Az ischaemiás stroke és átmeneti ischaemiás roham másodlagos megelőzése intelligens rendszerrel (SPIRIT)
2026. január 20. frissítette: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
A tanulmány célja egy digitális egészségalapú intelligens menedzsment rendszer kifejlesztése az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésére, valamint annak hatékonyságának értékelése egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül, felmérve egészségügyi gazdasági értékét.
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek az elbocsátás után (kontrollcsoport), vagy Wechat-alapú intelligens irányítási rendszerrel kezelik az elbocsátást követően (beavatkozási csoport). Egy év elteltével minden beteget személyesen követnek nyomon, hogy értékeljék a klinikai eseményeket és a gyógyszeres kezelést. , valamint a kockázati tényezők célszintjének elérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elbocsátás előtt a betegek standard oktatásban részesülnek az ischaemiás stroke másodlagos prevenciójáról az orvosuktól, olyan témákkal kapcsolatban, mint a másodlagos prevenciós gyógyszerek, a kockázati tényezők kezelése, az életmód módosítása és a rehabilitáció. Ezenkívül minden páciens számára aktiválódik az "intelligens menedzsment rendszer", egy WeChat-alapú kisalkalmazás. A rendszer rögzíti a beteg alapvető adatait, és integrálható a mobil IoT eszközökkel, például vérnyomásmérőkkel és glükózmérőkkel, lehetővé téve a kockázati tényezők önellenőrzését a kibocsátás után.
A nemzetközi irányelvek, a magas szintű bizonyítékok és a stroke specialisták szakértelme alapján átfogó klinikai döntéshozatali fa jön létre. Ez egy olyan mesterséges intelligencia visszacsatolási rendszer alapjául szolgál, amely intelligens visszajelzést ad a kockázati tényezők szabályozásáról, és előrejelzi az ismétlődés kockázatát. A páciens felületén oktatási tartalmak találhatók az ischaemiás stroke-ról, a kockázati tényezők kezeléséről, az életmód módosításáról és a kibocsátás utáni nyomon követési ütemezésekről.
A rendszer egy orvosi felülettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a kezelőorvosok számára online konzultációt, személyes utóellenőrzési időpont egyeztetést és a betegek hosszú távú kezelését. Minden beteghez hozzárendelnek egy "Online Stroke Care Team"-et, amely egy "egészségügyi vezetőt" foglal magában, aki a beteg és az orvos közötti kommunikáció megkönnyítéséért és alapvető egészségügyi útmutatásért felelős. Ezenkívül egy "Online Doctor" is rendelkezésre áll, hogy megválaszolja a stroke-kal kapcsolatos egészségügyi kérdéseket.
Az egészségügyi menedzser figyelemmel kíséri a betegek egészségügyi adatait, és online vagy személyes konzultációt szervez azoknak, akik rosszul teljesítik a kezelést, vagy nem teljesítik a célt. A betegkezelést az egészségügyi felhatalmazás elmélete vezérli, integrált online és offline ischaemiás stroke kezelési beavatkozási modellt hozva létre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4490
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiyuan Feng, MD
- Telefonszám: 86+15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chunjuan Wang, MD
- Telefonszám: 86+18210100840
- E-mail: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyuan Feng
- Telefonszám: +86 15801290121
- E-mail: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Akut ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban diagnosztizált betegek.
- A kezdettől a beiratkozásig eltelt idő ≤ 14 nap.
- Legalább egy módosítható kockázati tényező (hipertónia, cukorbetegség) jelenléte.
- Lehetőség az okostelefon önálló használatára a rendszerfeladatok elvégzésére a lemerülés után vagy a családtagok segítségével.
- Inkább haza kell bocsátani, mint közösségi kórházba, rehabilitációs intézménybe vagy más professzionális egészségügyi intézménybe.
- A beteg vagy családtagja által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már részt vettek más, stroke-hoz kapcsolódó egészségügyi minőségjavító projektekben vagy klinikai vizsgálatokban.
- Betegek vagy családtagok, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
A betegek számára a mentesítés utáni folyamatos beavatkozást a cerebrovaszkuláris betegség szekunder megelőzési intelligens kezelési rendszerével végeztük.
Ez a WECHAT-alapú kisalkalmazással integrált rendszer rögzíti a betegek alapinformációit, és kapcsolódik a mobil IoT eszközökhöz, például a vérnyomás-monitorokhoz és a glükózmérőkhöz.
Ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy a mentesítés utáni kockázati tényezőiket önellenőrizzék.
A nemzetközi iránymutatások, a magas szintű bizonyítékok és a cerebrovaszkuláris szakemberek klinikai szakértelme alapján átfogó klinikai döntéshozatali fát fejlesztettek ki.
Ez az AI visszacsatolási rendszer alapjául szolgál, amely intelligens visszajelzést ad a kockázati tényezők ellenőrzéséről és megjósolja a visszatérés kockázatát.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek másodlagos stroke prevenciós elbocsátási ajánlásokat kaptak kezelőorvosaiktól, a szokásos orvosi gyakorlat alapján.
A vizsgálat során nem alkalmaztak további beavatkozásokat a másodlagos prevenció érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri események és minden halálozási ok
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Az érrendszeri és az összes okból bekövetkezett halálozási eseményeket a beiratkozást követő egy éven keresztül gyűjtöttük személyes követés és a betegek önjelentése révén.
Az érrendszeri események közé tartozott a stroke kiújulása, átmeneti ischaemiás rohamok, szívizominfarktus, érrendszeri beavatkozások vagy műtétek és szisztémás embólia.
Ha egy beteg vaszkuláris eseményt és halált is tapasztalt, csak egy eseményt rögzítettek.
Több vaszkuláris esemény esetén csak az első eseményt dokumentálták.
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
Kockázati tényező ellenőrzési arány
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A kockázati faktor kontrollja szerint a glikált hemoglobin (HbA1c) ≤7% vagy a vérnyomás a kitűzött cél alatt volt a kibocsátáskor.
Ha egy betegnél a beiratkozáskor magas vérnyomás és cukorbetegség is volt, akkor mindkét állapot kritériumának való megfelelést két elért célnak tekintették.
Ha a betegnek csak magas vérnyomása vagy cukorbetegsége volt a felvételkor, akkor az adott állapotra vonatkozó cél elérését egy elért célnak tekintettük.
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éven belül visszakerül a kórházba
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
A stroke-hoz kapcsolódó visszafogadás
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
A másodlagos prevenciós gyógyászat jó betartásának aránya
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Testtömeg index
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Derék körülmény
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
A vérnyomás ellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
idő/hétként számítva
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
A vércukorszint ellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
idő/hétként számítva
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
A vér lipidszintje
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Tartalmazza az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint, a triglicerideket
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
Rehabilitáció
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Dohányzó
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Alkohol
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Rendszeres testmozgás
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
|
Az általános fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Az IPAQ-S értékelése, MET-perc/hétként számolva
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
Fáradtság
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
A fáradtság súlyossági skálájával (FSS) értékelve.
A fáradtságot úgy határozták meg, hogy az FSS összpontszáma ≥36 volt
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022YFC250494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .