지적 및 발달 장애가 있는 청소년의 천식 관리를 지원하기 위해 스마트 흡입기를 사용 (IDD)
파일럿 무작위 대조 시험: 디지털 흡입기를 활용하여 지적 및 발달 장애가 있는 청소년의 천식 관리 지원
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IDD 및 중등도에서 중증 천식 진단을 받은 10~17세의 참가자 30명을 목표로 하는 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 피험자는 대규모 도시 학술 아동 병원의 하위 전문 진료소 및 1차 진료 FQHC에서 모집됩니다. 중재 그룹의 참가자는 8주 동안 매일 스마트 흡입기를 사용하도록 배정되고, 통제 그룹은 표준 천식 교육을 받습니다.
모든 참가자는 8주 동안 3번의 방문에 참여하며 각 방문은 4주 간격으로 진행됩니다. 주요 결과, 타당성 및 수용 가능성은 데이터 완전성 및 만족도 설문조사를 통해 평가됩니다. 2차 결과인 흡입기 숙련도 척도는 스마트 흡입기와 훈련된 관찰자에 의해 측정되고 Spearman의 상관관계 테스트로 분석됩니다. 3차 결과인 1초 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기 유량(PEF)은 폐활량계로 측정됩니다. 인구통계 및 결과는 빈도(%), 평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 보고됩니다. 분석에서는 참가자 내 상관관계를 설명하기 위해 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 활용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophia Park, MD
- 전화번호: 323-669-2534
- 이메일: soppark@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- 전화번호: 323-361-2994
- 이메일: adeavenport@chla.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Sophia Park, MD
- 전화번호: 323-669-2534
- 이메일: soppark@chla.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 10~17세 청소년
- 경도~중등도 지적 장애 진단: ICD-10: F70-F71 및/또는 자폐증을 포함한 발달 장애 진단: ICD-10: F80-89
- 중등도~중증 천식 또는 상세불명의 중등도 또는 중증 천식의 진단: ICD-10: J45.40-J45.909
- 부모/법적 보호자는 자녀에 관한 질문에 기꺼이 답변해 드립니다.
- 부모/법적 보호자 및 청소년은 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 참가자
- 디지털 흡입기를 사용한 다른 연구에는 참여하지 않음
- 생식 능력이 있는 남성과 여성이 등록됩니다. 피임은 필요하지 않습니다.
- 참가자는 다음 MDI(510(k)에 명시된 대로 Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA 및 Asmanex 중 하나를 사용해야 합니다. HFA.
제외 기준: 기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 건강 상태 또는 임상적 조건: 제한된 기대 수명, 동반 질병 또는 시험에서 적절한 진단, 치료 또는 후속 조치를 방해하는 기타 특성.
- 개인 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 천식 교육 부문
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실험적: 간섭
8주 동안 매일 스마트 흡입기를 사용합니다.
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천식 흡입기 숙련도 향상을 위한 스마트 흡입기 기술 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트 흡입기 장치의 타당성
기간: 1~8주
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타당성은 데이터 완전성에 따라 결정됩니다. 전체 일수 중 유효한 스마트 흡입기 데이터가 있는 일수 비율
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1~8주
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스마트 흡입기의 수용성
기간: 4주차와 8주차
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수용성은 사용자 만족도 설문조사의 응답률로 측정됩니다.
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4주차와 8주차
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스마트 흡입기의 유용성
기간: 4주차와 8주차
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사용성은 스마트 흡입기 사용 용이성 조사를 통해 측정됩니다.
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4주차와 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLA-24-00064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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