Efficacité réelle du système de capteur de l'artère pulmonaire Cordella chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (LOWER-PAP)
18 novembre 2025 mis à jour par: Endotronix, Inc.
L'efficacité réelle du système de capteurs de l'artère pulmonaire Cordella chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique : une analyse comparative avec la thérapie pharmacologique standard de soins
Cette étude de cohorte rétrospective et non randomisée évaluera l'efficacité du système de capteurs Cordella PA par rapport au traitement médicamenteux standard chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
L'étude suivra les patients pendant deux ans pour voir si ceux qui utilisent le système Cordella ont moins de décès et d'hospitalisations liés à l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comparera deux groupes de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique :
- Un groupe utilisera le système de capteurs Cordella PA, qui surveille la pression cardiaque depuis la maison.
- L'autre groupe recevra des médicaments standard contre l'insuffisance cardiaque sans système de surveillance de la pression.
L'objectif principal est de voir si les patients utilisant le système Cordella ont moins d'hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque et un taux de mortalité plus faible sur une période de deux ans. L’étude examinera particulièrement attentivement les résultats concernant :
- Hommes et femmes séparément
- Patients présentant différents types d’insuffisance cardiaque (fonction cardiaque préservée ou réduite)
- Patients âgés de 75 ans et plus
- Différents groupes raciaux et ethniques
- Patients atteints d'une maladie rénale
- Patients porteurs d'appareils cardiaques existants
L’étude utilisera des données réelles provenant de :
- Patients utilisant le système Cordella dans le cadre de soins médicaux de routine
- Patients similaires recevant des soins standard, identifiés grâce aux dossiers médicaux et aux réclamations d'assurance. Les deux groupes de patients seront soigneusement appariés pour garantir qu'ils sont similaires en termes d'âge, de sexe et d'autres facteurs importants qui pourraient affecter les résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Sauerland
- Numéro de téléphone: 630-599-7176
- E-mail: andrea_sauerland@edwards.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Max Gill
- E-mail: max_gill@edwards.com
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Endotronix
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d’IC chronique NYHA III
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte du système de capteurs Cordella PA :
- Implant Cordella PA Sensor System reçu entre le 1/10/2024 et le 31/12/2029
- Insuffisance cardiaque chronique documentée avec symptômes de classe III de la NYHA
Sur un traitement médical dirigé par des lignes directrices basé sur le statut de la fraction d'éjection :
- Pour une FE réduite (≤ 40 %) : au moins un remplissage d'ACE/ARB/ARNI, MRA, BB ou SGLT2i et un remplissage d'un diurétique de l'anse
- Pour EF préservé (> 40 %) : Au moins un remplissage d'un diurétique de l'anse
- A une inscription continue à l’assurance maladie pendant 12 mois avant l’implantation
Critères d'inclusion pour la cohorte de contrôle des normes de soins :
- Deux rencontres ou plus avec des codes de diagnostic d'insuffisance cardiaque systolique et/ou diastolique chronique
- Lecture documentée de la fraction d'éjection dans les 6 mois (+ ou -) suivant le deuxième contact avec une insuffisance cardiaque
Sur un traitement médical dirigé par des lignes directrices basé sur le statut de la fraction d'éjection :
- Pour une FE réduite (≤ 40 %) : au moins un remplissage d'ACE/ARB/ARNI, MRA, BB ou SGLT2i et un remplissage d'un diurétique de l'anse
- Pour EF préservé (> 40 %) : Au moins un remplissage d'un diurétique de l'anse
- A une inscription continue à l'assurance maladie pendant 12 mois avant l'entrée aux études
Critères d'exclusion :
- Aucun capteur d'artère pulmonaire implanté ni surveillance à aucun moment (cohorte de contrôle standard de soins uniquement)
- Enregistrement d'une assistance circulatoire mécanique temporaire pendant la période de référence
- Diagnostic de choc cardiogénique pendant la période de référence
- Recevoir des soins palliatifs/un hospice pendant la période de référence
- Enregistrement d'insuffisance rénale terminale au cours de la période de référence
- Incapable de suivre une bithérapie antiplaquettaire ou des anticoagulants pendant un mois après l'implantation (cohorte Cordella uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite dans les sous-groupes raciaux et ethniques
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre cumulé de décès toutes causes confondues et d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans :
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jusqu'à 24 mois
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Résultat composite chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre cumulé de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique documentée
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jusqu'à 24 mois
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Résultat composite chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre cumulé de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients porteurs de dispositifs électroniques implantables cardiaques à demeure
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jusqu'à 24 mois
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Résultat composite chez les patients par fraction d'éjection
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre cumulé de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'IC avec fraction d'éjection réduite et les patients atteints d'IC avec fraction d'éjection préservée
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jusqu'à 24 mois
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Résultat composite chez les patients âgés de 75 ans et plus
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le nombre cumulé de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients âgés de 75 ans et plus
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude exploitera des données anonymisées provenant d'Optum, qui ont des limites au partage de leurs données exclusives.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .