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만성 심부전 환자에서 Cordella 폐동맥 센서 시스템의 실제 효과 (LOWER-PAP)

2025년 11월 18일 업데이트: Endotronix, Inc.

만성 심부전 환자에서 Cordella 폐동맥 센서 시스템의 실제 효과: 표준 약물 치료와의 비교 분석

이 후향적, 비무작위 코호트 연구는 만성 심부전 환자의 표준 약물 치료와 비교하여 Cordella PA 센서 시스템이 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다. 이 연구는 Cordella 시스템을 사용하는 환자가 심부전과 관련된 사망 및 입원이 더 적은지 확인하기 위해 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 만성 심부전 환자 두 그룹을 비교할 예정입니다.

  • 한 그룹은 집에서 심장 압력을 모니터링하는 Cordella PA 센서 시스템을 사용합니다.
  • 다른 그룹은 압력 모니터링 시스템 없이 표준 심부전 약물을 투여받게 됩니다.

주요 목표는 Cordella 시스템을 사용하는 환자가 2년 동안 심부전 관련 입원 횟수가 적고 사망률이 낮은지 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 특히 다음에 대한 결과를 면밀히 조사할 것입니다.

  • 남자 여자 따로
  • 다양한 유형의 심부전(심장 기능이 보존되거나 저하된) 환자
  • 75세 이상 환자
  • 다양한 인종 및 민족 그룹
  • 신장 질환 환자
  • 기존 심장 장치를 사용하는 환자

이 연구에서는 다음의 실제 데이터를 사용합니다.

  • 일상적인 진료에 Cordella 시스템을 사용하는 환자
  • 의료 기록 및 보험 청구를 통해 식별된 표준 치료를 받는 유사한 환자 두 그룹의 환자는 연령, 성별 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 요소가 유사하도록 신중하게 연결됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • 모병
        • Endotronix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NYHA III 만성 심부전 환자

설명

Cordella PA 센서 시스템 집단의 포함 기준:

  • 2024년 10월 1일부터 2029년 12월 31일 사이에 Cordella PA 센서 시스템 이식을 받았습니다.
  • NYHA Class III 증상을 동반한 만성 심부전으로 기록됨

  • 박출률 상태에 따른 지침 중심 의료 요법:

    • EF가 감소한 경우(40% 이하): ACE/ARB/ARNI, MRA, BB 또는 SGLT2i를 최소 1회 충전하고 루프 이뇨제를 1회 충전합니다.
    • 보존된 EF(>40%)의 경우: 루프 이뇨제를 1회 이상 충전합니다.
  • 이식 전 12개월 동안 지속적으로 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.

치료 표준 코호트에 대한 포함 기준:

  • 만성 수축기 및/또는 확장기 심부전 진단 코드가 2회 이상 발생함
  • 두 번째 심부전 발생 후 6개월(+ 또는 -) 이내에 기록된 박출률 판독

  • 박출률 상태에 따른 지침 중심 의료 요법:

    • EF가 감소한 경우(40% 이하): ACE/ARB/ARNI, MRA, BB 또는 SGLT2i를 최소 1회 충전하고 루프 이뇨제를 1회 충전합니다.
    • 보존된 EF(>40%)의 경우: 루프 이뇨제를 1회 이상 충전합니다.
  • 연구 시작 전 12개월 동안 지속적으로 건강 보험에 등록되어 있음

제외 기준:

  • 언제든지 이식된 폐동맥 센서 또는 모니터링이 없음(표준 치료 제어 코호트만 해당)
  • 기준 기간 동안 임시 기계적 순환 지원 기록
  • 기준 기간 동안의 심인성 쇼크 진단
  • 기준 기간 동안 완화의료/호스피스를 받고 있음
  • 기준 기간 동안 말기 신장 질환의 기록
  • 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판 요법 또는 항응고제 복용 불가(Cordella Cohort에 한함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망과 심부전 입원의 복합
기간: 최대 24개월
  • 설명: 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원 누적 건수
  • 기간: 연구 시작 후 2년(0시)
  • 통계 분석 계획: 1차 분석에서는 Andersen-Gill 반복 사건 모델을 사용하여 개인 내 여러 입원을 설명합니다.
  • 1차 결과는 전체 모집단을 대상으로 평가됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인종 및 민족 하위 그룹의 종합 결과
기간: 최대 24개월

다음 지역의 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원의 누적 수:

  • 흑인/아프리카계 미국인 환자
  • 아시아 환자
  • 히스패닉 환자
최대 24개월
만성 신장 질환 환자의 종합 결과
기간: 최대 24개월
기록된 만성 신장 질환 환자의 모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원의 누적 수
최대 24개월
심장 장치가 있는 환자의 종합 결과
기간: 최대 24개월
심장이식형 전자장치를 유치한 환자의 전체 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원 누적 건수
최대 24개월
박출률에 따른 환자의 종합 결과
기간: 최대 24개월
박출계수가 감소된 심부전 환자와 박출계수가 보존된 심부전 환자의 전체 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원의 누적 수
최대 24개월
75세 이상 환자의 종합 결과
기간: 최대 24개월
75세 이상 환자의 전체 원인으로 인한 사망 및 심부전 입원 누적 건수
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endotronix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OS-2025-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서는 독점 데이터 공유에 제한이 있는 Optum에서 가져온 비식별 데이터를 활용할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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