Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av patienter med reumatoid artrit i remission

7 mars 2025 uppdaterad av: Nina Sundlisæter, Diakonhjemmet Hospital

The ARCTIC REWIND Extension Study - Långtidsresultat av patienter med reumatoid artrit i remission

Målet med denna multicenter prospektiva observationsstudie är att utveckla kunskap om hur man bäst personifierar behandlings- och uppföljningsstrategier för patienter med RA i remission, med avsikt att förhindra återfall av sjukdomsaktivitet och progression av ledskador och samtidigt tid undvika användningen av onödig behandling och hälsoresurser.

Utredarna kommer att utföra en omfattande utvärdering av alla patienter som deltog i ARCTIC REWIND-studien 10 och 15 år efter att de uppnått ihållande remission och fått olika behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar 0,5 till 1,0 % av befolkningen. Vid ineffektiv behandling kan inflammationen leda till ledförstöring och nedsatt fysisk funktion samt påverka inre organ. RA är förknippat med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och osteoporos.

Prognosen för RA har förbättrats avsevärt under de senaste två decennierna, med effektiva behandlingsstrategier och tillgängliga läkemedel som tillåter en betydande andel av patienterna att uppnå behandlingsmålet remission (avsaknad av tecken på inflammation). RA har därmed blivit en "kontrollerbar" sjukdom, och den stora ökningen av antalet RA-patienter i remission lämnar ett behov av förbättrad förståelse för hur man bäst behandlar dessa patienter.

Totalt 259 RA-patienter i bestående remission inkluderades i ARCTIC REWIND-studien. De randomiserades till antingen nedtrappning av DMARDs, eller för att fortsätta stabil DMARD-medicinering, och följdes i tre år. Den aktuella studien kommer att ge en 10- och 15-års uppföljning av resultatet av alla dessa patienter.

Resultaten från projektet kommer att tillföra kunskap om de långsiktiga konsekvenserna av att uppnå varaktig remission, samt att uppleva en sjukdomsaktivitetsuppblossning avseende DMARD-användning, ledskadaprogression, funktionsstatus och arbetsproduktivitet, och studien kommer att ge nya data om kardiovaskulär hälsa och andra samsjukligheter hos denna patientgrupp. Vidare kommer patientens perspektiv på flare att utforskas. Sådan information kommer att vara värdefull för patienter och kliniker för att förbättra delade beslut om ytterligare behandling, och potentiellt tillåta fler patienter att minska behandlingar på ett evidensbaserat sätt. Resultat från studien kan påverka strategier för hantering av RA i framtiden, som att välja ut patienter som kan bytas till distansvård (minska antalet besök som patienten måste delta fysiskt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

259

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet hospital
      • Lillehammer, Norge
        • Revmatismesykehuset
      • Mo i Rana, Norge
        • Helgelandssykehuset Mo i Rana
      • Moss, Norge
        • Østfold Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika, Norge
        • Martina Hansens Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av män och kvinnor med etablerad reumatoid artrit som har upplevt ihållande remission och deltagit i ARCTIC REWIND-studien. Alla de 259 patienter som gick in i ARCTIC REWIND-studien är berättigade att delta i förlängningsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i ARCTIC REWIND-försöket
  • Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholmissbruk, annat drogmissbruk, andra faktorer som gör det omöjligt att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsstatus för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket

Remissionsstatus kommer att bedömas enligt t.ex. sjukdomsaktivitetspoäng DAS, Simplified Disease Activity Index (SDAI) och ACR/EULAR Boolean 2.0 remission.

DAS inkluderar ritchie articular index, antalet svullna leder (baserat på 44 leder), ESR och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en VAS 0-100 mm (PGA). Följande skärpunkter används:

Hög sjukdomsaktivitet: DAS > 3,7; Måttlig sjukdomsaktivitet: 3,7 ≥ DAS>2,4; Låg sjukdomsaktivitet: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; I remission: DAS < 1,6

SDAI inkluderar ömma och svullna leder (av 28), PGA, PhGA och CRP. Enligt SDAI används följande cut-points:

Hög sjukdomsaktivitet: SDAI > 26,0; Måttlig sjukdomsaktivitet: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Låg sjukdomsaktivitet: 11,0 ≥ SDAI > 3,3; I remission: SDAI ≤ 3,3

ACR/EULAR 2.0-remission definieras som kombinationen av ömma leder ≤ 1, svullna leder ≤ 1, CRP ≤ 1 och patientens globala bedömning ≤ 2 (på en skala 0-10).
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Disease Modifying Anti-Reumatic Drug (DMARD)-fri remission
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Prevalensen av DMARD-fri remission
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Sammansatta åtgärder för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket

Följande sammansatta mått kommer att inkluderas: sjukdomsaktivitetspoäng (DAS), DAS baserat på 28 ledräkningar (DAS28), det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) och det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI). Dessa är baserade på antalet ömma och svullna leder, PGA, akutfasreaktanter (förutom från CDAI), och för SDAI och CDAI även PhGA.

DAS: Hög sjukdomsaktivitet: DAS > 3,7; Måttlig sjukdomsaktivitet: 3,7 ≥ DAS>2,4; Låg sjukdomsaktivitet: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; I remission: DAS < 1,6

DAS28: Hög sjukdomsaktivitet: DAS28 > 5,1; Måttlig sjukdomsaktivitet: 5,1 ≥ DAS28>3,2; Låg sjukdomsaktivitet: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6; I remission: DAS28 < 2,6

CDAI: Hög sjukdomsaktivitet: CDAI > 22,0; Måttlig sjukdomsaktivitet: 22,0 ≥ CDAI>10,0; Låg sjukdomsaktivitet: 10,0 ≥ CDAI > 2,8; I remission: CDAI ≤ 2,8

SDAI: Hög sjukdomsaktivitet: SDAI> 26,0; Måttlig sjukdomsaktivitet: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Låg sjukdomsaktivitet: 11,0 ≥ SDAI; I remission SDAI ≤ 3,3
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Radiografisk poäng (van der Heijde Modified Sharp Score (VDHSS)
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Röntgenbilder av händer och fötter. Van der Heijde-modifierad skarp poängmetod kommer att användas, som bedömer erosioner i 16 leder av varje hand (intervall, 0-5 för varje fog) och i 6 leder av varje fot (intervall, 0-10 per fog) och fog utrymme som minskar i 15 leder för varje hand och i 6 leder för varje fot (intervall, 0-4 per fog). Detta ger poäng för erosioner på en skala från 0 till 280 och ledutrymme som minskar på en skala från 0 till168, alltså Total van der Heijde-modifierad skarp poäng varierar från 0 till 448, med högre poäng som indikerar större ledskador.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Radiografisk gemensam skada progression
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen

Röntgenbilder av händer och fötter. Van der Heijde-modifierad skarp poängmetod kommer att användas, som bedömer erosioner i 16 leder av varje hand (intervall, 0-5 för varje fog) och i 6 leder av varje fot (intervall, 0-10 per fog) och fog utrymme som minskar i 15 leder för varje hand och i 6 leder för varje fot (intervall, 0-4 per fog). Detta ger poäng för erosioner på en skala från 0 till 280 och ledutrymme som minskar på en skala från 0 till168, alltså Total van der Heijde-modifierad skarp poäng varierar från 0 till 448, med högre poäng som indikerar större ledskador.

Bilderna kommer att jämföras med de sista motsvarande bilderna som genomförts i Arctic Rewind -rättegången.

Progression kommer att beräknas som t.ex. Årlig ökning av van der Heijde modifierad skarp poäng ≥ 1 enhet.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Patienten rapporterade fysisk funktion
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
De patientrapporterade resultaten Mätinformation (PROMIS) HAQ (Frågeformuläret för hälsobedömning) 20-artiklar Kortformulär kommer att användas i denna studie. Varje fråga har fem svaralternativ, allt från en till fem. För att hitta den totala RAW -poängen beräknas summan av värdena på svaret på varje fråga, vilket ger ett intervall i poäng från 20 till 100 om alla frågor besvaras. Den totala RAW-poängen bör översättas till en T-poäng för varje deltagare (antingen genom standardiserade konverteringstabeller eller använda kalibreringsnivå), som omskalar RAW-poängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) av 10. Därför är en person med en T-poäng på 40 en SD sämre än genomsnittet.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
0-100 visuell analog skala (VAS), med högre poäng Indikerar mer sjukdomsaktivitet
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
0-100 visuell analog skala (VAS), med högre poäng Indikerar mer sjukdomsaktivitet
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Ultraljudsinflammation
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Ledinflammation med ultraljud kommer att bedömas med hjälp av ett validerat 0-3 semikvantitativt poängsystem för kraftdoppler och gråskala med en ultraljudsatlas som referens. I den totala ultraljudspoängen kommer 32 leder att inkluderas: Bilateral metakarpofalangeal (MCP) led I-V, radiokarpalled, distala radioulnar led, interkarpalled, armbåge, knä, talokrural led och metatarsofalangeal (MTP) led I-V, vilket ger en maximal totalpoäng på 96 . Utöver de 32 lederna kommer följande att bedömas: Bilateral proximal Interphalangeal (PIP) 2 och 3 leder, extensor carpi ulnaris sena och tibialis posterior sena.
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Anbudsfogräkning
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Bedömning av 44 mörfogar
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Ömma fogar
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Bedömd av Ritchie Articular index
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Osteoporos
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Register över sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inklusive kortikosteroider
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom och risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
bedömd med Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), carotis intima-media tjocklek och plack, och ekokardiografi
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Blodprov
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Blodprov
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Patientens acceptabla symptomtillstånd
Tidsram: Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Patientens acceptabla symptomtillstånd
Bedömdes vid besöket 10 och 15 år efter den första inkluderingen i ARCTIC REWIND-försöket
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Euroqol-5-dimensioner Tre nivå (EQ-5D-3L) är ett verktygsinstrument för mätning av hälsorelaterad livskvalitet. Det omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem (märkt 1-3). De har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas för att härleda en sammanfattande poäng. För att härleda sammanfattande indexpoäng krävs en lämplig värdesuppsättning, vilket ger värden (vikter) för varje beskrivning av hälsotillstånd enligt preferenserna för den allmänna befolkningen i ett land/region
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Svullen gemensam räkning
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Bedömning av 44 leder
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Fysisk och mental hälsa
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen

Detta kommer att utvärderas av 36-artikels kortform av Health Survey (SF-36). SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de vägda summorna i frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala på antagandet att varje fråga har lika vikt. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng, desto mindre funktionshinder.

De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa eller emotionell välbefinnande
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Patienten rapporterade påverkan av sjukdomen
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen

Utvärderad av den reumatoid artritpåverkan av sjukdom (RAID) poäng som är ett patient-härledt kompositresponsindex för användning i kliniska studier i RA. Det innehåller sju domäner som görs mellan 0 och 10. Domänerna ges följande relativa vikter: smärta (21%), funktionshinder (16%), trötthet (15%), emotionellt välbefinnande (12%), sömn (12%), hantering (12%) och fysisk välbefinnande (12%).

Området för det slutliga raidvärdet är 0-10 där högre poäng indikerar sämre status.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Arbetsprestanda och status
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Arbetsproduktivitet och frågeformulär för aktivitetsnedsättning: WPAI: RA. Detta är ett frågeformulär som kvantifierar förlust av hälsorelaterad arbetsproduktivitet för de anställda. Arbetstidens missade (frånvaro) och minskad effektivitet på jobbet uttrycks i procent. Övergripande förlust av arbetsproduktivitet (abstentism och presentism tillsammans) uttrycks också i procent.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Registrering av komorbiditeter
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Frågeformulär om komorbiditeter, inklusive, men inte begränsat till, hjärt -kärl/cerebrovaskulär sjukdom, andningssjukdom, diabetes mellitus, hypertoni som kräver behandling, cancer, fibromyalgi, osteoporos, depression som kräver behandling, ledutbyten, höftfrakturer och abdominal perforeringar.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Trötthet
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Trötthet är självrapporterad med användning av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 mm, med högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Fogsmärta
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Gemensam smärta är självrapporterad med användning av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 mm, med högre poäng som indikerar svårare ledvärk
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen
Patienter rapporterade flare
Tidsram: Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen

Resultatmätningarna inom reumatology (OMERACT) Preliminär reumatoid artrit Flare Frågeformulär Version 2.1 kommer att användas. Frågeformuläret innehåller information om variabler som anses vara av relevans av både patienter och vårdpersonal för att beskriva och definiera RA -flare. Den bedömer svårighetsgrad och varaktighet av flare, självhanteringsstrategier relaterade till flare, smärta, funktion, trötthet, styvhet, deltagande, hantering och patienternas självbedömning av gemensam ömhet och svullnad.

Patienter som klassificerar sig som flarande är svårighetsgraden på en 11-punkts numerisk betygsskala (0-10), ju högre poäng desto värre.
Utvärderad vid besöket 10- och 15-år efter den första inkluderingen i den arktiska spolningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbetspartners

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Olav Thon Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS-00887

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera