Intelligens inhalátor használata az asztma kezelésének támogatására értelmi és fejlődési fogyatékos serdülőknél (IDD)
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba: digitális inhalátor alkalmazása az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő serdülők asztma kezelésének támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja 30, 10-17 éves, IDD-vel és közepesen súlyos asztmával diagnosztizált résztvevővel. Az alanyokat szubspecialitású klinikákról és egy nagy, városi akadémiai gyermekkórház alapellátási FQHC-járól toborozzák. Az intervenciós csoportban részt vevők 8 héten keresztül naponta használnak intelligens inhalátorokat, a kontrollcsoport pedig szokásos asztma oktatásban részesül.
Valamennyi résztvevő 8 hét alatt három látogatáson vesz részt, mindegyik négy hét különbséggel. Az elsődleges eredményeket, a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot az adatok teljességi és elégedettségi felmérései értékelik. A másodlagos eredményeket, az inhalátor jártassági skálákat az intelligens inhalátor és egy képzett megfigyelő méri, és Spearman korrelációs tesztje elemzi. A harmadlagos eredményeket, a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) egy másodperc alatt és a csúcskilégzési áramlást (PEF) spirométer méri. A demográfiai adatok és az eredmények gyakorisága (%), átlag (SD) vagy medián (IQR) formájában jelennek meg. Az elemzések általánosított lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy figyelembe vegyék a résztvevőn belüli korrelációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophia Park, MD
- Telefonszám: 323-669-2534
- E-mail: soppark@chla.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexis Deavenport-Saman, DrPH, MPH
- Telefonszám: 323-361-2994
- E-mail: adeavenport@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophia Park, MD
- Telefonszám: 323-669-2534
- E-mail: soppark@chla.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes felvételi feltételt, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban:
- 10-17 éves serdülők
- Enyhe-közepes értelmi fogyatékosság diagnózisa: BNO-10: F70-F71 és/vagy fejlődési rendellenesség diagnózisa, beleértve az autizmust is: ICD-10: F80-89
- Közepes-súlyos asztma vagy közepes vagy súlyos, nem meghatározott asztma diagnózisa: ICD-10: J45.40-J45.909
- A szülő/törvényes gyám hajlandó válaszolni a gyermekével kapcsolatos kérdésekre.
- A szülőnek/törvényes gyámnak és a serdülőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és betartsa azokat a tanulmány teljes időtartama alatt
- Angol vagy spanyol nyelvű résztvevők
- Nem vett részt más, digitális inhalátorokat használó vizsgálatokban
- Reprodukciós képességű hímek és nőstények is bekerülnek: fogamzásgátlás nem szükséges és nem kötelező.
- A résztvevőknek a következő MDI-k bármelyikét kell használniuk (az 510(k) szerint): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA és Asmanex HFA.
Kizárási kritériumok: Minden olyan jelentkező, aki az alaphelyzetben megfelel a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:
- Egészségi állapot vagy bármely klinikai állapot: Korlátozott várható élettartam, egyidejűleg fennálló betegség vagy egyéb jellemzők, amelyek kizárják a megfelelő diagnózist, kezelést vagy a vizsgálat során történő nyomon követést.
- Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard asztma oktatási kar
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Intelligens inhalátort használ naponta 8 hétig
|
Az intelligens inhalátor technológia alkalmazása az asztmás inhalátor jártasságának fokozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intelligens inhalátor eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: Hét 1-8
|
A megvalósíthatóságot az adatok teljessége határozza meg: azon napok aránya, amelyeken érvényes intelligens inhalátor adatok vannak az összes naphoz viszonyítva
|
Hét 1-8
|
|
Az intelligens inhalátor elfogadhatósága
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az elfogadhatóságot a felhasználói elégedettségi felmérés válaszaránya méri.
|
4. és 8. hét
|
|
Az intelligens inhalátor használhatósága
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A használhatóságot az intelligens inhalátorok könnyű használhatósági felmérésével mérik.
|
4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Asztma
- Fejlődési fogyatékosságok
- Értelmi fogyatékosság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-24-00064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .