Iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sekundaarinen ehkäisy älykkäällä järjestelmällä (SPIRIT)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää digitaalinen terveyteen perustuva älykäs hallintajärjestelmä iskeemisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn ja arvioida sen tehokkuutta monikeskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa arvioidaan sen terveystaloudellista arvoa.
Osallistujat saavat normaalia hoitoa kotiutuksen jälkeen (kontrolliryhmä) tai Wechat-pohjaisella älykkäällä hallintajärjestelmällä kotiutuksen jälkeen (interventioryhmä) Vuoden kuluttua kaikille potilaille tehdään kasvokkain seuranta kliinisten tapahtumien ja lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi ja riskitekijöiden tavoitetasojen saavuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kotiutumista potilaat saavat lääkäriltään tavanomaista koulutusta iskeemisen aivohalvauksen toissijaisesta ehkäisystä, joka kattaa muun muassa sekundaariset ehkäisylääkkeet, riskitekijöiden hallinnan, elämäntapojen muutokset ja kuntoutuksen. Lisäksi "älykäs hallintajärjestelmä", WeChat-pohjainen sovelma, aktivoidaan jokaiselle potilaalle. Järjestelmä tallentaa peruspotilastiedot ja integroituu mobiiliin IoT-laitteisiin, kuten verenpainemittariin ja glukoosimittareihin, mikä mahdollistaa riskitekijöiden itsevalvonnan kotiutuksen jälkeen.
Kansainvälisten ohjeiden, korkean tason todisteiden ja aivohalvausasiantuntijoiden asiantuntemuksen pohjalta muodostetaan kattava kliininen päätöksentekopuu. Tämä toimii perustana tekoälypalautejärjestelmälle, joka antaa älykästä palautetta riskitekijöiden hallinnasta ja ennustaa uusiutumisriskiä. Potilaskäyttöliittymä sisältää koulutussisältöä iskeemisestä aivohalvauksesta, riskitekijöiden hallinnasta, elämäntapojen muuttamisesta ja kotiutuksen jälkeisistä seuranta-aikatauluista.
Järjestelmässä on myös lääkärirajapinta, jonka avulla hoitavat lääkärit voivat tarjota online-konsultaatioita, varata kasvokkain tapahtuvia seuranta-aikoja ja hoitaa potilaita pitkällä aikavälillä. Jokaiselle potilaalle on määrätty "Online Stroke Care Team", johon kuuluu "terveydenhuollon johtaja", joka on vastuussa potilaan ja lääkärin välisen viestinnän helpottamisesta ja perusterveydenhuollosta. Lisäksi "Online Doctor" on käytettävissä vastaamaan aivohalvaukseen liittyviin lääketieteellisiin kysymyksiin.
Terveyspäällikkö valvoo potilaiden terveystietoja ja järjestää online- tai henkilökohtaiset konsultaatiot niille, joiden hoitoon sitoutuminen on huono tai tavoite ei ole optimaalinen. Potilashoitoa ohjaa terveyden voimaannuttamisen teoria, joka luo integroidun online- ja offline-iskeemisen aivohalvauksen hallinnan interventiomallin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4490
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyuan Feng, MD
- Puhelinnumero: 86+15801290121
- Sähköposti: fzyhhz1996@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunjuan Wang, MD
- Puhelinnumero: 86+18210100840
- Sähköposti: wangchunjuan@ncrcnd.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyuan Feng
- Puhelinnumero: +86 15801290121
- Sähköposti: fzyhhz1996@gmail.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Aika alkamisesta ilmoittautumiseen ≤ 14 päivää.
- Vähintään yhden muunnettavissa olevan riskitekijän (hypertensio, diabetes) esiintyminen.
- Kyky itsenäisesti käyttää älypuhelinta järjestelmätehtävien suorittamiseen purkamisen jälkeen tai perheenjäsenten avustuksella.
- Kotiuttaminen mieluummin kuin paikallissairaalaan, kuntoutuslaitokseen tai muuhun ammattimaiseen hoitolaitokseen.
- Potilaan tai hänen perheenjäsentensä allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet muihin aivohalvaukseen liittyviin terveydenhuollon laadun parantamisprojekteihin tai kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat tai perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Potilaiden jatkuva purkinnan jälkeinen interventio suoritettiin käyttämällä aivo-verisuonitauteja sekundaarisen ehkäisyn älykäs hallintajärjestelmä.
Tämä järjestelmä, joka on integroitu WeChat-pohjaiseen sovelmaan, kirjaa potilaiden perustiedot ja yhdistää liikkuviin Internet-laitteisiin, kuten verenpainemonitorit ja glukoosimittarit.
Tämä antaa potilaille mahdollisuuden itsevalvojan riskitekijöidensä purkamisen jälkeen.
Perustuen kansainvälisiin suuntaviivoihin, korkean tason todisteisiin ja aivoverisuonien asiantuntijoiden kliiniseen asiantuntemukseen, kehitettiin kattava kliininen päätöksentekopuu.
Tämä toimii perustana AI -palautejärjestelmälle, joka antaa älykästä palautetta riskitekijöiden hallinnasta ja ennustaa toistumisriskin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat hoitavilta lääkäreillään hoitosuosituksia sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyn hoitoon perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.
Ylimääräisiä interventioita sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ei sovellettu koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonitapahtumat ja kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Verisuoni- ja kaikista syistä kuolleisuustapahtumia kerättiin yhden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen kasvokkain suoritettujen seurannan ja potilaiden itseraporttien avulla.
Verisuonitapahtumiin kuuluivat aivohalvauksen uusiutuminen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydäninfarkti, verisuonitoimenpiteet tai -leikkaukset ja systeeminen embolia.
Jos potilas koki sekä verisuonitapahtuman että kuoleman, kirjattiin vain yksi tapahtuma.
Useiden verisuonitapahtumien tapauksessa vain ensimmäinen tapahtuma dokumentoitiin.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Riskitekijöiden hallintaaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Riskitekijän hallinta määriteltiin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ≤7 %:n tai verenpaineen saavuttamiseksi asetetun tavoitteen alapuolella kotiutuksen yhteydessä.
Jos potilaalla oli sekä verenpainetauti että diabetes, molempien sairauksien kriteerien täyttäminen katsottiin kahdeksi saavutetuksi tavoitteeksi.
Jos potilaalla oli vain verenpainetauti tai diabetes, kyseisen tilan tavoitteen saavuttaminen katsottiin yhtenä saavutettuna tavoitteena.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisin sairaalaan 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä takaisinotto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Toissijaisen ennaltaehkäisylääketieteen hyvän sitoutumisen aste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Vyötärön tilanne
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Verenpaineen seurantatiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
laskettu aika/viikko
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Verensokerin seurantatiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
laskettu aika/viikko
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Veren lipiditasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Sisältää kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, triglyseridin
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Kuntoutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Säännöllinen liikunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kokonaistaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Arvioi IPAQ-S, laskettuna MET-min/viikko
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS).
Väsymys määriteltiin FSS:n kokonaispistemääräksi ≥36
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duncan PW, Bushnell CD, Jones SB, Psioda MA, Gesell SB, D'Agostino RB Jr, Sissine ME, Coleman SW, Johnson AM, Barton-Percival BF, Prvu-Bettger J, Calhoun AG, Cummings DM, Freburger JK, Halladay JR, Kucharska-Newton AM, Lundy-Lamm G, Lutz BJ, Mettam LH, Pastva AM, Xenakis JG, Ambrosius WT, Radman MD, Vetter B, Rosamond WD; COMPASS Site Investigators and Teams.. Randomized Pragmatic Trial of Stroke Transitional Care: The COMPASS Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jun;13(6):e006285. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006285. Epub 2020 Jun 1.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10.
- Bonura A, Motolese F, Capone F, Iaccarino G, Alessiani M, Ferrante M, Calandrelli R, Di Lazzaro V, Pilato F. Smartphone App in Stroke Management: A Narrative Updated Review. J Stroke. 2022 Sep;24(3):323-334. doi: 10.5853/jos.2022.01410. Epub 2022 Sep 30.
- Schwamm LH. Digital Health Strategies to Improve Care and Continuity Within Stroke Systems of Care in the United States. Circulation. 2019 Jan 8;139(2):149-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029234. No abstract available.
- Requena M, Montiel E, Baladas M, Muchada M, Boned S, Lopez R, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Garcia-Tornel A, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Rubiera M, Molina CA, Ribo M. Farmalarm. Stroke. 2019 Jul;50(7):1819-1824. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024355. Epub 2019 Jun 6.
- Kim BJ, Park JM, Park TH, Kim J, Lee J, Lee KJ, Lee J, Chae JE, Thabane L, Lee J, Bae HJ. Remote blood pressure monitoring and behavioral intensification for stroke: A randomized controlled feasibility trial. PLoS One. 2020 Mar 11;15(3):e0229483. doi: 10.1371/journal.pone.0229483. eCollection 2020.
- Allan LP, Beilei L, Cameron J, Olaiya MT, Silvera-Tawil D, Adcock AK, English C, Gall SL, Cadilhac DA. A Scoping Review of mHealth Interventions for Secondary Prevention of Stroke: Implications for Policy and Practice. Stroke. 2023 Nov;54(11):2935-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043794. Epub 2023 Oct 6.
- Ahmadi M, Laumeier I, Ihl T, Steinicke M, Ferse C, Endres M, Grau A, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Schoene M, Seifert CL, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Algra A, Amarenco P, Greving JP, Busse O, Kohler F, Marx P, Audebert HJ. A support programme for secondary prevention in patients with transient ischaemic attack and minor stroke (INSPiRE-TMS): an open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30369-2. Epub 2019 Nov 7.
- Ihl T, Ahmadi M, Laumeier I, Steinicke M, Ferse C, Klyscz P, Endres M, Hastrup S, Poppert H, Palm F, Kandil FI, Weber JE, von Weitzel-Mudersbach P, Wimmer MLJ, Audebert HJ. Patient-Centered Outcomes in a Randomized Trial Investigating a Multimodal Prevention Program After Transient Ischemic Attack or Minor Stroke: The INSPiRE-TMS Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2730-2738. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.037503. Epub 2022 Jun 15.
- Song J, Wang X, Wang B, Ge Y, Bi L, Jing F, Jin H, Li T, Gu B, Wang L, Hao J, Zhao Y, Liu J, Zhang H, Li X, Li J, Ma W, Wang J, Normand ST, Herrin J, Armitage J, Krumholz HM, Zheng X; LIGHT Collaborative Group. Learning implementation of a guideline based decision support system to improve hypertension treatment in primary care in China: pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ. 2024 Jul 23;386:e079143. doi: 10.1136/bmj-2023-079143.
- Chow CK, Klimis H, Thiagalingam A, Redfern J, Hillis GS, Brieger D, Atherton J, Bhindi R, Chew DP, Collins N, Andrew Fitzpatrick M, Juergens C, Kangaharan N, Maiorana A, McGrady M, Poulter R, Shetty P, Waites J, Hamilton Craig C, Thompson P, Stepien S, Von Huben A, Rodgers A; TEXTMEDS Investigators*. Text Messages to Improve Medication Adherence and Secondary Prevention After Acute Coronary Syndrome: The TEXTMEDS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 May 10;145(19):1443-1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056161. Epub 2022 May 9.
- Schwarzbach CJ, Eichner FA, Rucker V, Hofmann AL, Keller M, Audebert HJ, von Bandemer S, Engelter ST, Geis D, Groschel K, Haeusler KG, Hamann GF, Meisel A, Sander D, Schutzmeier M, Veltkamp R, Heuschmann PU, Grau AJ; SANO study group. The structured ambulatory post-stroke care program for outpatient aftercare in patients with ischaemic stroke in Germany (SANO): an open-label, cluster-randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Sep;22(9):787-799. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00216-8. Epub 2023 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC250494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .