知的障害と発達障害を持つ若者の喘息管理をサポートするためのスマート吸入器の使用 (IDD)
パイロットランダム化対照試験: デジタル吸入器を利用して、知的障害および発達障害のある青年の喘息管理をサポート
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IDDおよび中等度から重度の喘息と診断された10～17歳の参加者30人を目標とする単盲検ランダム化対照パイロット試験である。 被験者は、都市部の大規模学術小児病院の準専門診療所およびプライマリケア FQHC から募集されます。 介入グループの参加者は、8週間毎日スマート吸入器を使用するよう割り当てられ、対照グループは標準的な喘息教育を受けます。
参加者全員が 8 週間にわたって 3 回の訪問に参加し、それぞれの訪問は 4 週間の間隔で予定されています。 主要な結果である実現可能性と受け入れ可能性は、データの完全性と満足度の調査によって評価されます。 副次的結果である吸入器熟練度スケールは、スマート吸入器と訓練を受けた観察者によって測定され、スピアマンの相関テストによって分析されます。 三次結果である 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と最大呼気流量 (PEF) は肺活量計によって測定されます。 人口統計と結果は頻度 (%)、平均 (SD)、または中央値 (IQR) として報告されます。 分析では、一般化された線形混合効果モデルを利用して、参加者内の相関関係を考慮します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Park, MD
- 電話番号：323-669-2534
- メール：soppark@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- 電話番号：323-361-2994
- メール：adeavenport@chla.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Sophia Park, MD
- 電話番号：323-669-2534
- メール：soppark@chla.usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: この研究に参加するには、参加者はすべての対象基準を満たす必要があります。
- 10～17歳の青少年
- 軽度から中等度の知的障害の診断: ICD-10: F70-F71 および/または自閉症を含む発達障害の診断: ICD-10: F80-89
- 中等度から重度の喘息、または中等度以上の不特定の喘息の診断: ICD-10: J45.40-J45.909
- 親/法的保護者は、お子様に関する質問に喜んで答えます。
- 親/法的保護者および青少年は、研究手順を理解し、研究期間全体にわたってそれらに従う能力を持っていなければなりません
- 英語またはスペイン語を話す参加者
- デジタル吸入器を使用した他の研究には関与していない
- 生殖能力のある男女が登録されます。避妊は必要ありません。
- 参加者は、次の MDI のいずれかを使用する必要があります (510(k) で示されているように): Ventolin HFA、ProAir HFA、Advair HFA、Flovent HFA、Xopenex HFA、Symbicort HFA、Atrovent HFA、Proventil HFA、Alvesco HFA、Dulera HFA、および Asmanex HFA。
除外基準: ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての候補者は、研究への参加から除外されます。
- 健康状態または臨床状態：余命が限られている、併存疾患、または治験における適切な診断、治療、追跡調査を妨げるその他の特徴。
- 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準的な喘息教育部門
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実験的：介入
スマート吸入器を 8 週間毎日使用します
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喘息吸入器の習熟度を高めるためのスマート吸入器技術の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スマート吸入器の実現可能性
時間枠：1～8週目
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実現可能性はデータの完全性によって決まります: 合計日数のうち有効なスマート吸入器データが存在する日数の割合
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1～8週目
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スマート吸入器の受け入れ可能性
時間枠：4週目と8週目
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受け入れ可能性は、ユーザー満足度調査の回答率によって測定されます。
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4週目と8週目
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スマート吸入器の使いやすさ
時間枠：4週目と8週目
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使いやすさは、スマート吸入器の使いやすさ調査によって測定されます。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larry Yin, MD, MSPH、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-24-00064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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