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Verwendung eines intelligenten Inhalators zur Unterstützung des Asthmamanagements bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Verwendung eines digitalen Inhalators zur Unterstützung des Asthmamanagements bei Jugendlichen mit geistigen und Entwicklungsstörungen

Die korrekte Anwendung täglicher Medikamente, die inhalative Kortikosteroide enthalten, ist für die Asthmakontrolle von entscheidender Bedeutung, doch Kinder mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) sehen sich mit zusätzlichen Hindernissen bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Inhalatoren konfrontiert. Intelligente Inhalatoren, eine neuartige Technologie, die Anleitung und unmittelbares Feedback zu Inhalationstechniken bietet, verbessern nachweislich die korrekte Medikamentenverabreichung in der sich typischerweise entwickelnden pädiatrischen Population, ihre Wirksamkeit wurde jedoch bei der pädiatrischen IDD-Population nicht evaluiert. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Anwendung intelligenter Inhalatoren (1) in der IDD-Population machbar und akzeptabel ist, (2) die Rate der korrekten Medikamentenverabreichung verbessert und (3) zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führt. Diese Bemühungen zielen darauf ab, ein besseres Asthmamanagement in der IDD-Population zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Ziel von 30 Teilnehmern im Alter von 10 bis 17 Jahren, bei denen IDD und mittelschweres bis schweres Asthma diagnostiziert wurden. Die Probanden werden aus Fachkliniken und einem FQHC für Grundversorgung in einem großen städtischen akademischen Kinderkrankenhaus rekrutiert. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird zugewiesen, 8 Wochen lang täglich intelligente Inhalatoren zu verwenden, und die Kontrollgruppe erhält eine Standardschulung über Asthma.

Alle Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von acht Wochen an drei Besuchen teil, die jeweils im Abstand von vier Wochen stattfinden. Die primären Ergebnisse, Machbarkeit und Akzeptanz, werden durch Datenvollständigkeits- und Zufriedenheitsumfragen bewertet. Sekundäre Ergebnisse, die Inhaler Proficiency Scales, werden vom intelligenten Inhalator und von einem geschulten Beobachter gemessen und mit dem Korrelationstest nach Spearman analysiert. Tertiäre Ergebnisse, das forcierte exspiratorische Volumen (FEV1) in einer Sekunde und der maximale exspiratorische Fluss (PEF), werden mit einem Spirometer gemessen. Demografische Daten und Ergebnisse werden als Häufigkeit (%), Mittelwert (SD) oder Median (IQR) angegeben. Bei den Analysen werden verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet, um die Korrelation innerhalb der Teilnehmer zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren geistigen Behinderung: ICD-10: F70-F71 und/oder Diagnose einer Entwicklungsstörung, einschließlich Autismus: ICD-10: F80-89
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Asthma oder mittelschwerem oder schwerem nicht näher bezeichnetem Asthma: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, Fragen zu ihrem Kind zu beantworten.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendliche müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  • Englisch- oder spanischsprachige Teilnehmer
  • Nicht an anderen Studien mit digitalen Inhalatoren beteiligt
  • Es werden Männer und Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit eingeschrieben: Empfängnisverhütung ist nicht notwendig oder erforderlich.
  • Teilnehmer müssen eines der folgenden MDIs verwenden (wie im 510(k) angegeben): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA und Asmanex HFA.

Ausschlusskriterien: Alle Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Gesundheitszustand oder klinische Zustände: Begrenzte Lebenserwartung, gleichzeitig bestehende Krankheit oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachsorge im Rahmen der Studie ausschließen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardarm zur Asthmaaufklärung
Experimental: Intervention
Verwendet den intelligenten Inhalator 8 Wochen lang täglich
Verhalten: Verwendung eines intelligenten Inhalators zur Verbesserung der Asthmainhalationskompetenz
Die Anwendung der intelligenten Inhalationstechnologie zur Verbesserung der Asthmainhalationskompetenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines intelligenten Inhalationsgeräts
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Machbarkeit wird durch die Vollständigkeit der Daten bestimmt: Verhältnis der Tage, an denen gültige Smart-Inhalator-Daten vorliegen, zur Gesamtzahl der Tage
Wochen 1-8
Akzeptanz des intelligenten Inhalators
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Akzeptanz wird anhand der Rücklaufquote bei der Umfrage zur Benutzerzufriedenheit gemessen.
Woche 4 und 8
Benutzerfreundlichkeit des intelligenten Inhalators
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Benutzerfreundlichkeit wird durch eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit intelligenter Inhalatoren gemessen.
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-24-00064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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