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Praxisnahe Wirksamkeit des Cordella-Lungenarterien-Sensorsystems bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (LOWER-PAP)

18. November 2025 aktualisiert von: Endotronix, Inc.

Die reale Wirksamkeit des Cordella-Lungenarterien-Sensorsystems bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Eine vergleichende Analyse zur pharmakologischen Standardtherapie

In dieser retrospektiven, nicht randomisierten Kohortenstudie wird bewertet, wie gut das Cordella PA-Sensorsystem im Vergleich zur Standardmedikamentenbehandlung bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz funktioniert. Im Rahmen der Studie werden Patienten zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob diejenigen, die das Cordella-System verwenden, weniger Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden zwei Gruppen von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verglichen:

  • Eine Gruppe wird das Cordella PA-Sensorsystem verwenden, das den Herzdruck von zu Hause aus überwacht
  • Die andere Gruppe erhält Standardmedikamente gegen Herzinsuffizienz ohne Drucküberwachungssystem

Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob Patienten, die das Cordella-System verwenden, über einen Zeitraum von zwei Jahren weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und eine niedrigere Sterblichkeitsrate haben. Die Studie wird sich besonders intensiv mit den Ergebnissen befassen für:

  • Männer und Frauen getrennt
  • Patienten mit verschiedenen Formen der Herzinsuffizienz (erhaltene oder verminderte Herzfunktion)
  • Patienten ab 75 Jahren
  • Verschiedene Rassen und ethnische Gruppen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten mit vorhandenen Herzgeräten

Die Studie wird reale Daten verwenden von:

  • Patienten, die das Cordella-System in der routinemäßigen medizinischen Versorgung verwenden
  • Ähnliche Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, identifiziert durch Krankenakten und Versicherungsansprüche. Beide Patientengruppen werden sorgfältig aufeinander abgestimmt, um sicherzustellen, dass sie hinsichtlich Alter, Geschlecht und anderen wichtigen Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, ähnlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Endotronix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA III

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Cordella PA-Sensorsystem-Kohorte:

  • Erhielt zwischen dem 01.10.2024 und dem 31.12.2029 ein Cordella PA Sensor System-Implantat
  • Dokumentierte chronische Herzinsuffizienz mit Symptomen der NYHA-Klasse III

  • Zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie basierend auf dem Ejektionsfraktionsstatus:

    • Bei reduzierter EF (≤ 40 %): Mindestens eine Füllung ACE/ARB/ARNI, MRA, BB oder SGLT2i und eine Füllung eines Schleifendiuretikums
    • Bei erhaltener EF (>40 %): Mindestens eine Gabe eines Schleifendiuretikums
  • Ist seit 12 Monaten vor der Implantation ununterbrochen krankenversichert

Einschlusskriterien für die Standard-of-Care-Kontrollkohorte:

  • Zwei oder mehr Begegnungen mit Diagnosecodes für chronische systolische und/oder diastolische Herzinsuffizienz
  • Dokumentierte Messung der Ejektionsfraktion innerhalb von 6 Monaten (+ oder -) nach dem zweiten Auftreten einer Herzinsuffizienz

  • Zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie basierend auf dem Ejektionsfraktionsstatus:

    • Bei reduzierter EF (≤ 40 %): Mindestens eine Füllung ACE/ARB/ARNI, MRA, BB oder SGLT2i und eine Füllung eines Schleifendiuretikums
    • Bei erhaltener EF (>40 %): Mindestens eine Gabe eines Schleifendiuretikums
  • 12 Monate vor Studienbeginn ununterbrochen krankenversichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Kein implantierter Lungenarteriensensor oder Überwachung zu irgendeinem Zeitpunkt (nur Standard-of-Care-Kontrollkohorte)
  • Aufzeichnung der vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung während der Baseline-Periode
  • Diagnose eines kardiogenen Schocks während der Baseline-Periode
  • Erhalt von Palliativpflege/Hospiz während der Baseline-Phase
  • Aufzeichnung einer Nierenerkrankung im Endstadium während des Ausgangszeitraums
  • Einen Monat nach der Implantation ist es nicht möglich, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzien einzunehmen (nur Cordella-Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
  • Beschreibung: Die kumulierte Anzahl aller Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
  • Zeitrahmen: 2 Jahre nach Studienbeginn (Zeitpunkt Null)
  • Statistischer Analyseplan: Die primäre Analyse wird ein Andersen-Gill-Modell für wiederkehrende Ereignisse verwenden, um mehrere Krankenhausaufenthalte bei Einzelpersonen zu berücksichtigen
  • Das primäre Ergebnis wird in der Gesamtbevölkerung bewertet
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis in rassischen und ethnischen Untergruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Die kumulierte Zahl aller Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz in:

  • Schwarze/afroamerikanische Patienten
  • Asiatische Patienten
  • Hispanische Patienten
bis zu 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die kumulierte Anzahl aller Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit dokumentierter chronischer Nierenerkrankung
bis zu 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis bei Patienten mit Herzgeräten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die kumulierte Anzahl aller Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten
bis zu 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis bei Patienten nach Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die kumulative Anzahl aller Todesfälle und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
bis zu 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die kumulierte Anzahl aller Todesfälle und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten ab 75 Jahren
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird anonymisierte Daten von Optum nutzen, wo die Weitergabe seiner proprietären Daten eingeschränkt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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