A Cordella pulmonalis artériás érzékelőrendszer valós hatékonysága krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (LOWER-PAP)
2025. november 18. frissítette: Endotronix, Inc.
A Cordella pulmonalis artériás szenzorrendszer valós hatékonysága krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: Összehasonlító elemzés a standard gondozási farmakológiai terápiához
Ez a retrospektív, nem randomizált kohorsz-tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Cordella PA érzékelőrendszer mennyire működik a szokásos gyógyszeres kezeléshez képest krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél.
A tanulmány két éven keresztül követi nyomon a betegeket, hogy kiderüljön, a Cordella rendszert használóknál kevesebb a szívelégtelenség miatti halálozás és kórházi kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegcsoportot hasonlít össze:
- Az egyik csoport a Cordella PA érzékelőrendszert fogja használni, amely otthonról figyeli a szívnyomást
- A másik csoport normál szívelégtelenség elleni gyógyszereket kap nyomásfigyelő rendszer nélkül
A fő cél annak vizsgálata, hogy a Cordella rendszert használó betegek kevesebb szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi tartózkodást és alacsonyabb halálozási arányt szenvednek-e két év alatt. A tanulmány különösen az alábbi eredményeket fogja megvizsgálni:
- Férfiak és nők külön
- Különböző típusú szívelégtelenségben szenvedő betegek (megőrzött vagy csökkent szívműködés)
- 75 éves és idősebb betegek
- Különböző faji és etnikai csoportok
- Vesebetegségben szenvedő betegek
- Meglévő szívkészülékkel rendelkező betegek
A tanulmány valós adatokat használ fel:
- A Cordella rendszert rutin orvosi ellátásban használó betegek
- A szokásos ellátásban részesülő hasonló betegek, akiket orvosi feljegyzések és biztosítási igények alapján azonosítanak. Mindkét betegcsoportot gondosan össze kell egyeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy koruk, nemük és egyéb fontos tényezők, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, hasonlóak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Sauerland
- Telefonszám: 630-599-7176
- E-mail: andrea_sauerland@edwards.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Max Gill
- E-mail: max_gill@edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Toborzás
- Endotronix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NYHA III krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok a Cordella PA érzékelőrendszer kohorszához:
- Cordella PA Sensor System implantátum érkezett 2024.10.01-2029.12.31.
- Dokumentált krónikus szívelégtelenség NYHA III. osztályú tünetekkel
Az ejekciós frakció státuszán alapuló, iránymutatás szerinti orvosi terápia esetén:
- Csökkentett EF (≤40%) esetén: legalább egy töltet ACE/ARB/ARNI, MRA, BB vagy SGLT2i, és egy kacsdiuretikum.
- Tartósított EF (>40%) esetén: Legalább egy adag kacsdiuretikum
- Folyamatos egészségbiztosítási beiratkozással rendelkezik a beültetés előtt 12 hónapig
Bevonási kritériumok a standard gondozási kontroll kohorszhoz:
- Két vagy több találkozás a krónikus szisztolés és/vagy diasztolés szívelégtelenség diagnosztikai kódjaival
- Dokumentált ejekciós frakció leolvasás a második szívelégtelenség utáni 6 hónapon belül (+ vagy -).
Az ejekciós frakció státuszán alapuló, iránymutatás szerinti orvosi terápia esetén:
- Csökkentett EF (≤40%) esetén: legalább egy töltet ACE/ARB/ARNI, MRA, BB vagy SGLT2i, és egy kacsdiuretikum.
- Tartósított EF (>40%) esetén: Legalább egy adag kacsdiuretikum
- A tanulmányi belépés előtt 12 hónapig folyamatos egészségbiztosítási beiratkozással rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Nincs beültetett pulmonalis artériás érzékelő vagy monitorozás (csak a Standard of Care Control kohorsz esetében)
- Ideiglenes mechanikus keringéstámogatás nyilvántartása az alapidőszakban
- Kardiogén sokk diagnózisa a kiindulási időszakban
- Palliatív ellátás/hospice igénybevétele a kiindulási időszakban
- A végstádiumú vesebetegség nyilvántartása az alapidőszakban
- A beültetést követő egy hónapig nem tud kettős vérlemezke-gátló terápiát vagy antikoagulánsokat szedni (csak Cordella Cohort)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett halálozási és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések
Időkeret: 24 hónapig
|
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredmény faji és etnikai alcsoportokban
Időkeret: 24 hónapig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozások és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések összesített száma a következő országokban:
|
24 hónapig
|
|
Összetett eredmény krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónapig
|
A dokumentált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek összesített halálozásának és szívelégtelenség miatti kórházi kezeléseinek összesített száma
|
24 hónapig
|
|
Összetett eredmény kardiális készülékekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: 24 hónapig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozások és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések összesített száma olyan betegeknél, akik beültethető szívbe helyezhető elektronikus eszközökkel rendelkeznek
|
24 hónapig
|
|
Összetett eredmény a betegeknél kilökődési frakció szerint
Időkeret: 24 hónapig
|
Csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek összesített halálozásának és kórházi kezelésének száma
|
24 hónapig
|
|
Összetett eredmény a 75 év feletti betegeknél
Időkeret: 24 hónapig
|
A 75 év feletti betegek összesített halálozásának és szívelégtelenség miatti kórházi kezeléseinek összesített száma
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-2025-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány felhasználja az Optumtól származó azonosítatlan adatokat, amelyek korlátozottak a védett adatainak megosztásában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .