Älykkään inhalaattorin käyttö tukemaan astman hallintaa nuorilla, joilla on kehitysvamma (IDD)
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe: digitaalisen inhalaattorin käyttäminen astman hallinnan tukemiseksi nuorilla, joilla on kehitysvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on 30 osallistujaa iältään 10-17 vuotta, joilla on diagnosoitu IDD ja keskivaikea astma. Koehenkilöt rekrytoidaan alaerikoisklinikoilta ja suuren, kaupunkien akateemisen lastensairaalan perusterveydenhuollon FQHC:sta. Interventioryhmän osallistujat saavat käyttää älykkäitä inhalaattoreita päivittäin 8 viikon ajan, ja kontrolliryhmä saa tavallista astmakoulutusta.
Kaikki osallistujat osallistuvat kolmelle vierailulle 8 viikon aikana, kunkin neljän viikon välein. Ensisijaiset tulokset, toteutettavuus ja hyväksyttävyys, arvioidaan tietojen täydellisyys- ja tyytyväisyystutkimuksilla. Toissijaiset tulokset, Inhaler Proficiency Scales, mitataan älykkäällä inhalaattorilla ja koulutetulla tarkkailijalla ja analysoidaan Spearmanin korrelaatiotestillä. Kolmannen vaiheen tulokset, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) yhdessä sekunnissa ja huippuuloshengitysvirtaus (PEF), mitataan spirometrillä. Demografiset tiedot ja tulokset raportoidaan frekvenssinä (%), keskiarvona (SD) tai mediaanina (IQR). Analyyseissa käytetään yleistettyjä lineaarisia sekavaikutelmamalleja osallistujien sisäisen korrelaation huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Park, MD
- Puhelinnumero: 323-669-2534
- Sähköposti: soppark@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 323-361-2994
- Sähköposti: adeavenport@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Park, MD
- Puhelinnumero: 323-669-2534
- Sähköposti: soppark@chla.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Nuoret 10-17-vuotiaat
- Lievän tai keskivaikean kehitysvamman diagnoosi: ICD-10: F70-F71 ja/tai kehitysvammaisuuden diagnoosi, mukaan lukien autismi: ICD-10: F80-89
- Keskivaikean tai vaikean astman tai keskivaikean tai vaikean määrittelemättömän astman diagnoosi: ICD-10: J45.40-J45.909
- Vanhempi/laillinen huoltaja on valmis vastaamaan lastaan koskeviin kysymyksiin.
- Vanhemman/huoltajan ja nuoren on kyettävä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan
- Englantia tai espanjaa puhuvat osallistujat
- Ei osallistu muihin digitaalisia inhalaattoreita käyttäviin tutkimuksiin
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat otetaan mukaan: ehkäisyä ei tarvita tai vaadita.
- Osallistujien on käytettävä mitä tahansa seuraavista inhalaatiosumutteista (kuten 510(k) osoittaa: Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA ja Asmanex HFA.
Poissulkemiskriteerit: Kaikki hakijat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Terveydentila tai mitkä tahansa kliiniset tilat: Rajoitettu elinajanodote, samanaikainen sairaus tai muut ominaisuudet, jotka estävät asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen astmakoulutuskäsi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Käyttää älykästä inhalaattoria päivittäin 8 viikon ajan
|
Älykkään inhalaattoriteknologian sovellus parantaa astmainhalaattorin taitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkään inhalaattorin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Toteutettavuus määräytyy tietojen täydellisyyden perusteella: niiden päivien suhde päivien kokonaismäärään, joina on kelvollista älyinhalaattoridataa
|
Viikot 1-8
|
|
Älykkään inhalaattorin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Hyväksyttävyyttä mitataan käyttäjätyytyväisyyskyselyn vastausprosentilla.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Älykkään inhalaattorin käytettävyys
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Käytettävyyttä mitataan älykkäiden inhalaattorien helppokäyttöisyystutkimuksella.
|
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Astma
- Kehitysvammat
- Henkinen vamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-24-00064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .