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类风湿关节炎缓解期患者的长期结果

2025年3月7日 更新者：Nina Sundlisæter、Diakonhjemmet Hospital

ARCTIC REWIND 扩展研究 - 类风湿关节炎缓解期患者的长期结果

这项多中心前瞻性观察研究的目标是了解如何为缓解期 RA 患者提供最佳的个性化治疗和随访策略，旨在防止疾病活动复发和关节损伤进展，同时时间避免使用不必要的治疗和卫生资源。

研究人员将对所有参与 ARCTIC REWIND 研究的患者在获得持续缓解并接受不同治疗策略 10 和 15 年后进行广泛评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

类风湿关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病，影响 0.5% 至 1.0% 的人口。 如果治疗无效，炎症会导致关节破坏和身体功能下降，并影响内脏。 RA 与心血管疾病和骨质疏松症的风险增加有关。

在过去的二十年中，RA 的预后已显着改善，有效的治疗策略和可用的药物使很大一部分患者能够实现缓解（没有炎症迹象）的治疗目标。 因此，RA 已成为一种“可控”疾病，并且缓解期 RA 患者数量的大量增加，需要更好地了解如何最好地治疗这些患者。

ARCTIC REWIND 试验共纳入了 259 名持续缓解的 RA 患者。 他们被随机分为逐渐减量 DMARD 或继续稳定 DMARD 药物治疗，并随访三年。 目前的研究将对所有这些患者的结果进行 10 年和 15 年的随访。

该项目的结果将增加关于实现持续缓解的长期后果的知识，以及经历与 DMARD 使用、关节损伤进展、功能状态和工作生产力有关的疾病活动发作的长期后果，并且该研究将提供以下方面的新数据：该患者组的心血管健康状况和其他合并症。 此外，还将探讨患者对耀斑的看法。 这些信息对于患者和临床医生改善进一步治疗的共同决策非常有价值，并有可能让更多患者以循证的方式减少治疗。 该研究的结果可能会影响未来 RA 的管理方法，例如选择可以转为远程护理的患者（减少患者必须亲自到场就诊的次数）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

259

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen、挪威
        • Vestre Viken Hospital
      • Kristiansand、挪威
        • Sørlandet hospital
      • Lillehammer、挪威
        • Revmatismesykehuset
      • Mo i Rana、挪威
        • Helgelandssykehuset Mo i Rana
      • Moss、挪威
        • Østfold Hospital
      • Oslo、挪威
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Sandvika、挪威
        • Martina Hansens Hospital
      • Tromsø、挪威
        • University Hospital of North Norway
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由患有类风湿关节炎的男性和女性组成，他们经历了持续缓解并参加了 ARCTIC REWIND 试验。 参加 ARCTIC REWIND 试验的所有 259 名患者都有资格参加扩展研究。

描述

纳入标准：

  • 参与 ARCTIC REWIND 试验
  • 患者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求

排除标准：

  • 精神或精神障碍、酗酒、其他药物滥用以及其他导致不可能遵守研究方案的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动缓解状态
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估

缓解状态将根据疾病活动评分 DAS、简化疾病活动指数 (SDAI) 和 ACR/EULAR 布尔 2.0 缓解等进行评估。

DAS 包括里奇关节指数、肿胀关节计数（基于 44 个关节）、ESR 和 VAS 0-100 mm (PGA) 上的患者疾病活动总体评估。 使用以下切点：

高疾病活动度：DAS > 3.7；中度疾病活动度：3.7≥DAS>2.4； 疾病活动度低：2.4≥DAS≥1.6； 缓解期：DAS < 1.6

SDAI 包括压痛和肿胀关节（共 28 个）、PGA、PhGA 和 CRP。 根据 SDAI，使用以下切点：

疾病活动度高：SDAI>26.0；中度疾病活动度：26.0≥SDAI>11.0； 低疾病活动度：11.0≥SDAI>3.3；缓解期：SDAI ≤ 3.3

ACR/EULAR 2.0 缓解定义为关节压痛 ≤ 1、关节肿胀 ≤ 1、CRP ≤ 1 和患者总体评估 ≤ 2（评分范围为 0-10）。
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
无疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 缓解
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
无 DMARD 缓解的患病率
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
疾病活动综合措施
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估

将包括以下综合指标：疾病活动评分（DAS）、基于28个关节计数的DAS（DAS28）、简化疾病活动指数（SDAI）和临床疾病活动指数（CDAI）。 这些基于压痛和肿胀关节计数、PGA、急性期反应物（CDAI 除外），对于 SDAI 和 CDAI 还包括 PhGA。

DAS：疾病活动度高：DAS > 3.7；中度疾病活动度：3.7≥DAS>2.4； 疾病活动度低：2.4≥DAS≥1.6； 缓解期：DAS < 1.6

DAS28：高疾病活动度：DAS28 > 5.1；中度疾病活动度：5.1≥DAS28>3.2； 疾病活动度低：3.2≥DAS28≥2.6；缓解期：DAS28 < 2.6

CDAI：高疾病活动度：CDAI > 22.0；中度疾病活动度：22.0≥CDAI>10.0； 低疾病活动度：10.0≥CDAI>2.8；缓解期：CDAI ≤ 2.8

SDAI：高疾病活动度：SDAI>26.0；中度疾病活动度：26.0≥SDAI>11.0； 低疾病活动度：11.0≥SDAI；缓解期 SDAI ≤ 3.3
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
影像学评分（Van der Heijde修改了尖锐得分（VDHSS）
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
手脚的X光片。 将使用Van der Heijde修饰的尖锐评分方法，该方法评估了每只手的16个关节（范围为0-5）和每只脚的6个关节（范围，每关节0-10）和关节的侵蚀。每只手的15个接头狭窄空间，每英尺为6个关节（范围为每关节0-4）。这给出了从0到280到280的侵蚀的得分，并且关节空间从0到168的尺度缩小范围总范德吉德（Van der Heijde）修饰的尖锐得分范围为0到448，得分较高，表明关节损害更大。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
射线照相关节损伤进展
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估

手脚的X光片。 将使用Van der Heijde修饰的尖锐评分方法，该方法评估了每只手的16个关节（范围为0-5）和每只脚的6个关节（范围，每关节0-10）和关节的侵蚀。每只手的15个接头狭窄空间，每英尺为6个关节（范围为每关节0-4）。这给出了从0到280到280的侵蚀的得分，并且关节空间从0到168的尺度缩小范围总范德吉德（Van der Heijde）修饰的尖锐得分范围为0到448，得分较高，表明关节损害更大。

这些图像将与北极倒带试验中的最后一个相应图像进行比较。

进展将计算为例如Van der Heijde修改的年度增加尖锐得分≥1个单位。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
患者报告了身体功能
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
本研究将使用患者报告的结果测量信息（PROMIS）HAQ（健康评估问卷）20个项目的简短形式。 每个问题都有五个响应选项，价值从一到五个。 为了找到总的原始分数，计算对每个问题的响应的值的总和，如果回答所有问题，则分数为20到100。 总的原始分数应转换为每个参与者（通过标准化转换表或使用项目级校准）的T评分，该评分将原始分数重新缩放成平均50的标准分数，标准偏差（SD） 10。 因此，一个T分数为40的人比平均水平差一SD。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者疾病活动的整体评估
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
0-100视觉模拟评分（VAS），分数越高表明疾病活动性越高
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
医生对疾病活动度的整体评估
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
0-100视觉模拟评分（VAS），分数越高表明疾病活动性越高
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
超声炎症
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
将使用经过验证的 0-3 功率多普勒和灰度半定量评分系统，并以超声图谱作为参考，对超声关节炎症进行评估。 总超声评分将包括 32 个关节：双侧掌指 (MCP) 关节 I-V、桡腕关节、远端桡尺关节、腕骨间关节、肘、膝、距小腿关节和跖趾 (MTP) 关节 I-V，最高总分为 96 。 除了 32 个关节之外，还将对以下关节进行评分：双侧近端指间 (PIP) 2 和 3 关节、尺侧腕伸肌腱和胫骨后肌腱。
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
压痛关节计数
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
评估 44 个压痛关节
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
关节压痛
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
由 Ritchie 关节指数评估
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
骨质疏松症
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
药物使用
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
改变疾病抗风湿药物（包括皮质类固醇）的记录
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
存在心血管疾病和 CVD 风险
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
通过系统冠状动脉风险评估 2 (SCORE2)、颈动脉内膜中层厚度和斑块以及超声心动图进行评估
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
验血
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
C反应蛋白（CRP）
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
验血
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
患者可接受的症状状态
大体时间：在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
患者可接受的症状状态
在首次纳入 ARCTIC REWIND 试验后 10 年和 15 年访问时进行评估
与健康相关的生活质量
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
EuroQol-5尺寸三级（EQ-5D-3L）是测量与健康相关生活质量的实用工具。 它包括以下五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题（标记为1-3）。 它们没有算术特性，不应用于得出摘要得分。 为了得出摘要索引得分，需要适当的值集，该值根据一个国家/地区的一般人群的偏好为每个健康状态描述提供值（权重）
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
关节肿胀
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
评估44个关节
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
身心健康
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估

这将通过36项简短表格健康调查（SF-36）进行评估。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。 每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。 分数越低，残疾就越多。 分数越高，残疾越少。

八个部分是：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能，心理健康或情感健康
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
患者报告了疾病的影响
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估

通过类风湿关节炎的疾病（RAID）评分评估，该评分是患者衍生的综合反应指数，用于RA的临床试验。 它包括七个在0到10之间得分的域。 域具有以下相对权重：疼痛（21％），功能障碍（16％），疲劳（15％），情绪健康（12％），睡眠（12％），应对（12％）和身体幸福感（12％）。

最终RAID值的范围为0-10，其中较高的分数表明状态较差。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
工作表现和状态
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
工作生产力和活动障碍问卷：WPAI：RA。 这是一份调查表，可量化有关受雇者的健康相关的工作生产率损失。 缺少工作时间（缺席）和降低在职效力的百分比以百分比表示。 总体工作生产率损失（弃权和介绍主义的总和）也以百分比表示。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
合并症的注册
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
有关合并症的问卷，包括但不限于心血管/脑血管疾病，呼吸道疾病，糖尿病，糖尿病，需要治疗的高血压，癌症，纤维肌痛，骨质疏松症，抑郁症，需要治疗，需要治疗，关节替换，髋部骨折，髋部疾病和疗法。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
疲劳
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
疲劳是通过使用视觉模拟量表自我报告的，范围为0至100 mm，得分较高，表明疲劳更严重。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
关节痛
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
通过使用视觉模拟量表的范围为0到100 mm，关节疼痛是自我报告的，得分较高，表明更严重的关节痛
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估
患者报告了耀斑
大体时间：在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估

风湿病学（OMERACT）初步类风湿关节炎耀斑调查表2.1的结果度量。 问卷包括有关患者和医疗保健专业人员认为与RA耀斑相关的变量的信息。 它评估了耀斑的严重程度和持续时间，与耀斑，疼痛，功能，疲劳，僵硬，参与，应对以及患者对关节压痛和肿胀的自我评估有关的自我管理策略。

将自己归类为耀斑的患者在11点数值评分量表（0-10）上的严重程度越高，得分越高。
在最初纳入北极倒带试验后10年和15年的访问中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diakonhjemmet Hospital

合作者

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Olav Thon Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2034年1月1日

研究完成 (估计的)

2034年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS-00887

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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