Resultados a largo plazo de pacientes con artritis reumatoide en remisión
Estudio de extensión ARCTIC REWIND: resultados a largo plazo de pacientes con artritis reumatoide en remisión
El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es desarrollar conocimientos sobre cómo personalizar mejor el tratamiento y las estrategias de seguimiento para pacientes con AR en remisión, con la intención de prevenir la recaída de la actividad de la enfermedad y la progresión del daño articular y al mismo evitar el uso de tratamientos y recursos sanitarios innecesarios.
Los investigadores realizarán una evaluación exhaustiva de todos los pacientes que participaron en el estudio ARCTIC REWIND 10 y 15 años después de que lograron una remisión sostenida y recibieron diferentes estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta entre el 0,5 y el 1,0% de la población. En caso de un tratamiento ineficaz, la inflamación puede provocar la destrucción de las articulaciones y una reducción de la función física, además de afectar los órganos internos. La AR se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y osteoporosis.
El pronóstico de la AR ha mejorado significativamente en las últimas dos décadas, con estrategias de tratamiento efectivas y medicamentos disponibles que permiten que una proporción significativa de pacientes alcance el objetivo del tratamiento de remisión (ausencia de signos de inflamación). Por lo tanto, la AR se ha convertido en una enfermedad "controlable", y el gran aumento en el número de pacientes con AR en remisión deja la necesidad de comprender mejor cómo tratar mejor a estos pacientes.
En el ensayo ARCTIC REWIND se incluyó un total de 259 pacientes con AR en remisión sostenida. Fueron asignados al azar para reducir gradualmente los FARME o continuar con la medicación FARME estable, y se les dio seguimiento durante tres años. El estudio actual proporcionará un seguimiento de 10 y 15 años del resultado de todos estos pacientes.
Los resultados del proyecto agregarán conocimiento sobre las consecuencias a largo plazo de lograr una remisión sostenida, así como de experimentar un brote de actividad de la enfermedad con respecto al uso de FAME, la progresión del daño articular, el estado funcional y la productividad laboral, y el estudio proporcionará datos novedosos sobre salud cardiovascular y otras comorbilidades en este grupo de pacientes. Además, se explorará la perspectiva del paciente sobre los brotes. Dicha información será valiosa para que los pacientes y los médicos mejoren la decisión compartida sobre el tratamiento adicional y potencialmente permitirá que más pacientes reduzcan los tratamientos de una manera basada en la evidencia. Los resultados del estudio podrían influir en los enfoques para el tratamiento de la AR en el futuro, como la selección de pacientes que puedan pasar a la atención remota (reducir el número de visitas que el paciente debe asistir físicamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Paulshus Sundlisæter, MD PhD
- Número de teléfono: +47 22451500
- Correo electrónico: ninasundlisater@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital
-
Kristiansand, Noruega
- Sørlandet hospital
-
Lillehammer, Noruega
- Revmatismesykehuset
-
Mo i Rana, Noruega
- Helgelandssykehuset Mo i Rana
-
Moss, Noruega
- Østfold Hospital
-
Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Noruega
- Martina Hansens Hospital
-
Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
-
Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el ensayo ARCTIC REWIND
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol, abuso de otras sustancias, otros factores que hagan imposible el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de remisión de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
El estado de remisión se evaluará según, por ejemplo, la puntuación de actividad de la enfermedad DAS, el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) y la remisión booleana 2.0 ACR/EULAR. DAS incluye el índice articular de Ritchie, el recuento de articulaciones inflamadas (basado en 44 articulaciones), la VSG y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en una EVA de 0 a 100 mm (PGA). Se utilizan los siguientes puntos de corte: Alta actividad de la enfermedad: DAS > 3,7; Actividad moderada de la enfermedad: 3,7 ≥ DAS>2,4; Baja actividad de la enfermedad: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; En remisión: DAS < 1,6 El SDAI incluye articulaciones sensibles e inflamadas (de 28), PGA, PhGA y CRP. Según SDAI se utilizan los siguientes puntos de corte: Alta actividad de la enfermedad: SDAI > 26,0; Actividad moderada de la enfermedad: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Baja actividad de la enfermedad: 11,0 ≥ SDAI > 3,3; En remisión: SDAI ≤ 3,3 La remisión ACR/EULAR 2.0 se define como la combinación de articulaciones sensibles ≤ 1, articulaciones inflamadas ≤ 1, PCR ≤ 1 y evaluación global del paciente ≤ 2 (en una escala de 0 a 10). |
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Remisión sin fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
La prevalencia de la remisión libre de FAME
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Medidas compuestas de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Se incluirán las siguientes medidas compuestas: puntuación de actividad de la enfermedad (DAS), DAS basado en 28 recuentos de articulaciones (DAS28), índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) y índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI). Estos se basan en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, el PGA, los reactivos de fase aguda (excepto el CDAI) y, para SDAI y CDAI, también el PhGA. DAS: Alta actividad de la enfermedad: DAS > 3,7; Actividad moderada de la enfermedad: 3,7 ≥ DAS>2,4; Baja actividad de la enfermedad: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; En remisión: DAS < 1,6 DAS28: Alta actividad de la enfermedad: DAS28 > 5,1; Actividad moderada de la enfermedad: 5,1 ≥ DAS28>3,2; Baja actividad de la enfermedad: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6; En remisión: DAS28 < 2,6 CDAI: Alta actividad de la enfermedad: CDAI > 22,0; Actividad moderada de la enfermedad: 22,0 ≥ CDAI>10,0; Baja actividad de la enfermedad: 10,0 ≥ CDAI > 2,8; En remisión: CDAI ≤ 2,8 SDAI: Actividad de la enfermedad alta: SDAI > 26,0; Actividad de la enfermedad moderada: 26,0 ≥ SDAI > 11,0; Baja actividad de la enfermedad: 11,0 ≥ SDAI; En remisión SDAI ≤ 3,3 |
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Puntuación radiográfica (Van der Heijde Modified Sharp Score (VDHSS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Radiografías de manos y pies.
Se utilizará el método de puntuación aguda modificada de Van der Heijde, que evalúa las erosiones en 16 juntas de cada mano (rango, 0-5 para cada articulación) y en 6 juntas de cada pie (rango, 0-10 por junta) y juntas estrechamiento del espacio en 15 articulaciones para cada mano y en 6 articulaciones para cada pie (rango, 0-4 por articulación). Esto da puntajes para las erosiones en una escala de 0 a 280 y el espacio de las articulaciones se reduce en una escala de 0 a 168, por lo tanto, el La puntuación más alta modificada de Van der Heijde varía de 0 a 448, con puntajes más altos que indican un mayor daño articular.
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Progresión por daño de la articulación radiográfica
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Radiografías de manos y pies. Se utilizará el método de puntuación aguda modificada de Van der Heijde, que evalúa las erosiones en 16 juntas de cada mano (rango, 0-5 para cada articulación) y en 6 juntas de cada pie (rango, 0-10 por junta) y juntas estrechamiento del espacio en 15 articulaciones para cada mano y en 6 articulaciones para cada pie (rango, 0-4 por articulación). Esto da puntajes para las erosiones en una escala de 0 a 280 y el espacio de las articulaciones se reduce en una escala de 0 a 168, por lo tanto, el La puntuación más alta modificada de Van der Heijde varía de 0 a 448, con puntajes más altos que indican un mayor daño articular. Las imágenes se compararán con las últimas imágenes correspondientes emprendidas en la prueba de rebobinado del Ártico. La progresión se calculará como p. Aumento anual en la puntuación aguda modificada de van der Heijde ≥ 1 unidad. |
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
La función física informada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
En este estudio se utilizará la información de medición de resultados informada por el paciente (PROMIS) HAQ (cuestionario de evaluación de la salud) en este estudio.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta, que varían de uno a cinco.
Para encontrar la puntuación sin procesar total, se calcula la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta, dando un rango en puntajes de 20 a 100 si se responden todas las preguntas.
El puntaje RAW total debe traducirse a una puntuación T para cada participante (ya sea mediante tablas de conversión estandarizadas o usando calibraciones a nivel de artículo), lo que rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10.
Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 es un SD peor que el promedio.
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Inflamación por ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
La inflamación de las articulaciones por ultrasonido se evaluará mediante el uso de un sistema de puntuación semicuantitativa validado de 0 a 3 para Doppler de potencia y escala de grises con un atlas de ultrasonido como referencia.
En la puntuación total de la ecografía se incluirán 32 articulaciones: articulación metacarpofalángica (MCP) bilateral I-V, articulación radiocarpiana, articulación radiocubital distal, articulación intercarpiana, codo, rodilla, articulación talocrural y articulación metatarsofalángica (MTP) I-V, arrojando una puntuación total máxima de 96 .
Además de las 32 articulaciones, se puntuarán las siguientes: articulaciones interfalángicas proximales bilaterales (PIP) 2 y 3, tendón extensor cubital del carpo y tendón del tibial posterior.
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Conteo de licitaciones conjuntas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Evaluación de 44 juntas tiernas
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Articulaciones tiernas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Evaluado por el índice articular de Ritchie
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Osteoporosis
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Registro de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluidos los corticosteroides.
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Presencia de enfermedad cardiovascular y riesgo de ECV.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
evaluado mediante Evaluación Sistemática de Riesgo Coronario 2 (SCORE2), espesor y placas íntima-media carotídea y ecocardiografía
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Análisis de sangre
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Análisis de sangre
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Estado sintomático aceptable del paciente.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
Estado sintomático aceptable del paciente.
|
Evaluado en la visita 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo ARCTIC REWIND
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Euroqol-5 Dimensions Tres niveles (EQ-5D-3L) es un instrumento de utilidad para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
Comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos (etiquetados 1-3).
No tienen propiedades aritméticas y no deben usarse para obtener una puntuación resumida.
Para obtener la puntuación del índice de resumen, se requiere un conjunto de valor apropiado, que proporciona valores (pesos) para cada descripción del estado de salud de acuerdo con las preferencias de la población general de un país/región
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Evaluación de 44 articulaciones
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Salud física y mental
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Esto se evaluará mediante la Encuesta de salud de 36 ítems Form Form (SF-36). El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala 0-100 bajo el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto más bajo es el puntaje, más discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menos discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental o bienestar emocional |
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
El paciente informó impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Evaluado por la puntuación de impacto de la artritis reumatoide de la enfermedad (RAID), que es un índice de respuesta compuesta derivada del paciente para su uso en ensayos clínicos en AR. Incluye siete dominios que se obtienen entre 0 y 10. Los dominios reciben los siguientes pesos relativos: dolor (21%), discapacidad funcional (16%), fatiga (15%), bienestar emocional (12%), sueño (12%), afrontamiento (12%) y físico bienestar (12%). El rango del valor final de RAID es 0-10 donde los puntajes más altos indican un estatus peor. |
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Rendimiento laboral y estado
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Productividad laboral Cuestionario de deterioro de la actividad: WPAI: RA.
Este es un cuestionario que cuantifica la pérdida de productividad laboral relacionada con la salud para los empleados.
El tiempo de trabajo perdido (ausentismo) y la efectividad reducida en el trabajo se expresan en porcentajes.
La pérdida general de productividad del trabajo (abstentismo y presentismo combinado) también se expresa en porcentajes.
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Registro de comorbilidades
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Cuestionario sobre las comorbilidades, que incluyen, entre otros, la enfermedad cardiovascular/cerebrovascular, la enfermedad respiratoria, la diabetes mellitus, la hipertensión que requiere tratamiento, cáncer, fibromialgia, osteoporosis, depresión que requiere tratamiento, reemplazos articulares, fracturas de cadera y perforaciones abdominales.
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
La fatiga se autoinforme con el uso de una escala analógica visual que varía de 0 a 100 mm, con puntajes más altos que indican una fatiga más severa.
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Dolor articular
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
El dolor en las articulaciones se autoinforme con el uso de una escala analógica visual que varía de 0 a 100 mm, con puntajes más altos que indican un dolor articular más severo
|
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
|
Los pacientes informaron brote
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Se utilizarán las medidas de resultado en el cuestionario 2.1 del cuestionario reumatología (OMERACT). El cuestionario incluye información sobre variables que se consideran relevantes tanto por parte de los pacientes como los profesionales de la salud para describir y definir la brote de AR. Evalúa la gravedad y la duración de la bengala, las estrategias de autogestión relacionadas con la bengala, el dolor, la función, la fatiga, la rigidez, la participación, el afrontamiento y la autoevaluación de los pacientes de ternura y hinchazón. Los pacientes que se clasifican a sí mismos como una tasa de ablamación de la gravedad en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10), el puntaje más alto es peor. |
Evaluado en la visita de 10 y 15 años después de la inclusión inicial en el ensayo de rebobinado ártico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-00887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .