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Utilisation d'un inhalateur intelligent pour soutenir la gestion de l'asthme chez les adolescents ayant une déficience intellectuelle et développementale (IDD)

14 janvier 2025 mis à jour par: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Un essai pilote randomisé contrôlé : utilisation d'un inhalateur numérique pour soutenir la gestion de l'asthme chez les adolescents ayant une déficience intellectuelle et développementale

L'utilisation correcte de médicaments quotidiens contenant des corticostéroïdes inhalés est essentielle au contrôle de l'asthme, mais les enfants atteints de déficiences intellectuelles et développementales (IDD) sont confrontés à des obstacles supplémentaires à l'utilisation appropriée des inhalateurs. Il a été démontré que les inhalateurs intelligents, une nouvelle technologie qui fournit des conseils et une rétroaction immédiate sur les techniques d'utilisation des inhalateurs, améliorent l'administration correcte des médicaments dans la population pédiatrique au développement typique, mais leur efficacité n'a pas été évaluée sur la population pédiatrique IDD. Cette étude vise à déterminer si l'application quotidienne d'inhalateurs intelligents (1) est réalisable et acceptable dans la population IDD, (2) améliore le taux d'administration correcte des médicaments et (3) entraîne une amélioration de la fonction pulmonaire. Cet effort vise à promouvoir une meilleure gestion de l’asthme dans la population ayant des DID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle avec un objectif de 30 participants âgés de 10 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de DID et d'asthme modéré à sévère. Les sujets sont recrutés dans des cliniques de surspécialité et dans un FQHC de soins primaires dans un grand hôpital universitaire pour enfants urbain. Les participants du groupe d'intervention doivent utiliser quotidiennement des inhalateurs intelligents pendant 8 semaines, et le groupe témoin reçoit une éducation standard sur l'asthme.

Tous les participants assistent à trois visites sur 8 semaines, chacune programmée à quatre semaines d'intervalle. Les principaux résultats, la faisabilité et l'acceptabilité, sont évalués par l'exhaustivité des données et des enquêtes de satisfaction. Les résultats secondaires, les échelles de compétence de l'inhalateur, sont mesurés par l'inhalateur intelligent et par un observateur qualifié et analysés par le test de corrélation de Spearman. Les résultats tertiaires, le volume expiratoire forcé (VEMS) en une seconde et le débit expiratoire de pointe (DEP), sont mesurés par un spiromètre. Les données démographiques et les résultats sont rapportés sous forme de fréquences (%), de moyenne (SD) ou de médiane (IQR). Les analyses utiliseront des modèles linéaires généralisés à effets mixtes pour tenir compte de la corrélation au sein des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude :

  • Adolescents âgés de 10 à 17 ans
  • Diagnostic de déficience intellectuelle légère à modérée : CIM-10 : F70-F71 et/ou diagnostic de déficience intellectuelle, y compris l'autisme : CIM-10 : F80-89
  • Diagnostic d'asthme modéré à sévère ou d'asthme modéré ou sévère, sans précision : CIM-10 : J45.40-J45.909
  • Le parent/tuteur légal est disposé à répondre aux questions concernant son enfant.
  • Le parent/tuteur légal et l'adolescent doivent avoir la capacité de comprendre les procédures de l'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  • Participants anglophones ou hispanophones
  • Non impliqué dans d'autres études utilisant des inhalateurs numériques
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer seront inscrits : la contraception n'est ni nécessaire ni requise.
  • Les participants doivent utiliser l'un des inhalateurs-doseurs suivants (comme indiqué par le 510(k) : Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA et Asmanex. HFA.

Critère d'exclusion : Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude :

  • État de santé ou toute condition clinique : espérance de vie limitée, maladie coexistante ou autres caractéristiques qui empêchent un diagnostic, un traitement ou un suivi approprié dans l'essai.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Bras d'éducation standard sur l'asthme
Expérimental: Intervention
Utilise un inhalateur intelligent quotidiennement pendant 8 semaines
Comportemental: Utilisation d'un inhalateur intelligent pour améliorer la compétence des inhalateurs pour l'asthme
L'application de la technologie des inhalateurs intelligents pour améliorer la compétence des inhalateurs pour l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d’un inhalateur intelligent
Délai: Semaines 1 à 8
La faisabilité sera déterminée par l'exhaustivité des données : ratio de jours pour lesquels il existe des données valides sur les inhalateurs intelligents par rapport au nombre total de jours.
Semaines 1 à 8
Acceptabilité de l'inhalateur intelligent
Délai: Semaines 4 et 8
L'acceptabilité sera mesurée par le taux de réponse à l'enquête de satisfaction des utilisateurs.
Semaines 4 et 8
Utilisabilité de l'inhalateur intelligent
Délai: Semaines 4 et 8
La convivialité sera mesurée par une enquête sur la facilité d'utilisation des inhalateurs intelligents.
Semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-24-00064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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