Virkelig effektivitet av Cordella-lungearteriesensorsystemet hos pasienter med kronisk hjertesvikt (LOWER-PAP)
18. november 2025 oppdatert av: Endotronix, Inc.
Den virkelige verdenseffektiviteten til Cordella-lungearteriesensorsystemet hos pasienter med kronisk hjertesvikt: en sammenlignende analyse med standardbehandlingsfarmakologisk terapi
Denne retrospektive, ikke-randomiserte kohortstudien vil evaluere hvor godt Cordella PA-sensorsystemet fungerer sammenlignet med standard medisinbehandling hos personer med kronisk hjertesvikt.
Studien vil spore pasienter i to år for å se om de som bruker Cordella-systemet har færre dødsfall og sykehusinnleggelser relatert til hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne to grupper pasienter med kronisk hjertesvikt:
- En gruppe vil bruke Cordella PA Sensor System, som overvåker hjertetrykket hjemmefra
- Den andre gruppen vil få standard hjertesviktmedisiner uten trykkovervåkingssystem
Hovedmålet er å se om pasienter som bruker Cordella-systemet har færre hjertesviktrelaterte sykehusopphold og lavere dødsrate over en toårsperiode. Studien vil se spesielt nøye på resultater for:
- Menn og kvinner hver for seg
- Pasienter med ulike typer hjertesvikt (bevart eller redusert hjertefunksjon)
- Pasienter 75 år og eldre
- Ulike rase- og etniske grupper
- Pasienter med nyresykdom
- Pasienter med eksisterende hjerteapparater
Studien vil bruke virkelige data fra:
- Pasienter som bruker Cordella-systemet i rutinemessig medisinsk behandling
- Lignende pasienter som mottar standardbehandling, identifisert gjennom medisinske journaler og forsikringskrav Begge gruppene av pasienter vil bli nøye matchet for å sikre at de er like i alder, kjønn og andre viktige faktorer som kan påvirke resultatene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Sauerland
- Telefonnummer: 630-599-7176
- E-post: andrea_sauerland@edwards.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Max Gill
- E-post: max_gill@edwards.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Endotronix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med NYHA III kronisk HF
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Cordella PA-sensorsystemkohort:
- Mottatt Cordella PA Sensor System-implantat mellom 10/1/2024-12/31/2029
- Dokumentert kronisk hjertesvikt med NYHA klasse III symptomer
På retningslinjerettet medisinsk behandling basert på ejeksjonsfraksjonsstatus:
- For redusert EF (≤40%): Minst én fylling av ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i, og én fylling av et sløyfediuretikum
- For bevart EF (>40%): Minst én fylling av et sløyfediuretikum
- Har kontinuerlig innmelding i helseforsikring i 12 måneder før implantasjon
Inkluderingskriterier for kontrollkohort for standard omsorg:
- To eller flere møter med diagnosekoder for kronisk systolisk og/eller diastolisk hjertesvikt
- Dokumentert avlesning av ejeksjonsfraksjon innen 6 måneder (+ eller -) etter andre hjertesvikt
På retningslinjerettet medisinsk behandling basert på ejeksjonsfraksjonsstatus:
- For redusert EF (≤40%): Minst én fylling av ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i, og én fylling av et sløyfediuretikum
- For bevart EF (>40%): Minst én fylling av et sløyfediuretikum
- Har sammenhengende helseforsikringsregistrering i 12 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Ingen implantert lungearteriesensor eller overvåking på noe tidspunkt (kun Standard of Care Control Cohort)
- Registrering av midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte under baseline-perioden
- Diagnose av kardiogent sjokk under baseline-perioden
- Mottak av palliativ behandling/hospice i basisperioden
- Registrering av nyresykdom i sluttstadiet under baseline-perioden
- Kan ikke ta dobbel antiplatebehandling eller antikoagulantia i en måned etter implantasjon (kun Cordella Cohort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall i rasemessige og etniske undergrupper
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det kumulative antallet dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelser av hjertesvikt i:
|
opptil 24 måneder
|
|
Sammensatt utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det kumulative antallet dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser hos pasienter med dokumentert kronisk nyresykdom
|
opptil 24 måneder
|
|
Sammensatt utfall hos pasienter med hjerteutstyr
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det kumulative antallet dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser hos pasienter med inneliggende hjerteimplanterbare elektroniske enheter
|
opptil 24 måneder
|
|
Sammensatt utfall hos pasienter etter ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det kumulative antallet dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser hos pasienter med HF med redusert ejeksjonsfraksjon og pasienter med HF med bevart ejeksjonsfraksjon
|
opptil 24 måneder
|
|
Sammensatt utfall hos pasienter i alderen 75+
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det kumulative antallet dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelser av hjertesvikt hos pasienter i alderen 75+
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OS-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil utnytte avidentifiserte data hentet fra Optum som har begrensninger for deling av proprietære data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .