使用智能吸入器支持智力和发育障碍青少年的哮喘管理 (IDD)
2025年1月14日 更新者：Larry Yin、Children's Hospital Los Angeles
试点随机对照试验：利用数字吸入器支持智力和发育障碍青少年的哮喘管理
正确使用含有吸入性皮质类固醇的日常药物是控制哮喘的关键，但患有智力和发育障碍 (IDD) 的儿童在正确使用吸入器方面面临着额外的障碍。
智能吸入器是一种新技术，可为吸入器使用技术提供指导和即时反馈，已被证明可以增强典型发育儿童群体的正确用药管理，但其有效性尚未在儿科 IDD 人群中进行评估。
本研究旨在调查每日使用智能吸入器 (1) 在 IDD 人群中是否可行且可接受，(2) 提高正确用药率，(3) 改善肺功能。
这项工作旨在促进 IDD 人群更好的哮喘管理。
研究概览
详细说明
该研究是一项单盲随机对照试验，目标是 30 名年龄在 10-17 岁之间、被诊断患有 IDD 和中度至重度哮喘的参与者。 受试者是从大型城市学术儿童医院的专科诊所和初级保健 FQHC 招募的。 干预组的参与者被分配每天使用智能吸入器，持续 8 周，对照组则接受标准的哮喘教育。
所有参与者在 8 周内参加 3 次访问，每次访问间隔 4 周。 主要结果、可行性和可接受性通过数据完整性和满意度调查进行评估。 次要结果是吸入器熟练程度，由智能吸入器和训练有素的观察员测量，并通过斯皮尔曼相关性测试进行分析。 第三个结果，即一秒用力呼气量 (FEV1) 和峰值呼气流量 (PEF)，由肺活量计测量。 人口统计和结果以频率 (%)、平均值 (SD) 或中位数 (IQR) 报告。 分析将利用广义线性混合效应模型来解释参与者内部的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophia Park, MD
- 电话号码：323-669-2534
- 邮箱：soppark@chla.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- 电话号码：323-361-2994
- 邮箱：adeavenport@chla.usc.edu
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Sophia Park, MD
- 电话号码：323-669-2534
- 邮箱：soppark@chla.usc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：参与者必须满足所有纳入标准才能参与本研究：
- 10-17岁青少年
- 轻度至中度智力障碍的诊断：ICD-10：F70-F71 和/或发育障碍（包括自闭症）的诊断：ICD-10：F80-89
- 中度至重度哮喘或中度或重度未特指哮喘的诊断：ICD-10：J45.40-J45.909
- 家长/法定监护人愿意回答有关孩子的问题。
- 家长/法定监护人和青少年必须有能力理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序
- 英语或西班牙语参与者
- 未参与使用数字吸入器的其他研究
- 将招募有生育能力的男性和女性：不需要或不需要避孕。
- 参与者必须使用以下任何 MDI（如 510(k) 所示）：Ventolin HFA、ProAir HFA、Advair HFA、Flovent HFA、Xopenex HFA、Symbicort HFA、Atrovent HFA、Proventil HFA、Alvesco HFA、Dulera HFA 和 Asmanex氢氟酸。
排除标准：所有在基线时符合任何排除标准的候选人都将被排除在研究参与之外：
- 健康状况或任何临床状况：预期寿命有限、共存疾病或其他妨碍试验中适当诊断、治疗或随访的特征。
- 个人或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
标准哮喘教育臂
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实验性的：干涉
每天使用智能吸入器，持续 8 周
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智能吸入器技术的应用提高哮喘吸入器熟练程度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能吸入器装置的可行性
大体时间：第 1-8 周
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可行性将根据数据完整性来确定：有有效智能吸入器数据的天数占总天数的比例
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第 1-8 周
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智能吸入器的可接受性
大体时间：第 4 周和第 8 周
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可接受性将通过用户满意度调查的回复率来衡量。
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第 4 周和第 8 周
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智能吸入器的可用性
大体时间：第 4 周和第 8 周
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可用性将通过智能吸入器的易用性调查来衡量。
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第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Yin, MD, MSPH、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月13日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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