Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia nel mondo reale del sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (LOWER-PAP)

18 novembre 2025 aggiornato da: Endotronix, Inc.

L’efficacia nel mondo reale del sistema di sensori dell’arteria polmonare Cordella nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica: un’analisi comparativa con la terapia farmacologica standard

Questo studio di coorte retrospettivo e non randomizzato valuterà l'efficacia del sistema di sensori Cordella PA rispetto al trattamento farmacologico standard nelle persone con insufficienza cardiaca cronica. Lo studio seguirà i pazienti per due anni per vedere se quelli che utilizzano il sistema Cordella hanno meno decessi e ricoveri legati all’insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti con insufficienza cardiaca cronica:

  • Un gruppo utilizzerà il Cordella PA Sensor System, che monitora la pressione cardiaca da casa
  • L'altro gruppo riceverà farmaci standard per l'insufficienza cardiaca senza un sistema di monitoraggio della pressione

L’obiettivo principale è vedere se i pazienti che utilizzano il sistema Cordella hanno meno ricoveri ospedalieri legati all’insufficienza cardiaca e un tasso di mortalità più basso nell’arco di due anni. Lo studio esaminerà con particolare attenzione i risultati relativi a:

  • Uomini e donne separatamente
  • Pazienti con diversi tipi di insufficienza cardiaca (funzione cardiaca conservata o ridotta)
  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  • Diversi gruppi razziali ed etnici
  • Pazienti con malattie renali
  • Pazienti con dispositivi cardiaci esistenti

Lo studio utilizzerà dati del mondo reale provenienti da:

  • Pazienti che utilizzano il sistema Cordella nelle cure mediche di routine
  • Pazienti simili che ricevono cure standard, identificati attraverso cartelle cliniche e richieste di indennizzi assicurativi. Entrambi i gruppi di pazienti saranno attentamente abbinati per garantire che siano simili per età, sesso e altri fattori importanti che potrebbero influenzare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • Endotronix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco cronico NYHA III

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte del sistema di sensori Cordella PA:

  • Impianto di sensori Cordella PA ricevuto tra il 1/10/2024 e il 31/12/2029
  • Insufficienza cardiaca cronica documentata con sintomi di classe III NYHA

  • Sulla terapia medica diretta dalle linee guida basata sullo stato della frazione di eiezione:

    • Per EF ridotta (≤40%): almeno una ricarica di ACE/ARB/ARNI, MRA, BB o SGLT2i e una ricarica di un diuretico dell'ansa
    • Per FE conservata (>40%): almeno un riempimento di un diuretico dell'ansa
  • Ha un'iscrizione continua all'assicurazione sanitaria per 12 mesi prima dell'impianto

Criteri di inclusione per la coorte di controllo dello standard di cura:

  • Due o più incontri con codici diagnostici per insufficienza cardiaca cronica sistolica e/o diastolica
  • Lettura documentata della frazione di eiezione entro 6 mesi (+ o -) dal secondo incontro di insufficienza cardiaca

  • Sulla terapia medica diretta dalle linee guida basata sullo stato della frazione di eiezione:

    • Per EF ridotta (≤40%): almeno una ricarica di ACE/ARB/ARNI, MRA, BB o SGLT2i e una ricarica di un diuretico dell'ansa
    • Per FE conservata (>40%): almeno un riempimento di un diuretico dell'ansa
  • Ha un'iscrizione continua all'assicurazione sanitaria per 12 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun sensore o monitoraggio dell'arteria polmonare impiantato in qualsiasi momento (solo Standard of Care Control Cohort)
  • Registrazione del supporto circolatorio meccanico temporaneo durante il periodo basale
  • Diagnosi di shock cardiogeno durante il periodo basale
  • Ricevere cure palliative/hospice durante il periodo di riferimento
  • Registrazione di malattia renale allo stadio terminale durante il periodo basale
  • Impossibile assumere la doppia terapia antipiastrinica o anticoagulanti per un mese dopo l'impianto (solo Coorte Cordella)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause e ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
  • Descrizione: numero cumulativo di decessi per tutte le cause e di ricoveri per insufficienza cardiaca
  • Arco temporale: 2 anni dopo l'ingresso nello studio (tempo zero)
  • Piano di analisi statistica: l'analisi primaria utilizzerà un modello di eventi ricorrenti Andersen-Gill per tenere conto di più ricoveri ospedalieri all'interno degli individui
  • L'esito primario sarà valutato nella popolazione complessiva
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito nei sottogruppi razziali ed etnici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Il numero cumulativo di decessi per tutte le cause e di ricoveri per insufficienza cardiaca in:

  • Pazienti neri/afroamericani
  • Pazienti asiatici
  • Pazienti ispanici
fino a 24 mesi
Esito composito in pazienti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero cumulativo di decessi per tutte le cause e di ricoveri per insufficienza cardiaca in pazienti con malattia renale cronica documentata
fino a 24 mesi
Esito composito in pazienti con dispositivi cardiaci
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero cumulativo di decessi per tutte le cause e di ricoveri per insufficienza cardiaca in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci a permanenza
fino a 24 mesi
Esito composito nei pazienti per frazione di eiezione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero cumulativo di decessi per tutte le cause e di ricoveri per insufficienza cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta e pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
fino a 24 mesi
Esito composito nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il numero cumulativo di decessi per tutte le cause e di ricoveri per insufficienza cardiaca in pazienti di età pari o superiore a 75 anni
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio sfrutterà i dati non identificati provenienti da Optum che presenta limiti alla condivisione dei suoi dati proprietari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema di sensori Cordella PA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi