Langsiktige utfall av pasienter med revmatoid artritt i remisjon
The ARCTIC REWIND Extension Study - Langsiktige resultater av pasienter med revmatoid artritt i remisjon
Målet med denne multisenter prospektive observasjonsstudien er å utvikle kunnskap om hvordan man best kan tilpasse behandlings- og oppfølgingsstrategier for pasienter med RA i remisjon, med den hensikt å forhindre tilbakefall av sykdomsaktivitet og progresjon av leddskade og samtidig tid unngå bruk av unødvendig behandling og helseressurser.
Etterforskerne vil utføre en omfattende evaluering av alle pasienter som deltok i ARCTIC REWIND-studien 10 og 15 år etter at de oppnådde vedvarende remisjon og mottok ulike behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer 0,5 til 1,0 % av befolkningen. Ved ineffektiv behandling kan betennelsen føre til leddødeleggelse og redusert fysisk funksjon, samt påvirke indre organer. RA er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og osteoporose.
Prognosen for RA har forbedret seg betydelig i løpet av de siste to tiårene, med effektive behandlingsstrategier og tilgjengelige legemidler som lar en betydelig andel av pasientene oppnå behandlingsmålet om remisjon (fravær av tegn på betennelse). RA har dermed blitt en 'kontrollerbar' sykdom, og den store økningen i antall RA-pasienter i remisjon etterlater et behov for bedre forståelse for hvordan man best kan behandle disse pasientene.
Totalt 259 RA-pasienter i vedvarende remisjon ble inkludert i ARCTIC REWIND-studien. De ble randomisert til enten nedtrapping av DMARDs, eller for å fortsette stabil DMARD-medisinering, og fulgt i tre år. Den nåværende studien vil gi en 10- og 15-års oppfølging av utfallet av alle disse pasientene.
Resultatene fra prosjektet vil tilføre kunnskap om de langsiktige konsekvensene av å oppnå vedvarende remisjon, samt å oppleve en sykdomsaktivitetsoppbluss angående DMARD-bruk, leddskadeprogresjon, funksjonsstatus og arbeidsproduktivitet, og studien vil gi nye data om kardiovaskulær helse og andre komorbiditeter i denne pasientgruppen. Videre vil pasientperspektivet på fakkel bli utforsket. Slik informasjon vil være verdifull for pasienter og klinikere for å forbedre felles beslutning om videre behandling, og potensielt tillate flere pasienter å redusere behandlinger på en evidensbasert måte. Resultater fra studien kan påvirke tilnærminger til behandling av RA i fremtiden, som å velge pasienter som kan byttes til fjernbehandling (reduser antall besøk pasienten må delta på fysisk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Paulshus Sundlisæter, MD PhD
- Telefonnummer: +47 22451500
- E-post: ninasundlisater@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet hospital
-
Lillehammer, Norge
- Revmatismesykehuset
-
Mo i Rana, Norge
- Helgelandssykehuset Mo i Rana
-
Moss, Norge
- Østfold Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Norge
- Martina Hansens Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakelse i ARCTIC REWIND-forsøket
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk, annet rusmisbruk, andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsstatus for sykdomsaktivitet
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Remisjonsstatus vil bli vurdert i henhold til for eksempel sykdomsaktivitetsscore DAS, Simplified Disease Activity Index (SDAI) og ACR/EULAR Boolean 2.0 remisjon. DAS inkluderer ritchie artikulær indeks, antall hovne ledd (basert på 44 ledd), ESR og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en VAS 0-100 mm (PGA). Følgende kuttpunkter brukes: Høy sykdomsaktivitet: DAS > 3,7; Moderat sykdomsaktivitet: 3,7 ≥ DAS>2,4; Lav sykdomsaktivitet: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; I remisjon: DAS < 1,6 SDAI inkluderer ømme og hovne ledd (på 28), PGA, PhGA og CRP. I følge SDAI brukes følgende kuttpunkter: Høy sykdomsaktivitet: SDAI> 26,0; Moderat sykdomsaktivitet: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Lav sykdomsaktivitet: 11,0 ≥ SDAI > 3,3; I remisjon: SDAI ≤ 3,3 ACR/EULAR 2.0 remisjon er definert som kombinasjonen av ømme ledd ≤ 1, hovne ledd ≤ 1, CRP ≤ 1 og pasientens globale vurdering ≤ 2 (på en skala 0-10). |
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)-fri remisjon
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Prevalensen av DMARD-fri remisjon
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Sykdomsaktivitet sammensatte mål
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Følgende sammensatte mål vil bli inkludert: sykdomsaktivitetsscore (DAS), DAS basert på 28 leddtellinger (DAS28), forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) og klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). Disse er basert på ømme og hovne ledd, PGA, akuttfasereaktanter (unntatt fra CDAI), og for SDAI og CDAI også PhGA. DAS: Høy sykdomsaktivitet: DAS > 3,7; Moderat sykdomsaktivitet: 3,7 ≥ DAS>2,4; Lav sykdomsaktivitet: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; I remisjon: DAS < 1,6 DAS28: Høy sykdomsaktivitet: DAS28 > 5,1; Moderat sykdomsaktivitet: 5,1 ≥ DAS28>3,2; Lav sykdomsaktivitet: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6; I remisjon: DAS28 < 2,6 CDAI: Høy sykdomsaktivitet: CDAI > 22,0; Moderat sykdomsaktivitet: 22,0 ≥ CDAI>10,0; Lav sykdomsaktivitet: 10,0 ≥ CDAI > 2,8; I remisjon: CDAI ≤ 2,8 SDAI: Høy sykdomsaktivitet: SDAI> 26,0; Moderat sykdomsaktivitet: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Lav sykdomsaktivitet: 11,0 ≥ SDAI; I remisjon SDAI ≤ 3,3 |
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Radiografisk poengsum (Van der Heijde Modified Sharp Score (VDHSS)
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Radiografer av hender og føtter.
Van der Heijde-modifisert skarp scoringsmetode vil bli brukt, som vurderer erosjon rommisning i 15 skjøter for hver hånd og i 6 ledd for hver fot (rekkevidde, 0-4 per skjøt). Dette gir score for erosjon Total van der Heijde-modifiserte skarpe poengsum varierer fra 0 til 448, med høyere score som indikerer større leddskader.
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Radiografisk felles skadeprogresjon
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Radiografer av hender og føtter. Van der Heijde-modifisert skarp scoringsmetode vil bli brukt, som vurderer erosjon rommisning i 15 skjøter for hver hånd og i 6 ledd for hver fot (rekkevidde, 0-4 per skjøt). Dette gir score for erosjon Total van der Heijde-modifiserte skarpe poengsum varierer fra 0 til 448, med høyere score som indikerer større leddskader. Bildene vil bli sammenlignet med de siste tilsvarende bildene som ble utført i den arktiske spolteforsøket. Progresjon vil bli beregnet som f.eks. Årlig økning i van der Heijde modifiserte skarp poengsum ≥ 1 enhet. |
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Pasienten rapporterte fysisk funksjon
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjon (PROMIS) HAQ (Health Assessment Questionnaire) 20-element kort form vil bli brukt i denne studien.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer, alt i verdi fra en til fem.
For å finne den totale RAW -poengsummen beregnes summen av verdiene på svaret på hvert spørsmål, noe som gir et område i score fra 20 til 100 hvis alle spørsmål blir besvart.
Den totale RAW-poengsummen skal oversettes til en T-poengsum for hver deltaker (enten ved standardiserte konverteringstabeller eller ved bruk av varekalibreringer på varenivå), noe som omdirigerer rå score til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) av 10.
Derfor er en person med en T-poengsum på 40 en SD verre enn gjennomsnittet.
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
0-100 visuell analog skala (VAS), med høyere skårer som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
0-100 visuell analog skala (VAS), med høyere skårer som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Ultralydbetennelse
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Ultralydleddbetennelse vil bli vurdert ved bruk av et validert 0-3 semi-kvantitativt skåringssystem for kraftdoppler og gråskala med ultralydatlas som referanse.
I den totale ultralydskåren vil 32 ledd inkluderes: Bilateralt metacarpophalangeal (MCP) ledd I-V, radiokarpalledd, distalt radioulnar ledd, interkarpalledd, albue, kne, talocrural ledd og metatarsophalangeal (MTP) ledd I-V, som gir en maksimal totalscore på 96 .
I tillegg til de 32 leddene vil følgende bli skåret: Bilaterale proksimale Interphalangeal (PIP) 2 og 3 ledd, ekstensor carpi ulnaris sene og tibialis posterior sene.
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Anbudsleddtelling
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Vurdering av 44 møre fuger
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Møre skjøter
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Vurdert av Ritchie Articular index
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Osteoporose
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Registrering av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert kortikosteroider
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom og CVD-risiko
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
vurdert ved Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2), carotis intima-media tykkelse og plakk, og ekkokardiografi
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Blodprøve
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Blodprøve
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
|
Vurdert ved besøket 10 og 15 år etter den første inkluderingen i ARCTIC REWIND-forsøket
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Euroqol-5-dimensjoner tre-nivå (EQ-5D-3L) er et verktøyinstrument for måling av helserelatert livskvalitet.
Det omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer (merket 1-3).
De har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes til å utlede en sammendragspoeng.
For å utlede sammendraget er det nødvendig med et passende verdisett, som gir verdier (vekter) for hver helsetilstandsbeskrivelse i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Hovent felles telling
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Vurdering av 44 ledd
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Fysisk og mental helse
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Dette vil bli vurdert av den 36-artiklede helseundersøkelsen (SF-36). SF-36 består av åtte skalerte score, som er de vektede summerene for spørsmålene i deres seksjon. Hver skala blir direkte transformert til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har like vekt. Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming. De åtte seksjonene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse eller emosjonell velvære |
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Pasienten rapporterte virkningen av sykdommen
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Vurdert av revmatoid artrittpåvirkning av sykdom (RAID) som er en pasient-avledet komposittresponsindeks for bruk i kliniske studier i RA. Det inkluderer syv domener som er scoret mellom 0 og 10. Domenene får følgende relative vekter: smerter (21%), funksjonshemming (16%), utmattelse (15%), emosjonell velvære (12%), søvn (12%), mestring (12%) og fysisk velvære (12%). Området for den endelige raidverdien er 0-10 der høyere score indikerer dårligere status. |
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Arbeidsytelse og status
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse av aktiviteter: WPAI: RA.
Dette er et spørreskjema som kvantifiserer helserelatert arbeidsproduktivitetstap for de som er ansatt.
Arbeidstid savnet (fraværende) og redusert effektivitet på jobben er uttrykt i prosenter.
Totalt arbeidsproduktivitetstap (avholdenhet og presentisme kombinert) kommer også til uttrykk i prosenter.
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Registrering av komorbiditeter
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Spørreskjema om komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom, luftveissykdom, diabetes mellitus, hypertensjon som krever behandling, kreft, fibromyalgi, osteoporose, depresjon som krever behandling, leddserstatninger, hoftefrakturer og abdominal perforasjoner.
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Tretthet er selvrapportert med bruk av en visuell analog skala som varierer fra 0 til 100 mm, med høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse.
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Leddsmerter
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Felles smerter er selvrapportert med bruk av en visuell analog skala som varierer fra 0 til 100 mm, med høyere score som indikerer mer alvorlig leddsmerter
|
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
|
Pasientene rapporterte bluss
Tidsramme: Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Resultatet måler i revmatologi (Omeract) foreløpig revmatoid artritt FLare spørreskjema versjon 2.1 vil bli brukt. Spørreskjemaet inneholder informasjon om variabler som anses å være av relevans av både pasienter og helsepersonell for å beskrive og definere RA -bluss. Den vurderer alvorlighetsgrad og varighet av bluss, selvledelsesstrategier relatert til bluss, smerter, funksjon, tretthet, stivhet, deltakelse, mestring og pasienters selvvurdering av felles ømhet og hevelse. Pasienter som klassifiserer seg selv som fakling vurderer alvorlighetsgraden på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10), jo høyere score er det verre. |
Vurdert på besøket 10- og 15-år etter den første inkluderingen i arktisk spoleforsøk-rettssak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-00887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .