関節リウマチ（RA）の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

関節リウマチ（RA）

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、人口の 0.5 ～ 1.0% が罹患している慢性炎症性疾患です。治療が効果的でない場合、炎症は関節の破壊や身体機能の低下を引き起こすだけでなく、内臓にも影響を与える可能性があります。関節リウマチは、心血管疾患および骨粗鬆症のリスク増加と関連しています。

RA の予後は過去 20 年間で大幅に改善され、効果的な治療戦略と利用可能な薬剤のおかげで、かなりの割合の患者が寛解 (炎症の兆候の消失) という治療目標を達成できるようになりました。このように、関節リウマチは「制御可能な」疾患となっており、寛解状態にある関節リウマチ患者の数が大幅に増加しているため、これらの患者の最善の治療方法について理解を深める必要性が残されています。

合計259人の持続的寛解状態にあるRA患者がARCTIC REWIND試験に参加した。彼らはDMARDを漸減する群、または安定したDMARD投薬を継続する群のいずれかに無作為に割り付けられ、3年間追跡調査された。現在の研究では、これらすべての患者の転帰について10年および15年の追跡調査が行われる予定である。

このプロジェクトの結果は、DMARDの使用、関節損傷の進行、機能状態、仕事の生産性に関して、持続的寛解の達成や疾患活動性の再燃の経験がもたらす長期的な影響についての知識を追加するものであり、この研究は次のような新しいデータを提供するだろう。この患者グループにおける心血管の健康および他の併存疾患。さらに、フレアに関する患者の視点も検討されます。このような情報は、患者と臨床医にとって、さらなる治療に関する共通の決定を改善する上で貴重であり、より多くの患者が科学的根拠に基づいた方法で治療を減らすことができる可能性があります。この研究の結果は、遠隔治療に切り替えることができる患者の選択（患者が物理的に出席しなければならない来院回数を減らす）として、将来の関節リウマチの管理アプローチに影響を与える可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

259

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Nina Paulshus Sundlisæter, MD PhD
電話番号：+47 22451500
メール：ninasundlisater@gmail.com

研究場所

ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー
    - Haukeland University Hospital
  - Drammen、ノルウェー
    - Vestre Viken Hospital
  - Kristiansand、ノルウェー
    - Sørlandet hospital
  - Lillehammer、ノルウェー
    - Revmatismesykehuset
  - Mo i Rana、ノルウェー
    - Helgelandssykehuset Mo i Rana
  - Moss、ノルウェー
    - Østfold Hospital
  - Oslo、ノルウェー
    - Diakonhjemmet Hospital
  - Sandvika、ノルウェー
    - Martina Hansens Hospital
  - Tromsø、ノルウェー
    - University Hospital of North Norway
  - Ålesund、ノルウェー
    - Ålesund Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、慢性関節リウマチが確立し、持続的な寛解を経験し、ARCTIC REWIND試験に参加した男性と女性で構成されています。 ARCTIC REWIND 試験に参加した 259 人の患者全員が延長試験に参加する資格があります。

説明

包含基準:

ARCTIC REWIND トライアルへの参加
患者が書面によるインフォームドコンセントを与え、研究計画の要件に従うことができ、かつ喜んでいる

除外基準:

精神障害または精神障害、アルコール乱用、その他の薬物乱用、研究プロトコールの順守を不可能にするその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾患活動性の寛解状態時間枠：ARCTIC REWIND 試験に最初に参加してから 10 年後と 15 年後の訪問時に評価	寛解状態は、例えば疾患活動性スコアDAS、簡易疾患活動性指数（SDAI）およびACR/EULARブール2.0寛解に従って評価される。 DAS には、リッチー関節指数、腫れ関節数 (44 関節に基づく)、ESR、および VAS 0 ～ 100 mm (PGA) での患者の疾患活動性の全体的評価が含まれます。次のカットポイントが使用されます。高い疾患活動性: DAS > 3.7;中等度の疾患活動性: 3.7 ≥ DAS> 2.4; 疾患活動性が低い: 2.4 ≧ DAS ≧ 1.6; 寛解中: DAS < 1.6 SDAI には、圧痛関節および腫れ関節 (28 関節中)、PGA、PhGA、および CRP が含まれます。 SDAI によると、次のカットポイントが使用されます。高い疾患活動性: SDAI> 26.0;中等度の疾患活動性: 26.0 ≥ SDAI>11.0; 疾患活動性が低い: 11.0 ≥ SDAI > 3.3;寛解時: SDAI ≤ 3.3 ACR/EULAR 2.0 寛解は、圧痛関節 ≤ 1、関節腫れ ≤ 1、CRP ≤ 1、および患者の総合評価 ≤ 2 (0 ～ 10 のスケール) の組み合わせとして定義されます。	ARCTIC REWIND 試験に最初に参加してから 10 年後と 15 年後の訪問時に評価
疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を用いない寛解時間枠：ARCTIC REWIND 試験に最初に参加してから 10 年後と 15 年後の訪問時に評価	DMARDフリー寛解の蔓延	ARCTIC REWIND 試験に最初に参加してから 10 年後と 15 年後の訪問時に評価
疾患活動性複合指標時間枠：ARCTIC REWIND 試験に最初に参加してから 10 年後と 15 年後の訪問時に評価	次の複合指標が含まれます：疾患活動性スコア（DAS）、28 関節数に基づく DAS（DAS28）、簡易疾患活動性指数（SDAI）、および臨床疾患活動性指数（CDAI）。これらは、圧痛関節および腫れ関節の数、PGA、急性期反応物質 (CDAI を除く)、および SDAI および CDAI の場合は PhGA にも基づいています。 DAS: 高い疾患活動性: DAS > 3.7。中等度の疾患活動性: 3.7 ≥ DAS> 2.4; 疾患活動性が低い: 2.4 ≧ DAS ≧ 1.6; 寛解中: DAS < 1.6 DAS28: 高い疾患活動性: DAS28 > 5.1;中等度の疾患活動性: 5.1 ≧ DAS28>3.2; 疾患活動性が低い: 3.2 ≧ DAS28 ≧ 2.6;寛解中: DAS28 < 2.6 CDAI: 高い疾患活動性: CDAI > 22.0。中等度の疾患活動性: 22.0 ≥ CDAI> 10.0; 疾患活動性が低い: 10.0 ≧ CDAI > 2.8;寛解中: CDAI ≤ 2.8 SDAI: 高い疾患活動性: SDAI> 26.0;中等度の疾患活動性: 26.0 ≥ SDAI> 11.0; 疾患活動性が低い: 11.0 ≥ SDAI;寛解時 SDAI ≤ 3.3	ARCTIC REWIND 試験に最初に参加してから 10 年後と 15 年後の訪問時に評価
X線撮影スコア（van der heijde修正シャープスコア（VDHSS）時間枠：北極圏の巻き戻し試験への最初の包含の10年後の訪問で評価された	手と足のX線写真。 Van der der heijde修飾シャープスコアリング方法が使用され、各手の16のジョイント（各ジョイントで0〜5）と各足の6つのジョイント（範囲、関節あたり0〜10）と関節の侵食を評価します。各手の15のジョイントと各足の6つのジョイント（範囲、関節あたり0〜4）で絞り込むスペース。これは、0から280までのスケールでの侵食のスコアを与え、0から168までのスケールで縮小するジョイントスペースのスコアを与えます。総ファンデルヘイデ修飾シャープスコアは0〜448の範囲で、スコアが高いほど関節の損傷が大きくなります。	北極圏の巻き戻し試験への最初の包含の10年後の訪問で評価された
X線撮影の関節損傷進行時間枠：北極圏の巻き戻し試験への最初の包含の10年後の訪問で評価された	手と足のX線写真。 Van der der heijde修飾シャープスコアリング方法が使用され、各手の16のジョイント（各ジョイントで0〜5）と各足の6つのジョイント（範囲、関節あたり0〜10）と関節の侵食を評価します。各手の15のジョイントと各足の6つのジョイント（範囲、関節あたり0〜4）で絞り込むスペース。これは、0から280までのスケールでの侵食のスコアを与え、0から168までのスケールで縮小するジョイントスペースのスコアを与えます。総ファンデルヘイデ修飾シャープスコアは0〜448の範囲で、スコアが高いほど関節の損傷が大きくなります。画像は、北極の巻き戻し試験で行われた最後の対応する画像と比較されます。進行は、例えばVan der Heijdeの年間増加は、1ユニット以上のシャープスコアを変更しました。	北極圏の巻き戻し試験への最初の包含の10年後の訪問で評価された
患者が報告した身体機能時間枠：北極圏の巻き戻し試験への最初の包含の10年後の訪問で評価された	患者が報告した結果測定情報（PROMIS）HAQ（健康評価アンケート）20項目の短い形式がこの研究で使用されます。各質問には5つの回答オプションがあり、価値は1〜5の範囲です。合計RAWスコアを見つけるために、各質問に対する回答の値の合計が計算され、すべての質問に回答した場合、スコアの範囲は20から100のスコアの範囲を与えます。合計RAWスコアは、各参加者のTスコアに変換する必要があります（標準化された変換テーブルまたはアイテムレベルのキャリブレーションを使用）。これにより、RAWスコアは平均50および標準偏差（SD）の標準化されたスコアに再び反映されます。 10の。したがって、Tスコアが40の人は、平均よりも悪いSDです。	北極圏の巻き戻し試験への最初の包含の10年後の訪問で評価された

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diakonhjemmet Hospital

協力者

The Research Council of Norway

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Olav Thon Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2034年1月1日

研究の完了 (推定)

2034年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)