaskulær hendelse og død, ble bare én hendelse registrert.
I tilfeller med flere vaskulære hendelser ble bare den første hendelsen dokumentert.
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Risikofaktorkontrollrate
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Risikofaktorkontroll ble definert som å oppnå glykert hemoglobin (HbA1c) ≤7 % eller blodtrykk under målet satt ved utskrivning.
Hvis en pasient hadde både hypertensjon og diabetes ved registreringen, ble det å oppfylle kriteriene for begge tilstandene ansett som to oppnådde mål.
Hvis pasienten kun hadde hypertensjon eller diabetes ved registrering, ble det å oppnå målet for den respektive tilstanden ansett som ett oppnådd mål.
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus innen 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Hjerneslagrelatert reinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
God overholdelse av sekundærforebyggende medisin
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Bivirkninger medikament
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Midje forhold
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Hyppighet av blodtrykksmåling
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
beregnes som tid/uke
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Hyppighet av blodsukkermåling
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
beregnes som tid/uke
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Inkludert totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, triglyserid
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Rehabilitering
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Røyking
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Alkohol
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Regelmessig trening
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
|
Totalt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Vurdert av IPAQ-S, beregnet som MET-min/uke
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS).
Fatigue ble definert som total FSS-score ≥36
|
Fra påmelding til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC250494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .