Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda en smart inhalator för att stödja astmahantering hos ungdomar med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD)

14 januari 2025 uppdaterad av: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök: Använda en digital inhalator för att stödja astmahantering hos ungdomar med intellektuella och utvecklingsstörningar

Korrekt användning av dagliga mediciner som innehåller inhalerade kortikosteroider är nyckeln för astmakontroll, men barn med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) möter ytterligare hinder för korrekt användning av inhalatorn. Smarta inhalatorer, en ny teknologi som ger vägledning och omedelbar feedback om tekniker för användning av inhalatorer, har visat sig förbättra korrekt medicinering i den typiskt utvecklande pediatriska populationen, men deras effektivitet har inte utvärderats på den pediatriska IDD-populationen. Denna studie syftar till att undersöka om daglig användning av smarta inhalatorer (1) är genomförbar och acceptabel i IDD-populationen, (2) förbättrar hastigheten för korrekt medicinering och (3) resulterar i förbättring av lungfunktionen. Denna insats syftar till att främja bättre astmahantering i IDD-populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enkelblind randomiserad-kontrollerad pilotstudie med ett mål på 30 deltagare i åldrarna 10-17 år diagnostiserade med IDD och måttlig till svår astma. Försökspersoner rekryteras från subspecialitetskliniker och en primärvårdsavdelning vid ett stort akademiskt barnsjukhus i stadsmiljö. Deltagarna i interventionsgruppen får i uppdrag att använda smarta inhalatorer dagligen i 8 veckor, och kontrollgruppen får standardutbildning om astma.

Alla deltagare deltar i tre besök under 8 veckor, vart och ett med fyra veckors mellanrum. Primära resultat, genomförbarhet och acceptans, bedöms genom datakompletthets- och tillfredsställelseundersökningar. Sekundära utfall, Inhaler Proficiency Scales, mäts av den smarta inhalatorn och av en tränad observatör och analyseras med Spearmans korrelationstest. Tertiära utfall, Forcerad utandningsvolym (FEV1) på en sekund, och Peak Expiratory Flow (PEF), mäts med en spirometer. Demografi och resultat rapporteras som frekvenser (%), medelvärde (SD) eller median (IQR). Analyser kommer att använda generaliserade linjära blandade effekter modeller för att redogöra för korrelationen inom-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  • Ungdomar i åldrarna 10-17 år
  • Diagnos av lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning: ICD-10: F70-F71 och/eller diagnos av utvecklingsstörning, inklusive autism: ICD-10: F80-89
  • Diagnos av måttlig till svår astma eller måttlig eller svår ospecificerad astma: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Förälder/vårdnadshavare är villig att svara på frågor om sitt barn.
  • Förälder/vårdnadshavare och ungdom måste ha förmågan att förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden
  • Engelska eller spansktalande deltagare
  • Inte involverad i andra studier med digitala inhalatorer
  • Hanar och kvinnor med reproduktionsförmåga kommer att registreras: preventivmedel är inte nödvändigt eller nödvändigt.
  • Deltagarna måste använda någon av följande MDI:er (enligt 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA och Asmanex HFA.

Uteslutningskriterier: Alla kandidater som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  • Hälsostatus eller eventuella kliniska tillstånd: Begränsad förväntad livslängd, samexisterande sjukdom eller andra egenskaper som utesluter lämplig diagnos, behandling eller uppföljning i prövningen.
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standard astma utbildning arm
Experimentell: Intervention
Använder smart inhalator dagligen i 8 veckor
Beteende: Användning av smart inhalator för att förbättra astmainhalatorn
Tillämpningen av den smarta inhalatortekniken för att förbättra astmainhalatorns färdigheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av smart inhalatorenhet
Tidsram: Vecka 1-8
Genomförbarheten kommer att bestämmas av datafullständighet: Förhållandet mellan dagar då det finns giltiga smarta inhalatordata av det totala antalet dagar
Vecka 1-8
Acceptans av smart inhalator
Tidsram: Vecka 4 och 8
Acceptansen kommer att mätas genom svarsfrekvensen på användarnöjdhetsundersökningen.
Vecka 4 och 8
Användbarhet av smart inhalator
Tidsram: Vecka 4 och 8
Användbarheten kommer att mätas genom undersökning av användarvänlighet med smart inhalator.
Vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-24-00064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera