Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een slimme inhalator gebruiken ter ondersteuning van astmabeheer bij adolescenten met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen (IDD)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie: het gebruik van een digitale inhalator ter ondersteuning van de astmabehandeling bij adolescenten met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen

Correct gebruik van dagelijkse medicijnen die inhalatiecorticosteroïden bevatten, is van cruciaal belang voor de controle van astma, maar kinderen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen (IDD) worden geconfronteerd met extra belemmeringen voor het juiste gebruik van inhalatoren. Van slimme inhalatoren, een nieuwe technologie die begeleiding en onmiddellijke feedback geeft over de gebruikstechnieken van inhalatoren, is aangetoond dat ze de juiste medicatietoediening verbeteren bij de zich normaal ontwikkelende pediatrische populatie, maar de effectiviteit ervan is niet geëvalueerd bij de pediatrische IDD-populatie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de dagelijkse toepassing van slimme inhalatoren (1) haalbaar en acceptabel is in de IDD-populatie, (2) de snelheid van correcte medicatietoediening verbetert en (3) resulteert in verbetering van de longfunctie. Deze inspanning is gericht op het bevorderen van een beter astmabeheer bij de IDD-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met als doel 30 deelnemers in de leeftijd van 10 tot 17 jaar met de diagnose IDD en matige tot ernstige astma. De proefpersonen worden gerekruteerd uit subgespecialiseerde klinieken en een FQHC voor eerstelijnszorg in een groot academisch kinderziekenhuis in de stad. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de opdracht om gedurende acht weken dagelijks slimme inhalatoren te gebruiken, en de controlegroep krijgt standaard astma-voorlichting.

Alle deelnemers wonen drie bezoeken bij gedurende acht weken, elk met een tussenpoos van vier weken. De primaire uitkomsten, haalbaarheid en aanvaardbaarheid, worden beoordeeld door middel van volledigheids- en tevredenheidsonderzoeken van de gegevens. Secundaire uitkomsten, de Inhaler Proficiency Scales, worden gemeten door de slimme inhalator en door een getrainde waarnemer en geanalyseerd door de Spearman-correlatietest. Tertiaire uitkomsten, Forced Expiratory Volume (FEV1) in één seconde, en Peak Expiratory Flow (PEF), worden gemeten door een spirometer. Demografische gegevens en uitkomsten worden gerapporteerd als frequenties (%), gemiddelde (SD) of mediaan (IQR). Bij de analyses zal gebruik worden gemaakt van gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten om rekening te houden met de correlatie binnen de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  • Adolescenten in de leeftijd van 10-17 jaar
  • Diagnose van milde tot matige verstandelijke beperking: ICD-10: F70-F71 en/of diagnose van ontwikkelingsstoornis, inclusief autisme: ICD-10: F80-89
  • Diagnose van matig tot ernstig astma of matig of ernstig niet-gespecificeerd astma: ICD-10: J45.40-J45.909
  • Ouder/wettelijke voogd is bereid vragen over hun kind te beantwoorden.
  • Ouder/wettelijke voogd en adolescent moeten in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
  • Engels- of Spaanssprekende deelnemers
  • Niet betrokken bij andere onderzoeken met digitale inhalatoren
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, worden ingeschreven: anticonceptie is niet nodig of vereist.
  • Deelnemers moeten een van de volgende MDI's gebruiken (zoals aangegeven door de 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA en Asmanex HFA.

Uitsluitingscriteria: Alle kandidaten die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Gezondheidsstatus of klinische omstandigheden: beperkte levensverwachting, gelijktijdig bestaande ziekte of andere kenmerken die een passende diagnose, behandeling of follow-up in het onderzoek onmogelijk maken.
  • Onvermogen of onwil van de individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard astma-educatie-arm
Experimenteel: Interventie
Gebruikt dagelijks een slimme inhalator gedurende 8 weken
Gedragsmatig: Gebruik van een slimme inhalator om de vaardigheid van astma-inhalatoren te verbeteren
De toepassing van de slimme inhalatortechnologie om de vaardigheid van astma-inhalatoren te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een slim inhalatorapparaat
Tijdsspanne: Weken 1-8
De haalbaarheid wordt bepaald door de volledigheid van de gegevens: verhouding van het aantal dagen waarop er geldige slimme-inhalatorgegevens zijn, vergeleken met het totale aantal dagen
Weken 1-8
Aanvaardbaarheid van slimme inhalator
Tijdsspanne: Weken 4 en 8
De aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van het responspercentage op het gebruikerstevredenheidsonderzoek.
Weken 4 en 8
Bruikbaarheid van slimme inhalator
Tijdsspanne: Weken 4 en 8
De bruikbaarheid zal worden gemeten door middel van een onderzoek naar het gebruiksgemak van slimme inhalatoren.
Weken 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-24-00064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren