Отдаленные результаты лечения больных ревматоидным артритом в стадии ремиссии
Расширенное исследование ARCTIC REWIND – долгосрочные результаты лечения пациентов с ревматоидным артритом в стадии ремиссии
Целью этого многоцентрового проспективного обсервационного исследования является получение знаний о том, как лучше всего персонализировать лечение и стратегии последующего наблюдения за пациентами с РА в стадии ремиссии, с намерением предотвратить рецидив активности заболевания и прогрессирование поражения суставов и в то же время время избегать использования ненужных ресурсов лечения и здравоохранения.
Исследователи проведут обширную оценку всех пациентов, принявших участие в исследовании ARCTIC REWIND, через 10 и 15 лет после того, как они достигли устойчивой ремиссии и получили различные стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание, которым страдают от 0,5 до 1,0% населения. При неэффективном лечении воспаление может привести к разрушению суставов и снижению физических функций, а также поражать внутренние органы. РА связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и остеопороза.
Прогноз при РА значительно улучшился за последние два десятилетия благодаря эффективным стратегиям лечения и доступным лекарствам, позволяющим значительной части пациентов достичь цели лечения — ремиссии (отсутствия признаков воспаления). Таким образом, РА стал «контролируемым» заболеванием, и значительный рост числа пациентов с РА в стадии ремиссии требует лучшего понимания того, как лучше всего лечить этих пациентов.
Всего в исследование ARCTIC REWIND было включено 259 пациентов с РА в состоянии устойчивой ремиссии. Они были рандомизированы для снижения дозы БПВП или продолжения стабильного лечения БПВП и находились под наблюдением в течение трех лет. Настоящее исследование обеспечит 10- и 15-летнее наблюдение за исходами всех этих пациентов.
Результаты проекта добавят знания о долгосрочных последствиях достижения устойчивой ремиссии, а также о вспышке активности заболевания, связанной с использованием БПВП, прогрессировании повреждения суставов, функциональном статусе и производительности труда, а исследование предоставит новые данные о сердечно-сосудистое здоровье и другие сопутствующие заболевания в этой группе пациентов. Далее будет изучена точка зрения пациента на обострение. Такая информация будет полезна для пациентов и врачей, поскольку позволит улучшить общее решение о дальнейшем лечении и потенциально позволит большему количеству пациентов сократить лечение на основе фактических данных. Результаты исследования могут повлиять на подходы к лечению РА в будущем, например, отбор пациентов, которых можно перевести на дистанционную помощь (уменьшить количество посещений, которые пациент должен посещать физически).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina Paulshus Sundlisæter, MD PhD
- Номер телефона: +47 22451500
- Электронная почта: ninasundlisater@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Норвегия
- Vestre Viken Hospital
-
Kristiansand, Норвегия
- Sørlandet hospital
-
Lillehammer, Норвегия
- Revmatismesykehuset
-
Mo i Rana, Норвегия
- Helgelandssykehuset Mo i Rana
-
Moss, Норвегия
- Østfold Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
Sandvika, Норвегия
- Martina Hansens Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании ARCTIC REWIND
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- Психиатрические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем, злоупотребление другими психоактивными веществами, другие факторы, делающие невозможным соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус ремиссии активности заболевания
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Статус ремиссии будет оцениваться, например, по шкале активности заболевания DAS, упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) и логическому значению ремиссии ACR/EULAR 2.0. DAS включает суставной индекс Ричи, количество опухших суставов (на основе 44 суставов), СОЭ и общую оценку активности заболевания пациентом по ВАШ 0–100 мм (PGA). Используются следующие точки отсечения: Высокая активность заболевания: DAS > 3,7; Умеренная активность заболевания: 3,7 ≥ DAS>2,4; Низкая активность заболевания: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; В стадии ремиссии: DAS < 1,6. SDAI включает болезненные и опухшие суставы (из 28), PGA, PhGA и CRP. Согласно SDAI, используются следующие точки отсечения: Высокая активность заболевания: SDAI>26,0; Умеренная активность заболевания: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Низкая активность заболевания: 11,0 ≥ SDAI > 3,3; В стадии ремиссии: SDAI ≤ 3,3. Ремиссия ACR/EULAR 2.0 определяется как сочетание болезненности суставов ≤ 1, опухания суставов ≤ 1, СРБ ≤ 1 и общей оценки пациента ≤ 2 (по шкале от 0 до 10). |
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Ремиссия без лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD)
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Распространенность ремиссии без БПВП
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Комплексные показатели активности заболевания
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Будут включены следующие комплексные показатели: показатель активности заболевания (DAS), DAS на основе подсчета 28 суставов (DAS28), упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) и клинический индекс активности заболевания (CDAI). Они основаны на подсчете болезненных и опухших суставов, PGA, реагентах острой фазы (кроме CDAI), а для SDAI и CDAI также на PhGA. DAS: Высокая активность заболевания: DAS > 3,7; Умеренная активность заболевания: 3,7 ≥ DAS>2,4; Низкая активность заболевания: 2,4 ≥ DAS ≥ 1,6; В стадии ремиссии: DAS < 1,6. DAS28: Высокая активность заболевания: DAS28 > 5,1; Умеренная активность заболевания: 5,1 ≥ DAS28>3,2; Низкая активность заболевания: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6; В стадии ремиссии: DAS28 <2,6. CDAI: Высокая активность заболевания: CDAI > 22,0; Умеренная активность заболевания: 22,0 ≥ CDAI>10,0; Низкая активность заболевания: 10,0 ≥ CDAI > 2,8; В стадии ремиссии: CDAI ≤ 2,8. SDAI: Высокая активность заболевания: SDAI> 26,0; Умеренная активность заболевания: 26,0 ≥ SDAI>11,0; Низкая активность заболевания: 11,0 ≥ SDAI; В стадии ремиссии SDAI ≤ 3,3 |
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Рентгенографический балл (Van der Heijde модифицирован Sharp Score (VDHSS)
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Рентгенограммы рук и ног.
Будет использован метод резкого оценки Van der HeiJD сужание пространства в 15 суставах для каждой руки и в 6 соединениях для каждой ноги (диапазон 0-4 на сустав). Это дает оценки эрозий по шкале от 0 до 280 и сужание сустава по шкале от 0 до 168, таким образом Общая модифицированная балла Van der Heijde колеблется от 0 до 448, причем более высокие оценки указывают на больший ущерб суставам.
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Рентгенографический прогресс повреждения суставов
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Рентгенограммы рук и ног. Будет использован метод резкого оценки Van der HeiJD сужание пространства в 15 суставах для каждой руки и в 6 соединениях для каждой ноги (диапазон 0-4 на сустав). Это дает оценки эрозий по шкале от 0 до 280 и сужание сустава по шкале от 0 до 168, таким образом Общая модифицированная балла Van der Heijde колеблется от 0 до 448, причем более высокие оценки указывают на больший ущерб суставам. Изображения будут сопоставлены с последними соответствующими изображениями, сделанными в испытании Арктической перемотки. Прогресс будет рассчитываться как, например, Годовое увеличение Van der Heijde модифицировано Sharp Score ≥ 1 единицы. |
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Пациент сообщил о физической функции
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
В этом исследовании будет использоваться 20-элементная информация о измерении результатов (PROMIS) HAQ (Анкета для оценки здоровья).
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа, в диапазоне от одного до пяти.
Чтобы найти общий необработанный балл, рассчитывается сумма значений ответа на каждый вопрос, что дает диапазон баллов от 20 до 100, если на все вопросы отвечаются.
Общая необработанная оценка должна быть переведена в T-показатель для каждого участника (либо по стандартизированным таблицам преобразования, либо с использованием калибровки на уровне предметов), что превращает необработанную оценку в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонениями (SD) 10.
Следовательно, человек с T-показателем 40-это один SD хуже, чем в среднем.
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Глобальная оценка активности заболевания врачом
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Ультразвуковое воспаление
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Ультразвуковое воспаление суставов будет оцениваться с использованием проверенной полуколичественной системы оценки 0-3 для энергетического допплера и серой шкалы с использованием ультразвукового атласа в качестве эталона.
В общую оценку УЗИ будут включены 32 сустава: двусторонний пястно-фаланговый сустав (MCP) IV, лучезапястный сустав, дистальный лучелоктевой сустав, межзапястный сустав, локтевой, коленный, голеностопный сустав и плюснефаланговый (MTP) сустав IV, что дает максимальный общий балл 96. .
В дополнение к 32 суставам будут оцениваться следующие: двусторонние проксимальные межфаланговые (PIP) 2 и 3 суставы, сухожилие локтевого разгибателя запястья и сухожилие задней большеберцовой мышцы.
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Тендерный совместный подсчет
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Оценка 44 болезненных суставов
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Нежные суставы
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Оценка по суставному индексу Ричи.
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Остеопороз
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Оценено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Запись о противоревматических препаратах, модифицирующих заболевание, включая кортикостероиды
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Наличие сердечно-сосудистых заболеваний и риск ССЗ
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
оценивается с помощью систематической оценки коронарного риска 2 (SCORE2), толщины и бляшек интимы-медиа сонных артерий и эхокардиографии.
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Анализ крови
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Анализ крови
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Приемлемое симптоматическое состояние пациента
Временное ограничение: Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
Приемлемое симптоматическое состояние пациента
|
Оценено во время визита через 10 и 15 лет после первоначального включения в исследование ARCTIC REWIND.
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Euroqol-5 измерения трехуровневого (EQ-5D-3L)-это коммунальный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает в себя следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, некоторых проблем и экстремальных проблем (помечено 1-3).
Они не имеют арифметических свойств и не должны использоваться для получения сводного балла.
Для получения суммарного показателя индекса требуется соответствующий набор значений, который предоставляет значения (веса) для каждого описания состояния здоровья в соответствии с предпочтениями общего населения страны/региона
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Опухший подсчет суставов
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Оценка 44 суставов
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Это будет оцениваться с помощью обследования здоровья в 36 пунктах (SF-36). SF-36 состоит из восьми масштабированных баллов, которые являются взвешенными суммами вопросов в их разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу 0-100 по предположению, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже счет, тем больше инвалидности. Чем выше оценка, тем меньше инвалидности. Восемь раздела: жизнеспособность, физическое функционирование, боли в организме, общее восприятие здоровья, физическое функционирование роли, эмоциональная роль, функционирование социальной роли, психическое здоровье или эмоциональное благополучие |
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Пациент сообщил о воздействии заболевания
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Оценивается по баллу ривматоидного артрита на заболевание (RAID), которая является индексом композитного ответа, полученного из пациента для использования в клинических испытаниях в RA. Он включает в себя семь доменов, которые оцениваются от 0 до 10. Домены дают следующие относительные веса: боль (21%), функциональная инвалидность (16%), усталость (15%), эмоциональное благополучие (12%), сон (12%), преодоление (12%) и физическое благополучие (12%). Диапазон окончательного значения RAID составляет 0-10, где более высокие оценки указывают на худший статус. |
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Производительность работы и статус
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Производительность работы и вопросник по ухудшению деятельности: WPAI: RA.
Это вопросник, который количественно определяет потерю производительности работы, связанную со здоровьем, для занятых.
Время работы пропустило (отсутствие) и снижение эффективности на рабочем месте выражается в процентах.
Общая потеря производительности труда (эбстентизм и презентизм вместе объединяются) также выражается в процентах.
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Регистрация сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Анкета о сопутствующих заболеваниях, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистые/цереброваскулярные заболевания, респираторные заболевания, сахарный диабет, гипертония, требующая лечения, рака, фибромиалгии, остеопороза, депрессии, требующей лечения, суставов, перерывов бедра и брюшной перфорозы.
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Усталость
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Усталость самооценка с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 до 100 мм, причем более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Боль в суставах
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Боль в суставах самооценка с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая варьируется от 0 до 100 мм, а более высокие оценки указывают на более сильную боль в суставах
|
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
|
Пациенты сообщили о вспышке
Временное ограничение: Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Будет использоваться показатели результата в ревматологии (OMERACT). Анкета включает в себя информацию о переменных, которые считаются актуальными как пациентами, так и медицинскими работниками для описания и определения RA Flare. Он оценивает тяжесть и продолжительность вспышки, стратегии самоуправления, связанные с вспышкой, болью, функциями, усталостью, жесткостью, участием, преодолением и самооценкой пациентов с нежностью сустава и отеками. Пациенты, которые классифицируют себя как оценивающиеся оценивают тяжесть по 11-балльной численной шкале оценки (0-10), тем более высокий балл, тем хуже. |
Оценивается в визите 10 и 15 лет после первоначального включения в судебное разбирательство в Арктике
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-00887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .