Usando um inalador inteligente para apoiar o controle da asma em adolescentes com deficiência intelectual e de desenvolvimento (IDD)
Um ensaio piloto randomizado e controlado: utilização de um inalador digital para apoiar o manejo da asma em adolescentes com deficiência intelectual e de desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio piloto randomizado, cego, controlado, com uma meta de 30 participantes com idades entre 10 e 17 anos com diagnóstico de DDI e asma moderada a grave. Os indivíduos são recrutados em clínicas de subespecialidade e em um FQHC de atenção primária em um grande hospital infantil acadêmico urbano. Os participantes do grupo de intervenção são designados para usar inaladores inteligentes diariamente durante 8 semanas, e o grupo de controle recebe educação padrão sobre asma.
Todos os participantes participam de três visitas durante 8 semanas, cada uma agendada com quatro semanas de intervalo. Os resultados primários, viabilidade e aceitabilidade, são avaliados pela integridade dos dados e pesquisas de satisfação. Os resultados secundários, as Escalas de Proficiência do Inalador, são medidos pelo inalador inteligente e por um observador treinado e analisados pelo teste de correlação de Spearman. Os resultados terciários, Volume Expiratório Forçado (VEF1) no primeiro segundo e Pico de Fluxo Expiratório (PFE), são medidos por um espirômetro. Os dados demográficos e os resultados são relatados como frequências (%), média (DP) ou mediana (IQR). As análises utilizarão modelos lineares generalizados de efeitos mistos para explicar a correlação dentro dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Park, MD
- Número de telefone: 323-669-2534
- E-mail: soppark@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- Número de telefone: 323-361-2994
- E-mail: adeavenport@chla.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Sophia Park, MD
- Número de telefone: 323-669-2534
- E-mail: soppark@chla.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Adolescentes de 10 a 17 anos
- Diagnóstico de deficiência intelectual leve a moderada: CID-10: F70-F71 e/ou diagnóstico de deficiência de desenvolvimento, incluindo autismo: CID-10: F80-89
- Diagnóstico de asma moderada a grave ou asma não especificada moderada ou grave: CID-10: J45.40-J45.909
- Os pais/responsáveis legais estão dispostos a responder perguntas sobre seus filhos.
- Os pais/responsáveis legais e o adolescente devem ter a capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Participantes que falam inglês ou espanhol
- Não envolvido em outros estudos utilizando inaladores digitais
- Serão inscritos homens e mulheres com capacidade reprodutiva: a contracepção não é necessária ou obrigatória.
- Os participantes devem usar qualquer um dos seguintes MDIs (conforme indicado pelo 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA e Asmanex HFA.
Critérios de exclusão: Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:
- Estado de saúde ou quaisquer condições clínicas: Expectativa de vida limitada, doença coexistente ou outras características que impeçam o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento apropriado no estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do responsável/representante individual ou legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Braço padrão de educação sobre asma
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Experimental: Intervenção
Usa inalador inteligente diariamente durante 8 semanas
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A aplicação da tecnologia de inalador inteligente para melhorar a proficiência do inalador para asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do dispositivo inalador inteligente
Prazo: Semanas 1-8
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A viabilidade será determinada pela integridade dos dados: Proporção de dias em que existem dados válidos do inalador inteligente em relação ao número total de dias
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Semanas 1-8
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Aceitabilidade do inalador inteligente
Prazo: Semanas 4 e 8
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A aceitabilidade será medida pela taxa de resposta na pesquisa de satisfação do usuário.
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Semanas 4 e 8
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Usabilidade do inalador inteligente
Prazo: Semanas 4 e 8
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A usabilidade será medida pela pesquisa de facilidade de uso do inalador inteligente.
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Semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Asma
- Deficiências de Desenvolvimento
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-24-00064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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