Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность сенсорной системы легочной артерии Корделла у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (LOWER-PAP)

18 ноября 2025 г. обновлено: Endotronix, Inc.

Реальная эффективность сенсорной системы легочной артерии Корделлы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью: сравнительный анализ со стандартами фармакологической терапии

Это ретроспективное нерандомизированное когортное исследование позволит оценить, насколько хорошо работает сенсорная система Cordella PA по сравнению со стандартным медикаментозным лечением у людей с хронической сердечной недостаточностью. Исследование будет отслеживать пациентов в течение двух лет, чтобы увидеть, будет ли у тех, кто использует систему Cordella, меньше смертей и госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться две группы пациентов с хронической сердечной недостаточностью:

  • Одна группа будет использовать сенсорную систему Cordella PA, которая контролирует сердечное давление из дома.
  • Другая группа будет получать стандартные лекарства от сердечной недостаточности без системы контроля давления.

Основная цель — выяснить, будет ли у пациентов, использующих систему Cordella, меньше госпитализаций из-за сердечной недостаточности и более низкий уровень смертности за двухлетний период. В исследовании особенно внимательно будут рассмотрены результаты по:

  • Мужчины и женщины отдельно
  • Пациенты с различными видами сердечной недостаточности (сохраненной или сниженной функцией сердца)
  • Пациенты в возрасте 75 лет и старше
  • Различные расовые и этнические группы
  • Пациенты с заболеванием почек
  • Пациенты с существующими сердечными устройствами

В исследовании будут использованы реальные данные из:

  • Пациенты, использующие систему Cordella в повседневной медицинской помощи
  • Похожие пациенты, получающие стандартную помощь, идентифицированные по медицинским записям и страховым заявлениям. Обе группы пациентов будут тщательно подобраны, чтобы убедиться, что они одинаковы по возрасту, полу и другим важным факторам, которые могут повлиять на результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической СН III по NYHA

Описание

Критерии включения в когорту сенсорной системы Cordella PA:

  • Получен имплантат сенсорной системы Cordella PA в период с 01.10.2024 по 31 декабря 2029 г.
  • Документально подтвержденная хроническая сердечная недостаточность с симптомами III класса по NYHA.

  • При медикаментозной терапии, назначенной рекомендациями, основанной на статусе фракции выброса:

    • При снижении ФВ (<40%): как минимум один прием АПФ/БРА/АРНИ, MRA, BB или SGLT2i и один прием петлевого диуретика.
    • Для сохраненной ФВ (>40%): минимум один прием петлевого диуретика.
  • Имеет постоянную медицинскую страховку в течение 12 месяцев до имплантации.

Критерии включения в когорту контроля стандартов медицинской помощи:

  • Два или более визита с диагностическими кодами хронической систолической и/или диастолической сердечной недостаточности.
  • Документально подтвержденное значение фракции выброса в течение 6 месяцев (+ или -) после второго случая сердечной недостаточности.

  • При медикаментозной терапии, назначенной рекомендациями, основанной на статусе фракции выброса:

    • При снижении ФВ (<40%): как минимум один прием АПФ/БРА/АРНИ, MRA, BB или SGLT2i и один прием петлевого диуретика.
    • Для сохраненной ФВ (>40%): минимум один прием петлевого диуретика.
  • Имеет непрерывную медицинскую страховку в течение 12 месяцев до поступления на обучение.

Критерии исключения:

  • Отсутствие имплантированного датчика легочной артерии или мониторинга в любое время (только для контрольной группы стандартного ухода)
  • Запись о временной механической поддержке кровообращения в течение исходного периода
  • Диагностика кардиогенного шока в исходном периоде
  • Получение паллиативной помощи/хосписа в течение базового периода
  • Запись о терминальной стадии заболевания почек в течение исходного периода
  • Невозможно принимать двойную антиагрегантную терапию или антикоагулянты в течение одного месяца после имплантации (только в когорте Корделлы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность смертности от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 24 месяцев
  • Описание: Совокупное число смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
  • Временные рамки: 2 года после начала исследования (нулевой момент).
  • План статистического анализа: при первичном анализе будет использоваться модель повторяющихся событий Андерсена-Гилла для учета множественных госпитализаций отдельных лиц.
  • Первичный результат будет оцениваться в общей популяции.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный результат в расовых и этнических подгруппах
Временное ограничение: до 24 месяцев

Совокупное число смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в:

  • Пациенты чернокожие/афроамериканцы
  • Азиатские пациенты
  • Латиноамериканские пациенты
до 24 месяцев
Комплексный результат у пациентов с хронической болезнью почек
Временное ограничение: до 24 месяцев
Кумулятивное число смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов с подтвержденной хронической болезнью почек
до 24 месяцев
Комплексный результат у пациентов с сердечными устройствами
Временное ограничение: до 24 месяцев
Кумулятивное число смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов с постоянными имплантируемыми в сердце электронными устройствами
до 24 месяцев
Комбинированный результат у пациентов по фракции выброса
Временное ограничение: до 24 месяцев
Кумулятивное число смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у больных СН со сниженной фракцией выброса и больных СН с сохраненной фракцией выброса
до 24 месяцев
Комплексный результат у пациентов в возрасте 75+
Временное ограничение: до 24 месяцев
Кумулятивное число смертей от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 75+
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endotronix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании будут использованы обезличенные данные, полученные от Optum, у которой есть ограничения на раскрытие собственных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться