Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en smart inhalator til at støtte astmabehandling hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD)

14. januar 2025 opdateret af: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg: Brug af en digital inhalator til at støtte astmabehandling hos unge med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap

Korrekt brug af daglig medicin indeholdende inhalerede kortikosteroider er nøglen til astmakontrol, men børn med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) står over for yderligere barrierer for korrekt brug af inhalatoren. Smarte inhalatorer, en ny teknologi, der giver vejledning og øjeblikkelig feedback om inhalatorbrugsteknikker, har vist sig at forbedre korrekt medicinadministration i den typisk udviklede pædiatriske population, men deres effektivitet er ikke blevet evalueret på den pædiatriske IDD-population. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om daglig anvendelse af smarte inhalatorer (1) er mulig og acceptabel i IDD-populationen, (2) forbedrer hastigheden af ​​korrekt medicinadministration og (3) resulterer i forbedring af lungefunktionen. Denne indsats har til formål at fremme bedre astmabehandling i IDD-populationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt-blindet randomiseret-kontrolleret pilotforsøg med et mål på 30 deltagere i alderen 10-17 år diagnosticeret med IDD og moderat til svær astma. Forsøgspersoner er rekrutteret fra subspecialklinikker og en primær FQHC på et stort akademisk børnehospital i byerne. Deltagerne i interventionsgruppen får tildelt at bruge smarte inhalatorer dagligt i 8 uger, og kontrolgruppen modtager standard astmaundervisning.

Alle deltagere deltager i tre besøg over 8 uger, hver med fire ugers mellemrum. Primære resultater, gennemførlighed og acceptabilitet, vurderes af datafuldstændighed og tilfredshedsundersøgelser. Sekundære resultater, Inhaler Proficiency Scales, måles af den smarte inhalator og af en trænet observatør og analyseres ved Spearmans korrelationstest. Tertiære udfald, forceret udåndingsvolumen (FEV1) på et sekund og peak ekspiratorisk flow (PEF) måles med et spirometer. Demografi og resultater rapporteres som frekvenser (%), middelværdi (SD) eller median (IQR). Analyser vil bruge generaliserede lineære blandede effekter modeller til at redegøre for korrelationen inden for deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

  • Unge i alderen 10-17 år
  • Diagnose af let til moderat udviklingshæmning: ICD-10: F70-F71 og/eller diagnose af udviklingshæmning, herunder autisme: ICD-10: F80-89
  • Diagnose af moderat til svær astma eller moderat eller svær uspecificeret astma: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Forælder/værge er villig til at besvare spørgsmål om deres barn.
  • Forælder/værge og ung skal have evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Engelsk eller spansktalende deltagere
  • Ikke involveret i andre undersøgelser med digitale inhalatorer
  • Mænd og kvinder med reproduktionsevne vil blive tilmeldt: prævention er ikke nødvendig eller påkrævet.
  • Deltagerne skal bruge en af ​​følgende MDI'er (som angivet af 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA og Asmanex HFA.

Eksklusionskriterier: Alle kandidater, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Helbredsstatus eller eventuelle kliniske tilstande: Begrænset forventet levetid, sameksisterende sygdom eller andre karakteristika, der udelukker passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget.
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Standard astma uddannelse arm
Eksperimentel: Intervention
Bruger smart inhalator dagligt i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Brug af smart inhalator til at forbedre astmainhalatorens færdigheder
Anvendelsen af ​​den smarte inhalatorteknologi til at forbedre astmainhalatorens færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af smart inhalatorenhed
Tidsramme: Uge 1-8
Gennemførligheden vil blive bestemt af dataens fuldstændighed: Forholdet mellem dage, hvor der er gyldige smartinhalatordata ud af det samlede antal dage
Uge 1-8
Acceptabilitet af smart inhalator
Tidsramme: Uge 4 og 8
Acceptabilitet vil blive målt ved svarprocent på brugertilfredshedsundersøgelse.
Uge 4 og 8
Brugbarheden af ​​smart inhalator
Tidsramme: Uge 4 og 8
Brugervenlighed vil blive målt ved hjælp af brugervenlighed smart inhalator undersøgelse.
Uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-24-00064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner