Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование интеллектуального ингалятора для лечения астмы у подростков с нарушениями интеллекта и развития (IDD)

14 января 2025 г. обновлено: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование: использование цифрового ингалятора для лечения астмы у подростков с нарушениями интеллекта и развития

Правильное ежедневное использование препаратов, содержащих ингаляционные кортикостероиды, является ключом к контролю астмы, однако дети с нарушениями умственного развития и развития (ИНР) сталкиваются с дополнительными препятствиями на пути правильного использования ингаляторов. Было показано, что интеллектуальные ингаляторы, новая технология, обеспечивающая рекомендации и немедленную обратную связь по методам использования ингаляторов, способствуют правильному назначению лекарств в типично развивающейся педиатрической популяции, но их эффективность не оценивалась в педиатрической популяции ЙДЗ. Целью данного исследования является изучение того, является ли ежедневное применение интеллектуальных ингаляторов (1) осуществимым и приемлемым в популяции больных ЙДЗ, (2) повышает скорость правильного введения лекарств и (3) приводит к улучшению функции легких. Эти усилия направлены на содействие более эффективному лечению астмы среди населения, страдающего ЙДЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором приняли участие 30 участников в возрасте от 10 до 17 лет с диагнозом ЙДЗ и астмы средней и тяжелой степени. Субъекты набираются из специализированных клиник и FQHC первичной медико-санитарной помощи в крупной городской академической детской больнице. Участникам интервенционной группы поручено использовать интеллектуальные ингаляторы ежедневно в течение 8 недель, а контрольная группа получает стандартное обучение астме.

Все участники посещают три визита в течение 8 недель, каждый из которых запланирован с интервалом в четыре недели. Первичные результаты, осуществимость и приемлемость оцениваются с помощью опросов по полноте данных и удовлетворенности. Вторичные результаты, шкалы квалификации ингаляторов, измеряются интеллектуальным ингалятором и обученным наблюдателем и анализируются с помощью корреляционного теста Спирмена. Третичные результаты: объем форсированного выдоха (ОФВ1) за одну секунду и пиковая скорость выдоха (ПСВ) измеряются спирометром. Демографические данные и результаты представлены в виде частоты (%), среднего значения (SD) или медианы (IQR). В анализе будут использоваться обобщенные линейные модели смешанных эффектов для учета корреляции внутри участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophia Park, MD
  • Номер телефона: 323-669-2534
  • Электронная почта: soppark@chla.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
  • Номер телефона: 323-361-2994
  • Электронная почта: adeavenport@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Sophia Park, MD
          • Номер телефона: 323-669-2534
          • Электронная почта: soppark@chla.usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании:

  • Подростки 10-17 лет
  • Диагностика легкой и умеренной умственной отсталости: МКБ-10: F70-F71 и/или диагноз нарушения развития, включая аутизм: МКБ-10: F80-89
  • Диагностика астмы средней и тяжелой степени или астмы средней или тяжелой степени неуточненной: МКБ-10: J45.40-J45.909.
  • Родитель/законный опекун готов ответить на вопросы о своем ребенке.
  • Родитель/законный опекун и подросток должны иметь возможность понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
  • Англо- или испаноязычные участники
  • Не участвовал в других исследованиях с использованием цифровых ингаляторов.
  • В число участников будут включены мужчины и женщины репродуктивного возраста: контрацепция не требуется.
  • Участники должны использовать любой из следующих ДАИ (как указано в 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA и Asmanex. ХФА.

Критерии исключения: Все кандидаты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:

  • Состояние здоровья или любые клинические состояния: ограниченная ожидаемая продолжительность жизни, сопутствующее заболевание или другие характеристики, которые исключают соответствующую диагностику, лечение или последующее наблюдение в ходе исследования.
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартное подразделение по обучению астме
Экспериментальный: Вмешательство
Использует умный ингалятор ежедневно в течение 8 недель.
Поведенческий: Использование умного ингалятора для повышения навыков владения ингалятором при астме
Применение технологии интеллектуальных ингаляторов для повышения навыков владения ингаляторами при астме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость интеллектуального ингалятора
Временное ограничение: Недели 1–8
Осуществимость будет определяться полнотой данных: соотношение дней, в течение которых имеются действительные данные об интеллектуальных ингаляторах, от общего количества дней.
Недели 1–8
Приемлемость умного ингалятора
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Приемлемость будет измеряться по количеству ответов на опрос об удовлетворенности пользователей.
Недели 4 и 8
Удобство использования умного ингалятора
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Удобство использования будет оцениваться по простоте использования интеллектуального ингалятора.
Недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHLA-24-00064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться