관해 중인 류마티스 관절염 환자의 장기 결과
ARCTIC REWIND 확장 연구 - 관해 중인 류마티스 관절염 환자의 장기 결과
이 다기관 전향적 관찰 연구의 목표는 질병 활동의 재발과 관절 손상의 진행을 방지하는 동시에 관해 중인 류마티스 관절염 환자에 대한 치료 및 추적관찰 전략을 가장 잘 맞춤화하는 방법에 대한 지식을 개발하는 것입니다. 불필요한 치료 및 건강 자원의 사용을 피하십시오.
연구진은 ARCTIC REWIND 연구에 참여한 모든 환자가 지속적인 완화를 달성하고 다양한 치료 전략을 받은 후 10년 및 15년 후에 광범위한 평가를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 인구의 0.5~1.0%에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 치료가 효과적이지 않으면 염증으로 인해 관절이 파괴되고 신체 기능이 저하될 수 있을 뿐만 아니라 내부 장기에도 영향을 미칠 수 있습니다. RA는 심혈관 질환 및 골다공증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
RA의 예후는 효과적인 치료 전략과 사용 가능한 약물을 통해 상당한 비율의 환자가 완화(염증 징후 없음)라는 치료 목표를 달성할 수 있게 되면서 지난 20년 동안 크게 개선되었습니다. 따라서 RA는 '통제 가능한' 질병이 되었으며, 완화된 RA 환자 수가 크게 증가함에 따라 이러한 환자를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 이해를 높일 필요가 있습니다.
ARCTIC REWIND 임상시험에는 총 259명의 지속적인 완화 상태의 RA 환자가 포함되었습니다. 그들은 무작위로 DMARD를 감량하거나 안정적인 DMARD 약물 치료를 계속하도록 배정되었으며 3년 동안 추적되었습니다. 현재 연구에서는 모든 환자의 결과에 대해 10년 및 15년 추적 관찰을 제공할 예정입니다.
이 프로젝트의 결과는 DMARD 사용, 관절 손상 진행, 기능 상태 및 작업 생산성과 관련된 질병 활동 급증 경험뿐만 아니라 지속적인 완화 달성의 장기적인 결과에 대한 지식을 추가할 것이며 연구는 다음에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다. 이 환자 그룹의 심혈관 건강 및 기타 동반 질환. 또한, 플레어에 대한 환자의 관점을 탐구할 것입니다. 이러한 정보는 환자와 임상의가 추가 치료에 대한 공유된 결정을 개선하고 잠재적으로 더 많은 환자가 증거 기반 방식으로 치료를 줄일 수 있도록 하는 데 유용할 것입니다. 연구 결과는 원격 치료로 전환할 수 있는 환자를 선택하는 등 향후 RA 관리에 대한 접근 방식에 영향을 미칠 수 있습니다(환자가 물리적으로 참석해야 하는 방문 횟수 감소).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina Paulshus Sundlisæter, MD PhD
- 전화번호: +47 22451500
- 이메일: ninasundlisater@gmail.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital
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Kristiansand, 노르웨이
- Sørlandet Hospital
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Lillehammer, 노르웨이
- Revmatismesykehuset
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Mo i Rana, 노르웨이
- Helgelandssykehuset Mo i Rana
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Moss, 노르웨이
- Østfold Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
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Sandvika, 노르웨이
- Martina Hansens Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ARCTIC REWIND 시험 참여
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있는 환자
제외 기준:
- 정신 질환 또는 정신적 장애, 알코올 남용, 기타 약물 남용, 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활성 완화 상태
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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관해 상태는 예를 들어 질병 활동 점수 DAS, 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 및 ACR/EULAR 부울 2.0 관해에 따라 평가됩니다. DAS에는 리치 관절 지수, 관절 부기 수(44개 관절 기준), ESR 및 VAS 0~100mm(PGA)에 대한 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가가 포함됩니다. 다음 컷 포인트가 사용됩니다. 높은 질병 활성도: DAS > 3.7; 중등도 질병 활성도: 3.7 ≥ DAS>2.4; 낮은 질병 활성도: 2.4 ≥ DAS ≥ 1.6; 완화 상태: DAS < 1.6 SDAI에는 압통 및 부종 관절(28개), PGA, PhGA 및 CRP가 포함됩니다. SDAI에 따르면 다음과 같은 컷 포인트가 사용됩니다. 높은 질병 활성도: SDAI> 26.0; 중등도 질병 활성도: 26.0 ≥ SDAI>11.0; 낮은 질병 활성도: 11.0 ≥ SDAI > 3.3; 완화 상태: SDAI ≤ 3.3 ACR/EULAR 2.0 관해는 부드러운 관절 ≤ 1, 관절 부종 ≤ 1, CRP ≤ 1 및 환자 종합 평가 ≤ 2(0~10 등급)의 조합으로 정의됩니다. |
ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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DMARD(질병수정항류마티스제)가 없는 관해
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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DMARD 없는 관해의 확산
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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질병 활성 복합 측정
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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다음과 같은 복합 측정이 포함됩니다: 질병 활성도 점수(DAS), 28개 관절 수를 기반으로 한 DAS(DAS28), 단순화된 질병 활성도 지수(SDAI) 및 임상 질병 활성도 지수(CDAI). 이는 압통 및 부종 관절 수, PGA, 급성기 반응물(CDAI 제외) 및 SDAI 및 CDAI의 경우 PhGA를 기반으로 합니다. DAS: 높은 질병 활성도: DAS > 3.7; 중등도 질병 활성도: 3.7 ≥ DAS>2.4; 낮은 질병 활성도: 2.4 ≥ DAS ≥ 1.6; 완화 상태: DAS < 1.6 DAS28: 높은 질병 활성도: DAS28 > 5.1; 중간 정도의 질병 활성도: 5.1 ≥ DAS28>3.2; 낮은 질병 활성도: 3.2 ≥ DAS28 ≥ 2.6; 완화 상태: DAS28 < 2.6 CDAI: 높은 질병 활성도: CDAI > 22.0; 중등도 질병 활성도: 22.0 ≥ CDAI>10.0; 낮은 질병 활성도: 10.0 ≥ CDAI > 2.8; 완화 상태: CDAI ≤ 2.8 SDAI: 높은 질병 활성도: SDAI> 26.0;중등도 질병 활성도: 26.0 ≥ SDAI>11.0; 낮은 질병 활성도: 11.0 ≥ SDAI; 관해 SDAI ≤ 3.3 |
ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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방사선 점수 (Van der Heijde 수정 샤프 스코어 (VDHSS)
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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손과 발의 방사선 사진.
van der Heijde-Modified Sharp 스코어링 방법이 사용될 것이며,이 점수는 각 손의 16 개의 관절 (각 관절에 대해 0-5) 및 각 발의 6 개의 관절 (범위, 관절 당 0-10) 및 관절의 침식을 평가합니다. 각 손에 15 개의 조인트와 각 발에 대해 6 개의 조인트 (범위, 관절 당 0-4)로 좁아지는 공간은 0에서 280까지의 규모로 침식에 대한 점수를 제공하고 0에서 168 사이의 규모로 좁아 져 있습니다. 총 반 데르 헤이즈 데드-변형 급격한 점수는 0에서 448이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 공동 손상을 나타냅니다.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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방사선 관절 손상 진행
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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손과 발의 방사선 사진. van der Heijde-Modified Sharp 스코어링 방법이 사용될 것이며,이 점수는 각 손의 16 개의 관절 (각 관절에 대해 0-5) 및 각 발의 6 개의 관절 (범위, 관절 당 0-10) 및 관절의 침식을 평가합니다. 각 손에 15 개의 조인트와 각 발에 대해 6 개의 조인트 (범위, 관절 당 0-4)로 좁아지는 공간은 0에서 280까지의 규모로 침식에 대한 점수를 제공하고 0에서 168 사이의 규모로 좁아 져 있습니다. 총 반 데르 헤이즈 데드-변형 급격한 점수는 0에서 448이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 공동 손상을 나타냅니다. 이미지는 북극 되감기 시험에서 수행 된 마지막 해당 이미지와 비교됩니다. 진행은 예를 들어 Van der Heijde의 연간 증가 선명한 점수 ≥ 1 단위. |
북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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환자는 신체 기능을보고했습니다
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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이 연구에서는 환자보고 결과 측정 정보 (PROMIS) HAQ (Health Assessment Questionnaire) 20 개 항목 짧은 형식이 사용될 것입니다.
각 질문에는 5 가지 응답 옵션이 있으며 1 ~ 5의 가치가 있습니다.
총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값의 합이 계산되며 모든 질문에 대한 답변이있는 경우 20에서 100의 점수 범위를 제공합니다.
총 원시 점수는 각 참가자 (표준화 된 변환 테이블 또는 항목 수준 교정을 사용하여)에 대한 T- 점수로 변환되어야하며,이 점수는 평균 50 및 표준 편차 (SD)로 표준화 된 점수로 저장합니다. 10.
따라서 T- 점수가 40 인 사람은 평균보다 SD가 하나 더 나쁩니다.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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0-100 시각적 아날로그 척도(VAS), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냄
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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질병 활동에 대한 의사의 종합적 평가
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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0-100 시각적 아날로그 척도(VAS), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냄
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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초음파 염증
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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초음파 관절 염증은 초음파 아틀라스를 기준으로 파워 도플러 및 그레이 스케일에 대한 검증된 0-3 반정량 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
총 초음파 점수에는 32개의 관절이 포함됩니다: 양측 중수지절(MCP) 관절 I-V, 요수근 관절, 원위 요척골 관절, 수근간 관절, 팔꿈치, 무릎, 거골 관절 및 중족지절(MTP) 관절 I-V, 최대 총 점수 96점 .
32개의 관절 외에도 다음과 같은 점수가 매겨집니다: 양측 근위 지절간(PIP) 2 및 3 관절, 척측 수근 신근 힘줄 및 후방 경골근 힘줄.
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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부드러운 관절 수
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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44개의 압통 관절 평가
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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부드러운 관절
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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Ritchie 관절 지수로 평가됨
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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골다공증
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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약물 사용
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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코르티코스테로이드를 포함한 질병조절 항류마티스제에 대한 기록
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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심혈관 질환 및 CVD 위험의 존재
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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체계적 관상동맥 위험 평가 2(SCORE2), 경동맥 내막 두께 및 플라크, 심장초음파 검사로 평가
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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혈액검사
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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C반응성 단백질(CRP)
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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혈액검사
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
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ARCTIC REWIND 임상시험에 처음 포함된 후 10년 및 15년 방문 시 평가됨
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건강 관련 삶의 질
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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EUROQOL-5 차원 3 단계 (EQ-5D-3L)는 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 유틸리티 도구입니다.
그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3 가지 수준이 있습니다 : 문제 없음, 일부 문제 및 극단적 인 문제 (1-3으로 표시).
산술 속성이 없으며 요약 점수를 도출하는 데 사용해서는 안됩니다.
요약 색인 점수를 도출하려면 국가/지역의 일반 인구의 선호도에 따라 각 건강 상태에 대한 값 (가중치)을 제공하는 적절한 값 세트가 필요합니다.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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부은 관절 수
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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44 개의 조인트 평가
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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신체적, 정신적 건강
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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이는 36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)에 의해 평가 될 것입니다. SF-36은 8 개의 스케일링 점수로 구성되며,이 점수는 섹션에서 질문의 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문이 동일한 중량을 전달한다는 가정하에 0-100 스케일로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많을수록. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 8 개의 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 또는 정서적 웰빙입니다. |
북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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환자는 질병의 영향을보고했습니다
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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RA의 임상 시험에서 사용하기위한 환자 유래 복합 반응 지수 인 류마티스 관절염 (RAID) 점수에 의해 평가된다. 여기에는 0과 10 사이의 7 개의 도메인이 포함됩니다. 영역에는 통증 (21%), 기능 장애 (16%), 피로 (15%), 정서적 복지 (12%), 수면 (12%), 대처 (12%) 및 물리적 웰빙 (12%). 최종 RAID 값의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 상태가 더 나빠집니다. |
북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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업무 성과 및 상태
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 : WPAI : RA.
이것은 고용 된 사람들의 건강 관련 업무 생산성 손실을 정량화하는 설문지입니다.
근무 시간 누락 (결석) 및 실무 효과 감소는 백분율로 표현됩니다.
전반적인 업무 생산성 손실 (금욕과 현재주의 결합)도 백분율로 표현됩니다.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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동반 질환 등록
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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심혈관/뇌 혈관 질환, 호흡기 질환, 당뇨병, 치료, 고혈압 치료, 암, 섬유 근육통, 골다공증, 치료 요구, 공동 대체, 고관절 골절 및 복부 영상을 포함한 동반 질환에 대한 설문지.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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피로
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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피로는 0에서 100mm 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자체보고되며, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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관절 통증
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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관절 통증은 0에서 100mm 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자체보고되며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 관절 통증을 나타냅니다.
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북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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환자는 플레어를보고했다
기간: 북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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류마티스 (Omeract) 예비 류마티스 관절염 플레어 설문지 2.1의 결과 측정이 사용됩니다. 설문지에는 RA 플레어를 설명하고 정의하기 위해 환자와 의료 전문가의 관련성이있는 것으로 간주되는 변수에 대한 정보가 포함됩니다. 플레어, 통증, 기능, 피로, 강성, 참여, 대처 및 환자의 관절 부드러움 및 부종과 관련된 플레어, 자체 관리 전략의 심각성과 기간을 평가합니다. 플레어링으로 분류하는 환자는 11 점 숫자 등급 척도 (0-10)에서 심각도를 평가할수록 점수가 높아집니다. |
북극 되감기 시험에 처음으로 포함 된 후 10 년 및 15 년 후 방문에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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