Uso de un inhalador inteligente para apoyar el manejo del asma en adolescentes con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD)
Un ensayo piloto controlado aleatorio: utilización de un inhalador digital para apoyar el manejo del asma en adolescentes con discapacidades intelectuales y del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo piloto controlado, aleatorio, simple ciego, con el objetivo de incluir a 30 participantes de entre 10 y 17 años diagnosticados con IDD y asma de moderada a grave. Los sujetos se reclutan en clínicas de subespecialidades y en un FQHC de atención primaria en un gran hospital infantil académico urbano. A los participantes del grupo de intervención se les asigna el uso de inhaladores inteligentes diariamente durante 8 semanas, y el grupo de control recibe educación estándar sobre el asma.
Todos los participantes asisten a tres visitas durante 8 semanas, cada una programada con cuatro semanas de diferencia. Los resultados primarios, la viabilidad y la aceptabilidad se evalúan mediante encuestas de satisfacción y de integridad de los datos. Los resultados secundarios, las escalas de competencia del inhalador, se miden mediante el inhalador inteligente y por un observador capacitado y se analizan mediante la prueba de correlación de Spearman. Los resultados terciarios, el volumen espiratorio forzado (FEV1) en un segundo y el flujo espiratorio máximo (PEF), se miden mediante un espirómetro. Los datos demográficos y los resultados se informan como frecuencias (%), media (DE) o mediana (RIQ). Los análisis utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación dentro de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Park, MD
- Número de teléfono: 323-669-2534
- Correo electrónico: soppark@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- Número de teléfono: 323-361-2994
- Correo electrónico: adeavenport@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- Sophia Park, MD
- Número de teléfono: 323-669-2534
- Correo electrónico: soppark@chla.usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Adolescentes de 10 a 17 años
- Diagnóstico de discapacidad intelectual leve a moderada: CIE-10: F70-F71 y/o diagnóstico de discapacidad del desarrollo, incluido el autismo: CIE-10: F80-89
- Diagnóstico de asma moderada a grave o asma moderada o grave no especificada: CIE-10: J45.40-J45.909
- El padre/tutor legal está dispuesto a responder preguntas sobre su hijo.
- El padre/tutor legal y el adolescente deben tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
- Participantes de habla inglesa o española.
- No participó en otros estudios que utilizaron inhaladores digitales.
- Se inscribirán hombres y mujeres con capacidad reproductiva: la anticoncepción no es necesaria ni requerida.
- Los participantes deben usar cualquiera de los siguientes MDI (como lo indica 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA y Asmanex. HFA.
Criterio de exclusión: Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Estado de salud o cualquier condición clínica: esperanza de vida limitada, enfermedad coexistente u otras características que impidan un diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuados en el ensayo.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Grupo de educación estándar sobre el asma
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Experimental: Intervención
Utiliza un inhalador inteligente diariamente durante 8 semanas.
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Conductual: Uso de inhaladores inteligentes para mejorar la competencia con inhaladores para el asma
La aplicación de la tecnología de inhaladores inteligentes para mejorar el dominio del inhalador para el asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo inhalador inteligente
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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La viabilidad estará determinada por la integridad de los datos: proporción de días en los que hay datos válidos del inhalador inteligente respecto del número total de días.
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Semanas 1-8
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Aceptabilidad del inhalador inteligente
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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La aceptabilidad se medirá por la tasa de respuesta en la encuesta de satisfacción del usuario.
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Semanas 4 y 8
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Usabilidad del inhalador inteligente
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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La usabilidad se medirá mediante una encuesta sobre la facilidad de uso del inhalador inteligente.
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Semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Asma
- Discapacidades del desarrollo
- Discapacidad intelectual
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-24-00064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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