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Utilizzo di un inalatore intelligente per supportare la gestione dell'asma negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Uno studio pilota randomizzato e controllato: utilizzo di un inalatore digitale per supportare la gestione dell'asma negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo

L’uso corretto di farmaci giornalieri contenenti corticosteroidi inalatori è fondamentale per il controllo dell’asma, tuttavia i bambini con disabilità intellettiva e dello sviluppo (IDD) devono affrontare ulteriori ostacoli all’uso corretto dell’inalatore. È stato dimostrato che gli inalatori intelligenti, una nuova tecnologia che fornisce guida e feedback immediato sulle tecniche di utilizzo degli inalatori, migliorano la corretta somministrazione dei farmaci nella popolazione pediatrica con sviluppo tipico, ma la loro efficacia non è stata valutata nella popolazione pediatrica IDD. Questo studio mira a indagare se l'applicazione quotidiana di inalatori intelligenti (1) sia fattibile e accettabile nella popolazione IDD, (2) migliori il tasso di corretta somministrazione dei farmaci e (3) si traduca in un miglioramento della funzionalità polmonare. Questo sforzo mira a promuovere una migliore gestione dell’asma nella popolazione IDD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato in singolo cieco con un obiettivo di 30 partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con diagnosi di IDD e asma da moderato a grave. I soggetti vengono reclutati da cliniche sottospecialistiche e da un FQHC di cure primarie presso un grande ospedale pediatrico accademico urbano. Ai partecipanti al gruppo di intervento viene assegnato l’uso quotidiano di inalatori intelligenti per 8 settimane e il gruppo di controllo riceve una formazione standard sull’asma.

Tutti i partecipanti partecipano a tre visite nell'arco di 8 settimane, ciascuna programmata a quattro settimane di distanza. I risultati primari, fattibilità e accettabilità, sono valutati mediante sondaggi sulla completezza dei dati e sulla soddisfazione. I risultati secondari, le Inhaler Proficiency Scales, vengono misurati dall'inalatore intelligente e da un osservatore esperto e analizzati mediante il test di correlazione di Spearman. Gli esiti terziari, il volume espiratorio forzato (FEV1) in un secondo e il picco di flusso espiratorio (PEF), vengono misurati da uno spirometro. I dati demografici e gli esiti sono riportati come frequenze (%), media (DS) o mediana (IQR). Le analisi utilizzeranno modelli lineari generalizzati a effetti misti per tenere conto della correlazione all'interno dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  • Adolescenti dai 10 ai 17 anni
  • Diagnosi di disabilità intellettiva da lieve a moderata: ICD-10: F70-F71 e/o diagnosi di disabilità dello sviluppo, compreso l'autismo: ICD-10: F80-89
  • Diagnosi di asma da moderato a grave o asma moderato o grave non specificato: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Il genitore/tutore legale è disposto a rispondere a domande sul proprio figlio.
  • Il genitore/tutore legale e l'adolescente devono avere la capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Partecipanti di lingua inglese o spagnola
  • Non coinvolto in altri studi che utilizzano inalatori digitali
  • Verranno arruolati maschi e femmine con capacità riproduttiva: la contraccezione non è necessaria o richiesta.
  • I partecipanti devono utilizzare uno dei seguenti MDI (come indicato dal 510 (k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA e Asmanex HFA.

Criteri di esclusione: tutti i candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Stato di salute o eventuali condizioni cliniche: aspettativa di vita limitata, malattia coesistente o altre caratteristiche che precludono una diagnosi, un trattamento o un follow-up appropriati nello studio.
  • Incapacità o riluttanza del singolo o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Braccio di formazione standard sull’asma
Sperimentale: Intervento
Utilizza l'inalatore intelligente ogni giorno per 8 settimane
Comportamentale: Utilizzo di un inalatore intelligente per migliorare la competenza nell’inalatore per l’asma
L'applicazione della tecnologia degli inalatori intelligenti per migliorare la competenza degli inalatori per l'asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo inalatore intelligente
Lasso di tempo: Settimane 1-8
La fattibilità sarà determinata dalla completezza dei dati: rapporto di giorni in cui sono presenti dati validi sull'inalatore intelligente rispetto al numero totale di giorni
Settimane 1-8
Accettabilità dell'inalatore intelligente
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'accettabilità sarà misurata in base al tasso di risposta al sondaggio sulla soddisfazione degli utenti.
Settimane 4 e 8
Usabilità dell'inalatore intelligente
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'usabilità sarà misurata mediante un sondaggio sull'inalatore intelligente sulla facilità d'uso.
Settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-24-00064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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