Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie inteligentnego inhalatora do wspomagania leczenia astmy u młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie: wykorzystanie cyfrowego inhalatora do wspomagania leczenia astmy u młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

Prawidłowe stosowanie codziennych leków zawierających wziewne kortykosteroidy ma kluczowe znaczenie w kontrolowaniu astmy, jednak dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) napotykają dodatkowe bariery w prawidłowym stosowaniu inhalatorów. Wykazano, że inteligentne inhalatory, nowatorska technologia zapewniająca wskazówki i natychmiastową informację zwrotną na temat technik stosowania inhalatorów, ułatwiają prawidłowe podawanie leków w typowo rozwijającej się populacji pediatrycznej, ale ich skuteczność nie została oceniona w populacji pediatrycznej z IDD. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy codzienne stosowanie inteligentnych inhalatorów (1) jest wykonalne i akceptowalne w populacji chorych na IDD, (2) poprawia szybkość prawidłowego podawania leków oraz (3) skutkuje poprawą czynności płuc. Celem tego wysiłku jest promowanie lepszego leczenia astmy w populacji IDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją, w którym bierze udział 30 uczestników w wieku 10–17 lat, u których zdiagnozowano IDD oraz astmę umiarkowaną do ciężkiej. Pacjenci są rekrutowani z klinik subspecjalistycznych i FQHC podstawowej opieki zdrowotnej w dużym miejskim akademickim szpitalu dziecięcym. Uczestnicy grupy interwencyjnej mają codziennie używać inteligentnych inhalatorów przez 8 tygodni, a grupa kontrolna przechodzi standardowe szkolenie w zakresie astmy.

Wszyscy uczestnicy biorą udział w trzech wizytach trwających 8 tygodni, każda zaplanowana w odstępie czterech tygodni. Podstawowe wyniki, wykonalność i akceptowalność ocenia się na podstawie badań kompletności danych i satysfakcji. Wyniki drugorzędne, Skala Biegłości Inhalatora, są mierzone przez inteligentnego inhalatora i przeszkolonego obserwatora i analizowane za pomocą testu korelacji Spearmana. Wyniki trzeciorzędowe, namuszona objętość wydechowa (FEV1) w ciągu jednej sekundy i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) są mierzone za pomocą spirometru. Dane demograficzne i wyniki są podawane jako częstość (%), średnia (SD) lub mediana (IQR). W analizach wykorzystywane będą uogólnione liniowe modele efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 10-17 lat
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej w stopniu lekkim do umiarkowanego: ICD-10: F70-F71 i/lub rozpoznanie niepełnosprawności rozwojowej, w tym autyzmu: ICD-10: F80-89
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej astmy lub umiarkowanej lub ciężkiej astmy nieokreślonej: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Rodzic/opiekun prawny chętnie odpowie na pytania dotyczące swojego dziecka.
  • Rodzic/opiekun prawny i nastolatek muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy anglojęzyczni lub hiszpańskojęzyczni
  • Nie brał udziału w innych badaniach z użyciem inhalatorów cyfrowych
  • Do badania zostaną zapisani mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym: antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana.
  • Uczestnicy muszą używać dowolnego z następujących MDI (zgodnie z 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA i Asmanex HFA.

Kryteria wykluczenia: Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Stan zdrowia lub jakiekolwiek stany kliniczne: ograniczona oczekiwana długość życia, współistniejąca choroba lub inne cechy, które wykluczają odpowiednią diagnozę, leczenie lub obserwację w badaniu.
  • Niemożność lub niechęć indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe ramię zajmujące się edukacją w zakresie astmy
Eksperymentalny: Interwencja
Używa inteligentnego inhalatora codziennie przez 8 tygodni
Behawioralne: Stosowanie inteligentnego inhalatora w celu zwiększenia skuteczności inhalatora astmy
Zastosowanie technologii inteligentnego inhalatora w celu zwiększenia wydajności inhalatora astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność inteligentnego inhalatora
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
Wykonalność zostanie określona na podstawie kompletności danych: odsetek dni, w których istnieją ważne dane dotyczące inteligentnego inhalatora w stosunku do całkowitej liczby dni
Tygodnie 1-8
Akceptowalność inteligentnego inhalatora
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi w ankiecie zadowolenia użytkowników.
Tygodnie 4 i 8
Użyteczność inteligentnego inhalatora
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8
Użyteczność będzie mierzona za pomocą ankiety dotyczącej łatwości użycia inteligentnego inhalatora.
Tygodnie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-24-00064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj