Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chytrého inhalátoru k podpoře léčby astmatu u dospívajících s mentálním a vývojovým postižením (IDD)

14. ledna 2025 aktualizováno: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie: Využití digitálního inhalátoru k podpoře léčby astmatu u dospívajících s mentálním a vývojovým postižením

Správné užívání denních léků obsahujících inhalační kortikosteroidy je klíčem ke kontrole astmatu, ale děti s mentálním a vývojovým postižením (IDD) čelí dalším překážkám správného používání inhalátoru. Bylo prokázáno, že chytré inhalátory, nová technologie, která poskytuje návod a okamžitou zpětnou vazbu ohledně technik používání inhalátorů, zlepšují správné podávání léků v typicky se vyvíjející dětské populaci, ale jejich účinnost nebyla u dětské populace IDD hodnocena. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je každodenní aplikace chytrých inhalátorů (1) proveditelná a přijatelná v populaci IDD, (2) zlepšuje rychlost správného podávání léků a (3) vede ke zlepšení funkce plic. Cílem tohoto úsilí je podpořit lepší léčbu astmatu v populaci IDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie s cílem 30 účastníků ve věku 10–17 let s diagnózou IDD a středně těžkého až těžkého astmatu. Subjekty se rekrutují ze specializovaných klinik a primární péče FQHC ve velké městské akademické dětské nemocnici. Účastníci intervenční skupiny jsou přiděleni k používání inteligentních inhalátorů denně po dobu 8 týdnů a kontrolní skupina dostává standardní edukaci o astmatu.

Všichni účastníci absolvují tři návštěvy v průběhu 8 týdnů, přičemž každá je plánována s odstupem čtyř týdnů. Primární výsledky, proveditelnost a přijatelnost, jsou hodnoceny pomocí průzkumů úplnosti dat a spokojenosti. Sekundární výsledky, Inhaler Proficiency Scales, jsou měřeny chytrým inhalátorem a vyškoleným pozorovatelem a analyzovány Spearmanovým korelačním testem. Terciární výsledky, Forced Expiratory Volume (FEV1) za jednu sekundu, a Peak Expiratory Flow (PEF), jsou měřeny spirometrem. Demografické údaje a výsledky jsou uváděny jako frekvence (%), průměr (SD) nebo medián (IQR). Analýzy budou využívat zobecněné lineární modely smíšených efektů k zohlednění korelace uvnitř účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:

  • Dospívající ve věku 10-17 let
  • Diagnóza lehkého až středně těžkého mentálního postižení: MKN-10: F70-F71 a/nebo diagnóza vývojového postižení, včetně autismu: MKN-10: F80-89
  • Diagnóza středně těžkého až těžkého astmatu nebo středně těžkého nebo těžkého nespecifikovaného astmatu: MKN-10: J45.40-J45.909
  • Rodič/zákonný zástupce je ochoten zodpovědět dotazy týkající se jejich dítěte.
  • Rodič/zákonný zástupce a mladistvý musí mít schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Anglicky nebo španělsky mluvící účastníci
  • Nepodílí se na jiných studiích používajících digitální inhalátory
  • Budou zapsáni muži a ženy s reprodukční schopností: antikoncepce není nutná ani nutná.
  • Účastníci musí používat kterýkoli z následujících MDI (jak je uvedeno v 510(k): Ventolin HFA, ProAir HFA, Advair HFA, Flovent HFA, Xopenex HFA, Symbicort HFA, Atrovent HFA, Proventil HFA, Alvesco HFA, Dulera HFA a Asmanex HFA.

Kritéria vyloučení: Všichni kandidáti splňující některá z kritérií vyloučení na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii:

  • Zdravotní stav nebo jakékoli klinické stavy: Omezená délka života, souběžné onemocnění nebo jiné charakteristiky, které znemožňují vhodnou diagnózu, léčbu nebo sledování ve studii.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní edukace o astmatu rameno
Experimentální: Zásah
Používá inteligentní inhalátor denně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Použití inteligentního inhalátoru ke zvýšení odbornosti inhalátoru astmatu
Aplikace technologie chytrého inhalátoru ke zvýšení odbornosti inhalátorů pro astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost chytrého inhalátoru
Časové okno: Týdny 1-8
Proveditelnost bude určena úplností dat: Poměr dnů, kdy jsou k dispozici platná data chytrého inhalátoru, z celkového počtu dnů
Týdny 1-8
Přijatelnost chytrého inhalátoru
Časové okno: 4. a 8. týden
Přijatelnost bude měřena mírou odezvy v průzkumu spokojenosti uživatelů.
4. a 8. týden
Použitelnost chytrého inhalátoru
Časové okno: 4. a 8. týden
Použitelnost bude měřena průzkumem snadného použití inteligentních inhalátorů.
4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-24-00064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit