Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en smart inhalator for å støtte astmabehandling hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD)

14. januar 2025 oppdatert av: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

En randomisert kontrollert pilotforsøk: Bruk av en digital inhalator for å støtte astmabehandling hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger

Riktig bruk av daglige medisiner som inneholder inhalerte kortikosteroider er nøkkelen for astmakontroll, men barn med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD) møter ytterligere hindringer for riktig bruk av inhalatoren. Smarte inhalatorer, en ny teknologi som gir veiledning og umiddelbar tilbakemelding på inhalatorbruksteknikker, har vist seg å forbedre korrekt medisinadministrasjon i den typisk utviklende pediatriske befolkningen, men deres effektivitet har ikke blitt evaluert på den pediatriske IDD-populasjonen. Denne studien tar sikte på å undersøke om daglig bruk av smarte inhalatorer (1) er gjennomførbart og akseptabelt i IDD-populasjonen, (2) forbedrer hastigheten på korrekt medisinadministrasjon og (3) resulterer i forbedring av lungefunksjonen. Denne innsatsen tar sikte på å fremme bedre astmabehandling i IDD-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltblind randomisert-kontrollert pilotstudie med et mål på 30 deltakere i alderen 10-17 år diagnostisert med IDD og moderat til alvorlig astma. Forsøkspersoner rekrutteres fra subspesialitetsklinikker og en primærhelsetjeneste ved et stort, urbant akademisk barnesykehus. Deltakerne i intervensjonsgruppen får i oppdrag å bruke smarte inhalatorer daglig i 8 uker, og kontrollgruppen får standard astmaundervisning.

Alle deltakerne deltar på tre besøk over 8 uker, hver med fire ukers mellomrom. Primære resultater, gjennomførbarhet og akseptabilitet, vurderes av datafullstendighets- og tilfredshetsundersøkelser. Sekundære utfall, Inhaler Proficiency Scales, måles av den smarte inhalatoren og av en trent observatør og analyseres med Spearmans korrelasjonstest. Tertiære utfall, Forced Expiratory Volume (FEV1) på ett sekund, og Peak Expiratory Flow (PEF), måles med et spirometer. Demografi og utfall rapporteres som frekvenser (%), gjennomsnitt (SD) eller median (IQR). Analyser vil bruke generaliserte lineære blandede effekter-modeller for å redegjøre for korrelasjonen innen deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:

  • Ungdom i alderen 10-17 år
  • Diagnose av lett til moderat utviklingshemming: ICD-10: F70-F71 og/eller diagnose utviklingshemming, inkludert autisme: ICD-10: F80-89
  • Diagnose av moderat til alvorlig astma eller moderat eller alvorlig uspesifisert astma: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Foreldre/verge er villig til å svare på spørsmål om barnet sitt.
  • Foreldre/verge og ungdom må ha evnen til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets varighet
  • Engelsk eller spansktalende deltakere
  • Ikke involvert i andre studier som bruker digitale inhalatorer
  • Menn og kvinner med reproduksjonsevne vil bli registrert: prevensjon er ikke nødvendig eller nødvendig.
  • Deltakere må bruke en av følgende MDI-er (som angitt av 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA og Asmanex HFA.

Eksklusjonskriterier: Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Helsestatus eller eventuelle kliniske tilstander: Begrenset forventet levealder, samtidige sykdommer eller andre egenskaper som utelukker passende diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket.
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard astmautdanningsarm
Eksperimentell: Innblanding
Bruker smart inhalator daglig i 8 uker
Atferdsmessig: Bruk av smart inhalator for å forbedre astmainhalatoren
Anvendelsen av den smarte inhalatorteknologien for å forbedre astmainhalatorkompetansen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av smart inhalatorenhet
Tidsramme: Uke 1-8
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av datafullstendighet: Forholdet mellom dager der det er gyldige smartinhalatordata ut av det totale antallet dager
Uke 1-8
Akseptabilitet av smart inhalator
Tidsramme: Uke 4 og 8
Akseptabilitet vil bli målt ved svarprosent på brukertilfredshetsundersøkelse.
Uke 4 og 8
Brukervennlighet av smart inhalator
Tidsramme: Uke 4 og 8
Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av brukervennlig smart inhalatorundersøkelse.
Uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-24-00064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere