Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den verkliga effektiviteten av Cordella Pulmonary Artery Sensor System hos patienter med kronisk hjärtsvikt (LOWER-PAP)

18 november 2025 uppdaterad av: Endotronix, Inc.

Den verkliga effektiviteten av Cordella Pulmonary Artery Sensor System hos patienter med kronisk hjärtsvikt: en jämförande analys med standardbehandling av farmakologisk terapi

Denna retrospektiva, icke-randomiserade kohortstudie kommer att utvärdera hur väl Cordella PA-sensorsystemet fungerar jämfört med standardmedicinering hos personer med kronisk hjärtsvikt. Studien kommer att spåra patienter under två år för att se om de som använder Cordella-systemet har färre dödsfall och sjukhusvistelser relaterade till hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra två grupper av patienter med kronisk hjärtsvikt:

  • En grupp kommer att använda Cordella PA Sensor System, som övervakar hjärttrycket hemifrån
  • Den andra gruppen kommer att få vanliga hjärtsviktsmediciner utan tryckövervakningssystem

Huvudmålet är att se om patienter som använder Cordella-systemet har färre hjärtsviktsrelaterade sjukhusvistelser och en lägre dödlighet under en tvåårsperiod. Studien kommer att titta särskilt noga på resultat för:

  • Män och kvinnor var för sig
  • Patienter med olika typer av hjärtsvikt (bevarad eller nedsatt hjärtfunktion)
  • Patienter 75 år och äldre
  • Olika ras och etniska grupper
  • Patienter med njursjukdom
  • Patienter med befintliga hjärtapparater

Studien kommer att använda verkliga data från:

  • Patienter som använder Cordella-systemet i rutinsjukvård
  • Liknande patienter som får standardvård, identifierade genom journaler och försäkringsanspråk Båda grupperna av patienter kommer att matchas noggrant för att säkerställa att de är lika i ålder, kön och andra viktiga faktorer som kan påverka resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Rekrytering
        • Endotronix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NYHA III kronisk HF

Beskrivning

Inklusionskriterier för Cordella PA-sensorsystemkohort:

  • Mottog Cordella PA Sensor System-implantat mellan 10/1/2024-12/31/2029
  • Dokumenterad kronisk hjärtsvikt med NYHA klass III symtom

  • På riktlinjer riktad medicinsk terapi baserad på ejektionsfraktionens status:

    • För reducerad EF (≤40%): Minst en fyllning av ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i och en fyllning av ett loopdiuretikum
    • För konserverad EF (>40%): Minst en fyllning av ett loopdiuretikum
  • Har kontinuerlig sjukförsäkring i 12 månader före implantation

Inklusionskriterier för kontrollkohort för standardvård:

  • Två eller flera möten med diagnoskoder för kronisk systolisk och/eller diastolisk hjärtsvikt
  • Dokumenterad ejektionsfraktionsavläsning inom 6 månader (+ eller -) efter det andra mötet med hjärtsvikt

  • På riktlinjer riktad medicinsk terapi baserad på ejektionsfraktionens status:

    • För reducerad EF (≤40%): Minst en fyllning av ACE/ARB/ARNI, MRA, BB eller SGLT2i och en fyllning av ett loopdiuretikum
    • För konserverad EF (>40%): Minst en fyllning av ett loopdiuretikum
  • Har kontinuerlig sjukförsäkring i 12 månader innan studieinträde

Uteslutningskriterier:

  • Ingen implanterad lungartärsensor eller övervakning vid något tillfälle (endast Standard of Care Control Cohort)
  • Registrering av tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd under baslinjeperioden
  • Diagnos av kardiogen chock under baslinjeperioden
  • Få palliativ vård/hospice under baslinjeperioden
  • Registrering av njursjukdom i slutstadiet under baslinjeperioden
  • Kan inte ta dubbla trombocythämmande behandling eller antikoagulantia under en månad efter implantation (endast Cordella Cohort)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelser med hjärtsvikt
Tidsram: upp till 24 månader
  • Beskrivning: Det kumulativa antalet dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt
  • Tidsram: 2 år efter studiestart (tid noll)
  • Statistisk analysplan: Den primära analysen kommer att använda en modell för återkommande händelser från Andersen-Gill för att ta hänsyn till flera sjukhusinläggningar inom individer
  • Primärt utfall kommer att bedömas i den totala populationen
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat i ras- och etniska undergrupper
Tidsram: upp till 24 månader

Det kumulativa antalet dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt i:

  • Svarta/afroamerikanska patienter
  • asiatiska patienter
  • Hispanic patienter
upp till 24 månader
Sammansatt resultat hos patienter med kronisk njursjukdom
Tidsram: upp till 24 månader
Det kumulativa antalet dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt hos patienter med dokumenterad kronisk njursjukdom
upp till 24 månader
Sammansatt resultat hos patienter med hjärtanordningar
Tidsram: upp till 24 månader
Det kumulativa antalet dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt hos patienter med inneboende hjärtimplanterbara elektroniska enheter
upp till 24 månader
Sammansatt resultat hos patienter efter ejektionsfraktion
Tidsram: upp till 24 månader
Det kumulativa antalet dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt hos patienter med HF med reducerad ejektionsfraktion och patienter med HF med bevarad ejektionsfraktion
upp till 24 månader
Sammansatt resultat hos patienter i åldern 75+
Tidsram: upp till 24 månader
Det kumulativa antalet dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar i hjärtsvikt hos patienter i åldern 75+
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-2025-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den här studien kommer att utnyttja avidentifierade data från Optum som har begränsningar för att dela sin egen data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera