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Risultati a lungo termine dei pazienti con artrite reumatoide in remissione

7 marzo 2025 aggiornato da: Nina Sundlisæter, Diakonhjemmet Hospital

Studio di estensione ARCTIC REWIND: risultati a lungo termine dei pazienti con artrite reumatoide in remissione

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è quello di sviluppare conoscenze su come personalizzare al meglio le strategie di trattamento e di follow-up per i pazienti con artrite reumatoide in remissione, con l'intento di prevenire la recidiva dell'attività della malattia e la progressione del danno articolare e allo stesso tempo tempo evitare l’uso di cure e risorse sanitarie non necessarie.

I ricercatori eseguiranno una valutazione approfondita di tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio ARCTIC REWIND 10 e 15 anni dopo aver raggiunto una remissione prolungata e aver ricevuto diverse strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce dallo 0,5 all’1,0% della popolazione. In caso di trattamento inefficace, l'infiammazione può portare alla distruzione delle articolazioni e alla riduzione della funzione fisica, oltre a colpire gli organi interni. L’artrite reumatoide è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e osteoporosi.

La prognosi dell’artrite reumatoide è migliorata significativamente negli ultimi due decenni, con strategie di trattamento efficaci e farmaci disponibili che consentono a una percentuale significativa di pazienti di raggiungere l’obiettivo terapeutico della remissione (assenza di segni di infiammazione). L'artrite reumatoide è quindi diventata una malattia "controllabile" e il grande aumento del numero di pazienti affetti da artrite reumatoide in remissione lascia la necessità di una migliore comprensione di come trattare al meglio questi pazienti.

Nello studio ARCTIC REWIND sono stati inclusi un totale di 259 pazienti affetti da AR in remissione prolungata. Sono stati randomizzati alla riduzione graduale dei DMARD o al proseguimento della terapia stabile con DMARD e seguiti per tre anni. L'attuale studio fornirà un follow-up di 10 e 15 anni sull'esito di tutti questi pazienti.

I risultati del progetto aggiungeranno conoscenze sulle conseguenze a lungo termine del raggiungimento di una remissione prolungata, nonché dell’esperienza di una riacutizzazione dell’attività della malattia per quanto riguarda l’uso di DMARD, la progressione del danno articolare, lo stato funzionale e la produttività lavorativa, e lo studio fornirà nuovi dati su salute cardiovascolare e altre comorbilità in questo gruppo di pazienti. Inoltre, verrà esplorata la prospettiva del paziente riguardo alla riacutizzazione. Tali informazioni saranno preziose per pazienti e medici per migliorare la decisione condivisa su ulteriori trattamenti e potenzialmente consentire a più pazienti di ridurre i trattamenti in modo basato sull’evidenza. I risultati dello studio potrebbero influenzare gli approcci futuri alla gestione dell’artrite reumatoide, come la selezione dei pazienti che possono essere trasferiti all’assistenza a distanza (ridurre il numero di visite a cui il paziente deve partecipare fisicamente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken Hospital
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Hospital
      • Lillehammer, Norvegia
        • Revmatismesykehuset
      • Mo i Rana, Norvegia
        • Helgelandssykehuset Mo i Rana
      • Moss, Norvegia
        • Østfold Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norvegia
        • Martina Hansens Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da uomini e donne con artrite reumatoide accertata che hanno sperimentato una remissione prolungata e hanno partecipato allo studio ARCTIC REWIND. Tutti i 259 pazienti che sono entrati nello studio ARCTIC REWIND sono idonei a partecipare allo studio di estensione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione allo studio ARCTIC REWIND
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol, abuso di altre sostanze, altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di remissione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND

Lo stato di remissione sarà valutato in base ad esempio al punteggio di attività della malattia DAS, al Simplified Disease Activity Index (SDAI) e alla remissione ACR/EULAR Boolean 2.0.

Il DAS include l'indice articolare ritchie, il conteggio delle articolazioni tumefatte (basato su 44 articolazioni), la VES e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente su una VAS 0-100 mm (PGA). Vengono utilizzati i seguenti punti di interruzione:

Elevata attività della malattia: DAS > 3,7; Attività di malattia moderata: 3,7 ≥ DAS>2,4; Bassa attività di malattia: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; In remissione: DAS < 1,6

La SDAI comprende articolazioni dolenti e tumefatte (su 28), PGA, PhGA e CRP. Secondo SDAI, vengono utilizzati i seguenti punti di interruzione:

Elevata attività di malattia: SDAI> 26,0; Attività di malattia moderata: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Bassa attività di malattia: 11,0 ≥ SDAI > 3,3; In remissione: SDAI ≤ 3,3

La remissione ACR/EULAR 2.0 è definita come la combinazione di articolazioni dolenti ≤ 1, articolazioni tumefatte ≤ 1, CRP ≤ 1 e valutazione globale del paziente ≤ 2 (su una scala 0-10).
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Remissione senza farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
La prevalenza della remissione senza DMARD
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Misure composite dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND

Saranno incluse le seguenti misure composite: punteggio di attività della malattia (DAS), DAS basato su 28 conteggi articolari (DAS28), l'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) e l'indice di attività clinica della malattia (CDAI). Questi si basano sul conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte, sul PGA, sui reagenti della fase acuta (eccetto CDAI) e, per SDAI e CDAI anche sul PhGA.

DAS: attività di malattia elevata: DAS > 3,7; Attività di malattia moderata: 3,7 ≥ DAS>2,4; Bassa attività di malattia: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; In remissione: DAS < 1,6

DAS28: attività della malattia elevata: DAS28 > 5,1; Attività di malattia moderata: 5,1 ≥ DAS28>3,2; Bassa attività di malattia: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6; In remissione: DAS28 < 2,6

CDAI: attività della malattia elevata: CDAI > 22,0; Attività di malattia moderata: 22,0 ≥ CDAI>10,0; Bassa attività della malattia: 10,0 ≥ CDAI > 2,8; In remissione: CDAI ≤ 2,8

SDAI: attività di malattia elevata: SDAI> 26,0; attività di malattia moderata: 26,0 ≥ SDAI> 11,0; Bassa attività di malattia: 11,0 ≥ SDAI; In remissione SDAI ≤ 3,3
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Punteggio radiografico (Van der Heijde ha modificato il punteggio acuto (VDHSS)
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Radiografie di mani e piedi. Verrà utilizzato il metodo di punteggio tagliente modificato da van der heijde, che valuta le erosioni in 16 giunti di ciascuna mano (intervallo, 0-5 per ciascuna articolazione) e in 6 giunti di ciascun piede (intervallo, 0-10 per giunto) restringimento dello spazio in 15 articolazioni per ciascuna mano e in 6 giunti per ciascun piede (intervallo, 0-4 per giunto). Questo dà punteggi per erosioni su una scala da 0 a 280 e lo spazio articolare si restringe su una scala da 0 a168, quindi il Il punteggio acuto totale modificato da van der heijde varia da 0 a 448, con punteggi più alti che indicano un danno articolare maggiore.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Progressione del danno dell'articolazione radiografica
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind

Radiografie di mani e piedi. Verrà utilizzato il metodo di punteggio tagliente modificato da van der heijde, che valuta le erosioni in 16 giunti di ciascuna mano (intervallo, 0-5 per ciascuna articolazione) e in 6 giunti di ciascun piede (intervallo, 0-10 per giunto) restringimento dello spazio in 15 articolazioni per ciascuna mano e in 6 giunti per ciascun piede (intervallo, 0-4 per giunto). Questo dà punteggi per erosioni su una scala da 0 a 280 e lo spazio articolare si restringe su una scala da 0 a168, quindi il Il punteggio acuto totale modificato da van der heijde varia da 0 a 448, con punteggi più alti che indicano un danno articolare maggiore.

Le immagini verranno confrontate con le ultime immagini corrispondenti intraprese nella prova dell'Arctic Rewind.

La progressione verrà calcolata come ad es. Aumento annuo di van der heijde ha modificato il punteggio acuto ≥ 1.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Funzione fisica riportata dal paziente
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
In questo studio verrà utilizzato le informazioni di misurazione dei risultati riportate dal paziente (Promis) HAQ (questionario sulla valutazione della salute). Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta, che variano da una a cinque. Per trovare il punteggio RAW totale, viene calcolata la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda, fornendo un intervallo di punteggi da 20 a 100 se a tutte le domande viene data risposta. Il punteggio RAW totale dovrebbe essere tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante (da tabelle di conversione standardizzate o utilizzando calibrazioni a livello di articolo), che risalizza il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio a T di 40 è una SD peggiore della media.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Infiammazione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
L'infiammazione articolare ad ultrasuoni sarà valutata mediante l'utilizzo di un sistema di punteggio semiquantitativo validato 0-3 per power Doppler e scala di grigi con un atlante ecografico come riferimento. Nel punteggio ecografico totale saranno incluse 32 articolazioni: articolazione metacarpofalangea bilaterale (MCP) I-V, articolazione radiocarpale, articolazione radioulnare distale, articolazione intercarpale, gomito, ginocchio, articolazione talocrurale e articolazione metatarsofalangea (MTP) I-V, ottenendo un punteggio totale massimo di 96. . Oltre alle 32 articolazioni verranno valutate le seguenti: articolazioni interfalangee prossimali bilaterali (PIP) 2 e 3, tendine estensore del carpo ulnare e tendine del tibiale posteriore.
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Conteggio congiunti di gara
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Valutazione di 44 giunti teneri
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Giunti teneri
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Valutato dall'indice articolare Ritchie
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Osteoporosi
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Registrazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia, compresi i corticosteroidi
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Presenza di malattie cardiovascolari e rischio CVD
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
valutato mediante valutazione sistematica del rischio coronarico 2 (SCORE2), spessore e placche intima-media carotidea ed ecocardiografia
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Analisi del sangue
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Analisi del sangue
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Stato sintomatologico accettabile del paziente
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Stato sintomatologico accettabile del paziente
Valutato durante la visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nello studio ARCTIC REWIND
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Dimensioni EuroQOL-5 Tre livelli (EQ-5D-3L) è uno strumento di utilità per la misurazione della qualità della vita legata alla salute. Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi (etichettati 1-3). Non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati per derivare un punteggio di riepilogo. Per derivare il punteggio dell'indice di riepilogo è richiesto un set di valore appropriato, che fornisce valori (pesi) per ogni descrizione dello stato sanitario in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Conteggio giunto gonfio
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Valutazione di 44 articolazioni
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind

Questo sarà valutato dal sondaggio sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36). L'SF-36 è costituito da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 sul presupposto che ogni domanda porti lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio, minore è la disabilità.

Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni della salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale o benessere emotivo
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Il paziente ha riportato l'impatto della malattia
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind

Valutato dal punteggio dell'impatto dell'artrite reumatoide (RAID) che è un indice di risposta composito derivato dal paziente per l'uso negli studi clinici in AR. Include sette domini che vengono valutati tra 0 e 10. Ai domini sono dati i seguenti pesi relativi: dolore (21%), disabilità funzionale (16%), affaticamento (15%), benessere emotivo (12%), sonno (12%), coping (12%) e fisico benessere (12%).

L'intervallo del valore RAID finale è 0-10 in cui i punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Prestazioni del lavoro e stato
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività: WPAI: RA. Questo è un questionario che quantifica la perdita di produttività del lavoro relativa alla salute per le persone impiegate. Il tempo di lavoro perso (assentismo) e una ridotta efficacia sul lavoro sono espressi in percentuale. La perdita complessiva della produttività del lavoro (astentismo e presentazione combinati) è anche espressa in percentuale.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Registrazione delle comorbilità
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Questionario sulle comorbidità, tra cui, ma non limitato a, malattia cardiovascolare/cerebrovascolare, malattia respiratoria, diabete mellito, ipertensione che richiede trattamento, cancro, fibromialgia, osteoporosi, trattamento depressione, remate articolari, frattura dell'anca e perforazioni addominali.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Fatica
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
La fatica è auto-segnalata con l'uso di una scala analogica visiva che varia da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Dolore articolare
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
Il dolore articolare è auto-riferito con l'uso di una scala analogica visiva che varia da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano dolori articolari più gravi
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind
I pazienti hanno riportato un bagliore
Lasso di tempo: Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind

Verranno utilizzate le misure di esito della reumatologia (OMERATT) del questionario preliminare dell'artrite reumatoide versione 2.1. Il questionario include informazioni sulle variabili considerate di rilevanza da parte dei pazienti e degli operatori sanitari per descrivere e definire il bagliore di RA. Valuta la gravità e la durata del bagliore, delle strategie di autogestione relative a svasatura, dolore, funzione, affaticamento, rigidità, partecipazione, coping e autovalutazione dei pazienti di tenerezza articolare e gonfiore.

I pazienti che si classificano come fallimento valutano la gravità su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0-10), maggiore è peggio.
Valutato alla visita 10 e 15 anni dopo l'inclusione iniziale nella prova dell'Arctic Rewind

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Olav Thon Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-00887

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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