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慢性心心不全患者におけるコルデラ肺動脈センサーシステムの現実世界の有効性 (LOWER-PAP)

2025年11月18日 更新者：Endotronix, Inc.

慢性心不全患者におけるコルデラ肺動脈センサーシステムの実際の有効性: 標準治療の薬物療法との比較分析

この後ろ向きの非ランダム化コホート研究では、慢性心不全患者における標準薬物治療と比較して、Cordella PA センサー システムがどの程度うまく機能するかを評価します。 この研究では、コルデラシステムを使用している患者で心不全に関連した死亡や入院が少ないかどうかを確認するために、患者を2年間追跡する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、慢性心不全患者の 2 つのグループを比較します。

  • 1 つのグループは、自宅から心臓の圧力を監視する Cordella PA センサー システムを使用します。
  • もう一方のグループには、圧力監視システムなしで標準的な心不全治療薬が投与されます。

主な目標は、Cordella システムを使用している患者が 2 年間で心不全関連の入院を減らし、死亡率が低いかどうかを確認することです。 この研究では、以下の結果を特に詳しく調べます。

  • 男女別
  • さまざまなタイプの心不全患者（心機能の維持または低下）
  • 75歳以上の患者
  • さまざまな人種や民族
  • 腎臓病患者
  • 既存の心臓装置を装着している患者

この研究では、以下の実世界のデータが使用されます。

  • 日常診療で Cordella システムを使用している患者
  • 医療記録と保険請求を通じて特定された、標準治療を受けている同様の患者 両方の患者グループは、年齢、性別、および結果に影響を与える可能性のあるその他の重要な要素が類似していることを確認するために慎重に照合されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • 募集
        • Endotronix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NYHA III慢性心不全患者

説明

Cordella PA センサー システム コホートの包含基準:

  • 2024 年 10 月 1 日から 2029 年 12 月 31 日までに Cordella PA センサー システム インプラントを受領
  • NYHAクラスIIIの症状を伴う慢性心不全が記録されている

  • 駆出率の状態に基づいたガイドラインに基づく薬物療法について:

    • EF 低下 (≤40%) の場合: ACE/ARB/ARNI、MRA、BB、または SGLT2i を少なくとも 1 回充填し、ループ利尿薬を 1 回充填
    • 保存型EF（>40%）の場合：ループ利尿薬を少なくとも1回充填
  • インプラント前に12か月間継続して健康保険に加入していること

標準ケアコントロールコホートの包含基準:

  • 慢性収縮期心不全および/または拡張期心不全の診断コードに 2 回以上遭遇した
  • 2回目の心不全発症から6か月以内（+または-）の駆出率の測定値の記録

  • 駆出率の状態に基づいたガイドラインに基づく薬物療法について:

    • EF 低下 (≤40%) の場合: ACE/ARB/ARNI、MRA、BB、または SGLT2i を少なくとも 1 回充填し、ループ利尿薬を 1 回充填
    • 保存型EF（>40%）の場合：ループ利尿薬を少なくとも1回充填
  • 研究参加前に12か月間継続して健康保険に加入していること

除外基準:

  • 肺動脈センサーやモニタリングは常に埋め込まれていない（標準治療管理コホートのみ）
  • ベースライン期間中の一時的な機械的循環サポートの記録
  • ベースライン期間中の心原性ショックの診断
  • ベースライン期間中に緩和ケア/ホスピスを受けている
  • ベースライン期間中の末期腎疾患の記録
  • インプラント後 1 か月間、抗血小板療法または抗凝固薬を 2 剤併用できない（コルデラ コホートのみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡と心不全入院の合計
時間枠：最長24ヶ月
  • 説明: 全死因死亡および心不全入院の累計数
  • 期間: 研究参加後 2 年 (時間ゼロ)
  • 統計分析計画: 一次分析では、個人内の複数回の入院を説明するために、アンデルセン-ギル反復事象モデルを使用します。
  • 主要結果は集団全体で評価されます
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種および民族のサブグループにおける総合的な結果
時間枠：最長24ヶ月

以下の地域における全死因死亡および心不全入院の累計数：

  • 黒人/アフリカ系アメリカ人の患者
  • アジア人の患者
  • ヒスパニック系患者
最長24ヶ月
慢性腎臓病患者における総合的な転帰
時間枠：最長24ヶ月
記録された慢性腎臓病患者における全死因死亡および心不全入院の累計数
最長24ヶ月
心臓装置を装着した患者の総合的な転帰
時間枠：最長24ヶ月
心臓植込み型電子機器を留置している患者における全死因死亡および心不全入院の累計数
最長24ヶ月
駆出率別の患者の複合転帰
時間枠：最長24ヶ月
駆出率が低下した心不全患者と駆出率が維持された心不全患者の全死因死亡と心不全入院の累計数
最長24ヶ月
75歳以上の患者における総合的な転帰
時間枠：最長24ヶ月
75歳以上の患者における全死因死亡および心不全入院の累計数
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endotronix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joanna VanHouten, PhD、Endotronix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OS-2025-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査では、独自データの共有に制限がある Optum から取得した匿名化されたデータを活用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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